Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакральной нейромодуляции на ургентность, частоту и императивное недержание мочи

7 ноября 2022 г. обновлено: TriHealth Inc.

Сохраняются ли эффекты сакральной нейромодуляции в отношении императивных, частых и императивных недержаний мочи при временном выключении устройства?

Это проспективное когортное исследование с одной группой направлено на изучение влияния сакральной нейромодуляции на неотложные позывы к мочеиспусканию, частоту и императивное недержание мочи после временного отключения тренажера в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и императивное недержание мочи являются очень распространенными симптомами, от которых страдает каждый третий взрослый в Соединенных Штатах. Общая экономическая стоимость этих расстройств оценивалась в более чем 12 миллиардов долларов в 2000 году, причем подавляющее большинство из них приходилось на женщин.

Сакральная нейромодуляция (SNM) стала популярным и успешным методом лечения людей, страдающих этими заболеваниями. Устройство сакральной нейромодуляции доставляет электрические импульсы в область рядом с крестцовым нервом.

Были опубликованы некоторые данные, которые показали, что у пациентов с недержанием кала облегчение симптомов может сохраняться в течение значительных периодов времени, несмотря на то, что устройство-стимулятор отключено. Основываясь на их выводах, существует потенциал для продления срока службы батареи, если пациенты могут циклически включать и выключать свое устройство, сохраняя при этом свои симптомы стабильными.

Типичный срок службы батареи имплантируемого генератора импульсов (IPG) составляет примерно 5 лет в зависимости от настроек системы. Когда срок службы батареи ИГИ подходит к концу, необходимо имплантировать новую ИГИ. Стоимость замены IPG колеблется от 13 952 до 16 470 долларов. Замена IPG должна выполняться в операционной и требует от пациента анестезии и связанных с этим рисков.

В этом исследовании будет изучено, остаются ли стабильными симптомы императивных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания и императивного недержания мочи у пациентов с SNM с выключенным устройством в течение четырех недель.

Текущие пациенты Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), которые в настоящее время успешно лечатся сакральной нейромодуляцией для первичного диагноза императивного недержания мочи или срочности и частоты, которые выбирают участие в исследовании, будут отключать устройство в течение четырех недель подряд. Их симптомы будут контролироваться в течение этого периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 85 лет, которым ранее было имплантировано устройство InterStim и которые хорошо контролировали свои симптомы в течение как минимум одного года.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемым временем автономной работы устройства менее 6 месяцев, установленным при офисном тестировании.
  • Пациенты с плохим контролем своих симптомов в течение последнего года.
  • Пациенты с дегенеративными неврологическими расстройствами или повреждениями спинного мозга.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями или те, у кого отсутствуют умственные способности, чтобы понимать анкеты и отвечать на них.
  • Пациенты, которые беременны или могут забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство сакральной нейромодуляции выключено
Пациентам, которые в настоящее время успешно лечатся сакральной нейромодуляцией по поводу первичного диагноза императивного недержания мочи или императивных и частых позывов на мочеиспускание (имплантация на срок не менее 12 месяцев), устройство сакральной нейромодуляции должно быть отключено в течение четырех недель подряд.
Процедура: Устройство сакральной нейромодуляции выключено
У каждого пациента будет отключено устройство сакральной нейромодуляции в течение четырех недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах по опроснику Международной консультации по вопросам недержания мочи - краткая форма (ICIQ-SF) от исходного уровня с устройством SNM по сравнению с отключенным устройством в течение четырех недель.
Временное ограничение: Мерой результата является оценка изменений между начальным исходным уровнем и 4 неделями после выключения устройства.
Мерой результата является оценка изменений между начальным исходным уровнем и 4 неделями после выключения устройства.
Разница в баллах Международной консультации по ICIQ-SF от исходного уровня с устройством SNM по сравнению с отключенным устройством в течение периода до шести месяцев.
Временное ограничение: Мерой результата является оценка изменений между начальным исходным уровнем и 6 месяцами после выключения устройства.
Мерой результата является оценка изменений между начальным исходным уровнем и 6 месяцами после выключения устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться