Wpływ neuromodulacji sakralnej na parcie na mocz, częstotliwość i nietrzymanie moczu z parcia
Czy efekty neuromodulacji kości krzyżowej w przypadku parcia na mocz, częstości i nietrzymania moczu z parcia naglącego utrzymują się przy tymczasowym wyłączeniu urządzenia?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parcia naglące, częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu to bardzo częste objawy, które dotykają nawet jedną trzecią dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Całkowity koszt ekonomiczny tych zaburzeń oszacowano na ponad 12 miliardów dolarów w 2000 roku, przy czym zdecydowana większość dotyczyła kobiet.
Neuromodulacja sakralna (SNM) stała się popularną i skuteczną opcją leczenia osób cierpiących na te schorzenia. Sakralne urządzenie neuromodulacyjne dostarcza impulsy elektryczne do obszaru w pobliżu nerwu krzyżowego.
Opublikowano pewne dane, które wykazały, że u pacjentów z nietrzymaniem stolca złagodzenie objawów może utrzymywać się przez dłuższy czas pomimo wyłączenia stymulatora. Na podstawie ich ustaleń istnieje możliwość przedłużenia żywotności baterii, jeśli pacjenci będą mogli cyklicznie włączać i wyłączać swoje urządzenie, jednocześnie utrzymując stabilne objawy.
Typowa żywotność baterii wszczepialnego generatora impulsów (IPG) wynosi około 5 lat, w zależności od ustawień systemu. Kiedy żywotność baterii generatora IPG dobiegnie końca, należy wszczepić nowy IPG. Koszt wymiany IPG waha się od 13 952 do 16 470 USD. Wymiana IPG musi być przeprowadzona na sali operacyjnej i wymaga poddania pacjenta znieczuleniu oraz związanego z tym ryzyka.
W tym badaniu zbadamy, czy objawy parcia naglącego, częstomoczu i nietrzymania moczu z parcia naglącego pozostają stabilne u pacjentów z SNM przy wyłączonym urządzeniu przez okres czterech tygodni.
Obecni pacjenci Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), którzy są obecnie skutecznie leczeni neuromodulacją kości krzyżowej w celu pierwotnego rozpoznania nietrzymania moczu z parcia naglącego lub parcia naglącego i częstości, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą mieli wyłączone urządzenie przez cztery kolejne tygodnie. Ich objawy będą monitorowane w tym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-85 lat, którym wcześniej wszczepiono urządzenie InterStim i doświadczyły dobrej kontroli objawów przez co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mniej niż 6-miesięcznym oczekiwanym czasem pracy baterii w swoim urządzeniu ustalonym podczas testów w gabinecie.
- Pacjenci ze słabą kontrolą objawów w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci ze zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami rdzenia kręgowego.
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby, które nie mają zdolności umysłowych do rozumienia kwestionariuszy i udzielania na nie odpowiedzi.
- Pacjenci w ciąży lub mogący zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sakralne urządzenie neuromodulacyjne wyłączone
Pacjenci, którzy są obecnie skutecznie leczeni neuromodulacją kości krzyżowej w celu pierwotnego rozpoznania nietrzymania moczu z parcia naglącego lub parcia naglącego i częstości (implantacja przez co najmniej 12 miesięcy), będą musieli wyłączyć urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej na cztery kolejne tygodnie.
|
Każdy pacjent będzie miał wyłączone urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej przez cztery kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) od punktu początkowego z urządzeniem SNM w porównaniu z wyłączeniem urządzenia przez okres czterech tygodni
Ramy czasowe: Miarą wyniku jest ocena zmiany między początkową wartością bazową a 4 tygodniami po wyłączeniu urządzenia.
|
Miarą wyniku jest ocena zmiany między początkową wartością bazową a 4 tygodniami po wyłączeniu urządzenia.
|
|
Różnica w wynikach Międzynarodowej Konsultacji na temat ICIQ-SF od punktu początkowego z urządzeniem SNM w porównaniu z wyłączeniem urządzenia na okres do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miarą wyniku jest ocena zmiany między początkową wartością wyjściową a 6 miesiącami po wyłączeniu urządzenia.
|
Miarą wyniku jest ocena zmiany między początkową wartością wyjściową a 6 miesiącami po wyłączeniu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .