転移性または局所進行性切除不能乳癌に対するシルムツズマブおよびパクリタキセルの研究

包含基準:

• -生検で確認された、転移性または局所進行性で外科的に切除不能な、HER2陰性の乳がん。 HER2 ステータスは、最新の生検結果を反映する必要があります。 注: HER2 陰性乳がんは、CLIA 認定検査室で実施される HER2 検査に関する米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学会 (CAP) ガイドライン 2013 に従って定義されます。
• ER/PR 陰性（ER または PR 染色細胞の 10% 未満）乳癌または ER/PR 陽性（ER または PR 染色細胞の 10% 以上）の乳癌患者 標準的な内分泌療法を使い果たした、および/または見解治療している腫瘍医の、細胞傷害性化学療法を正当化します。
• -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な病変は、放射線画像（CTまたはMRI）によって確認されます。 骨のみの疾患の患者は、疾患が測定可能であると見なされ、軟部組織成分が存在し、生検が可能である場合に適格となります.
• 以前の治療ラインに制限はありませんが、患者は転移状況で以前にタキサン化学療法を受けてはなりません。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

• 以下に定義する適切な臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1.0 x 10^9/L
  • 血小板数≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
  • ASTおよびALT ≤ 3 x 通常の上限
  • -血清クレアチニン≤2 x 正常上限またはクレアチニンクリアランス > 40 ml/分/1.73 m^2
• -出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、研究参加前、研究参加期間中、およびcirmtuzumab の最後の注入から少なくとも 6 か月。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 既存の神経障害はグレード 1 以下でなければなりません。
• 骨転移に使用するデノスマブを除いて、同時抗体療法を計画することはできません。
• CNS 転移は、転移が無症候性であり、放射線治療を受けており、ステロイドを使用せずに 6 週間以上安定している限り許容されます。

除外基準:

• -患者は現在化学療法を受けているか、5半減期以内に別の化学療法、放射線療法または免疫療法を研究治療開始前の2週間以内に受けました。
• -患者は既知、未治療および/または症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を持っています。
• 患者は、ネオアジュバント設定でパクリタキセルに難治性の疾患を患っているか、および/またはネオアジュバントまたはアジュバントタキサン化学療法の6か月以内に転移性乳癌を発症しました。
• -患者は登録前3週間以内に大手術を受けました。
• -患者は重度および/または制御されていない医学的疾患を持っています（すなわち、研究の6か月以内の心筋梗塞、CKDステージIV以上、重度の慢性肺疾患または活動性感染症）。
• -患者は急性または慢性のB型またはC型肝炎を知っています。
• 患者は、パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があります。
• -患者は、治験に参加する前の2年以内に別の悪性腫瘍の病歴を持っています。
• -患者には、コンプライアンス違反または研究手順のコンプライアンスを妨げる他の医学的疾患の病歴があります。
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けています。
• -患者は重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）で、制御不能および/または不安定な心臓または冠動脈疾患を患っています
• -患者は妊娠中または授乳中です。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。