Изучение цирмтузумаба и паклитаксела при метастатическом или местно-распространенном нерезектабельном раке молочной железы

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Подтвержденный биопсией метастатический или местно-распространенный хирургически нерезектабельный HER2-отрицательный рак молочной железы. Статус HER2 должен отражать самые последние результаты биопсии. Примечание. HER2-отрицательный рак молочной железы определяется в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) от 2013 г. для тестирования на HER2, проводимого в лаборатории, сертифицированной CLIA.
• ER/PR-отрицательный (<10% клеток, окрашенных на ER или PR) рак молочной железы или ER/PR-положительный (≥10% клеток, окрашенных на ER или PR) рак молочной железы, исчерпавший стандартную эндокринную терапию и/или по мнению лечащего онколога, требует цитотоксической химиотерапии.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1. Поддающиеся измерению поражения будут подтверждены рентгенологическим исследованием (КТ или МРТ). Пациенты с поражением только костей будут иметь право на участие, если заболевание считается поддающимся измерению и присутствует компонент мягких тканей, который может быть подвергнут биопсии.
• Нет ограничений на предшествующие линии терапии, но пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию таксанами в условиях метастазирования.
• Статус производительности ECOG ≤ 2.

• Адекватная функция органа, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 x верхняя граница нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 x верхняя граница нормы ИЛИ клиренс креатинина > 40 мл/мин/1,73 м^2
• Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после последней инфузии цирмтузумаба. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Существующая невропатия должна быть не выше 1 степени.
• Сопутствующая терапия антителами не может быть запланирована, за исключением деносумаба для использования при метастазах в кости.
• Метастазы в ЦНС разрешены, если метастазы бессимптомны, лечены лучевой терапией и стабильны в течение > 6 недель после прекращения приема стероидов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациент в настоящее время получает химиотерапию или получил другую химиотерапию в течение 5 периодов полувыведения, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
• У пациента имеются известные, нелеченные и/или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• У пациентки было заболевание, которое было устойчивым к паклитакселу в условиях неоадъювантной терапии, и/или у нее развился метастатический рак молочной железы в течение 6 месяцев неоадъювантной или адъювантной химиотерапии таксанами.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 3 недель до включения в исследование.
• У пациента имеется тяжелое и/или неконтролируемое соматическое(ые) заболевание(я) (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, стадия ХБП IV или выше, тяжелое хроническое заболевание легких или активная инфекция).
• У пациента диагностирован острый или хронический гепатит В или С.
• У пациента в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с паклитакселом.
• Пациент имеет в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака толстой кишки I стадии.
• Пациент имел в анамнезе несоблюдение или другое медицинское заболевание, препятствующее соблюдению процедур исследования.
• Пациент имеет известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У пациента тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
• Пациентка беременна или кормит грудью. Существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям.