전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암에 대한 Cirmtuzumab과 Paclitaxel의 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Barbara Parker, MD
전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과 병용한 항-ROR1 단클론 항체인 Cirmtuzumab의 1b상 파일럿 임상 시험
이것은 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ROR1 표적 단클론항체인 심투주맙을 병용하는 경우의 안전성과 부작용을 조사하기 위한 파일럿 1b상 연구입니다.
Cirmtuzumab은 단클론 항체라고 불리는 약물의 일종입니다.
이 약물은 유방암 세포 표면의 ROR1(orphan receptor 1)과 같은 수용체-티로신-키나제라는 단백질에 부착하도록 설계되었습니다.
Cirmtuzumab은 실험실 테스트에서 유방암 세포의 성장과 생존을 차단합니다.
ROR1은 건강한 세포에서는 거의 발현되지 않습니다.
Cirmtuzumab은 실험적인 것으로 간주되며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 HER2 음성 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 유방암 환자를 대상으로 한 1b상 오픈 라벨 비무작위 고정 용량 연구입니다.
- Cirmtuzumab과 paclitaxel은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다. Cirmtuzumab 또는 paclitaxel은 독성으로 인해 다른 약물이 중단되는 경우 피험자가 약물에 내성이 있고 질병 진행을 나타내지 않는 한 단독으로 계속할 수 있습니다.
- 혈액 및 조직 샘플은 약동학 및 상관 연구를 가능하게 하기 위해 사전 지정된 시간에 수집됩니다.
- 이상 반응(AE)은 시험 기간 내내 모니터링됩니다. AE 보고는 CTCAE 버전 4.03에 따릅니다.
- 종양 반응의 평가는 신체 검사 및/또는 방사선 촬영에 의해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 수행됩니다.
- 종양 반응을 평가하기 위해 심투주맙의 마지막 투여 후 28일에 환자를 평가하고, 임의의 부작용을 평가하고 수반되는 암 요법을 기록하기 위해 심투주맙의 마지막 투여 후 56일에 환자를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 확인, 전이성 또는 국소적으로 진행된 외과적으로 절제 불가능한 HER2 음성 유방암. HER2 상태는 가장 최근의 생검 결과를 반영해야 합니다. 참고: HER2 음성 유방암은 CLIA 인증 실험실에서 수행된 HER2 검사에 대한 2013년 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 정의됩니다.
- ER/PR 음성(ER 또는 PR에 대해 염색되는 세포의 <10%) 유방암 또는 ER/PR 양성(ER 또는 PR에 대해 염색되는 세포의 ≥10%) 유방암이 있으며 표준 내분비 요법을 모두 사용한 및/또는 의견이 있는 경우 치료하는 종양 전문의는 세포 독성 화학 요법을 보증합니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 병변은 방사선 촬영(CT 또는 MRI)으로 확인됩니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 질병이 측정 가능한 것으로 간주되고 연조직 구성 요소가 존재하고 생검이 가능한 경우 자격이 됩니다.
- 이전 치료 라인에는 제한이 없지만 환자는 전이 환경에서 이전에 탁산 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- AST 및 ALT ≤ 3 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min/1.73 m^2
- 가임 여성 및 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성 피험자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, cirmtuzumab의 마지막 주입 후 최소 6개월. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 기존 신경병증은 등급 1보다 크지 않아야 합니다.
- 골 전이에 사용하기 위한 데노수맙을 제외하고 동시 항체 요법을 계획할 수 없습니다.
- CNS 전이는 전이가 무증상이고, 방사선 치료를 받았고, 스테로이드 중단 > 6주 동안 안정적이면 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 화학 요법을 받고 있거나 연구 치료 시작 전 2주 이내에 5 반감기 이내에 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
- 환자는 알려진, 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 환자는 신보강 설정에서 파클리탁셀에 불응성인 질병이 있거나 신보강 또는 보조 탁산 화학요법의 6개월 이내에 전이성 유방암이 발생했습니다.
- 환자는 등록 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(들)(즉, 연구 6개월 이내의 심근경색증, CKD 4기 이상, 중증 만성 폐질환 또는 활동성 감염)이 있습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 치료적으로 치료된 비흑색성 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 I기 결장암을 제외하고, 연구 시작 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 절차의 준수를 방해하는 비순응 또는 기타 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
- 통제되지 않거나 불안정한 심장 또는 관상 동맥 질환이 있는 중증 심부전(NYHA III 또는 IV)이 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 선천적 기형과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심투주맙 + 파클리탁셀
Cirmtuzumab 600mg은 첫 번째 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 주사한 다음 각 후속 28일 주기의 1일에 투여합니다. 파클리탁셀 80 mg/m^2은 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 투여됩니다. |
Cirmtuzumab과 paclitaxel은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여할 수 있습니다.
다른 약물이 독성으로 인해 중단된 경우 Cirmtuzumab 또는 paclitaxel을 단독으로 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 첫 4 주 동안 용량 제한 독성
기간: 연구 치료를 시작한 후 4 주 이내에
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CTCAE 버전 4.03에 따라 임상 적으로 유의 한 부작용은 Cirmtuzumab 또는 조사 치료의 첫 4 주 동안 Cirmtuzumab 및 paclitaxel의 조합과 관련이있을 수 있습니다.
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연구 치료를 시작한 후 4 주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 55 주
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연구 치료 시작부터 연구 치료 완료 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지의 치료 응급 부작용.
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55 주
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객관적인 종양 반응률
기간: 55 주
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 지침에서 반응 평가 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가 하였다.
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55 주
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최고의 종양 반응률
기간: 12 개월
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안정적인 질병의 반응을 달성하거나 Recist v1.1에 의해 평가 된 바와 같이 더 나은 환자의 비율
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT와 단면 영상의 상관관계
기간: 9개월
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PET/CT 결과와 표준 단면 영상의 비교
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9개월
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약동학 연구를 통한 작용기전 평가
기간: 9개월
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심투주맙의 혈장 약동학 및 심투주맙에 대한 순환 항체 형성 수준 측정; 이용 가능한 종양 조직에서 줄기 유사 세포의 유전자 발현 및 기능 연구
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Parker, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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