Cirmtutsumabin ja paklitakselin tutkimus metastasoituneen tai paikallisesti edenneen, leikkaamattoman rintasyövän hoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Biopsialla varmistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt kirurgisesti ei-leikkattava, HER2-negatiivinen rintasyöpä. HER2-tilan tulee kuvastaa viimeisimmät biopsiatulokset. Huomautus: HER2-negatiivinen rintasyöpä on määritelty American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti 2013 CLIA-sertifioidussa laboratoriossa suoritetuille HER2-testeille.
• ER/PR-negatiivinen (<10 % soluista värjäytyy ER- tai PR-) rintasyöpä tai ER/PR-positiivinen (≥10 % soluista värjäytyy ER- tai PR-) rintasyöpä, joka on käyttänyt loppuun normaalin endokriinisen hoidon ja/tai mielestä hoitavan onkologin, oikeuttaa sytotoksisen kemoterapian.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. Mitattavissa olevat leesiot varmistetaan röntgenkuvauksella (CT tai MRI). Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, ovat kelvollisia, jos sairauden katsotaan olevan mitattavissa ja pehmytkudoskomponentteja on läsnä ja niistä voidaan ottaa biopsia.
• Aikaisemmille hoitolinjoille ei ole rajoituksia, mutta potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

• Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 /μL
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • AST ja ALT ≤ 3 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min/1,73 m^2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen cirmtutsumabi-infuusion jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Nykyinen neuropatia ei saa olla korkeampi kuin asteen 1.
• Samanaikaista vasta-ainehoitoa ei voida suunnitella lukuun ottamatta denosumabia käytettäväksi luumetastaaseihin.
• Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin etäpesäkkeet ovat oireettomia, niitä on hoidettu säteilyllä ja ne ovat pysyneet stabiileina yli 6 viikkoa steroidihoidolla.

POISTAMISKRITEERIT:

• Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa tai on saanut toista kemoterapiaa 5 puoliintumisajan sisällä, sädehoitoa tai immunoterapiaa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaalla on tunnettuja hoitamattomia ja/tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
• Potilaalla oli sairaus, joka ei kestänyt paklitakselia neoadjuvanttihoitona ja/tai hänelle kehittyi metastaattinen rintasyöpä 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttitaksaanikemoterapiasta.
• Potilaalle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, CKD-aste IV tai korkeampi, vaikea krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen infektio).
• Potilaalla on tiedossa akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C.
• Potilaalla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakselin.
• Potilaalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai vaiheen I paksusuolensyöpää.
• Potilaalla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estäisi noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
• Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio.
• Potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti
• Potilas on raskaana tai imettää. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.