Home Away From Home - 삶의 질 설문조사 (Aim 3)
집에서 또는 집에서 멀리: AML이 있는 어린이의 호중구 감소증에 대한 입원 환자 대 외래 환자 관리에 대해 환자 및 간병인이 보고한 삶의 질(QoL) 및 기타 환자 중심 결과 비교
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적 관찰 코호트 연구로, 이 연구의 1차 목적은 표준 집중 AML 전방 화학요법을 받는 AML 또는 MDS가 있는 어린이의 호중구 감소증에 대한 입원 환자와 외래 환자 관리에 대한 환자와 간병인의 삶의 질 및 기타 환자 중심 결과를 비교하는 것입니다.
15개 참여 소아과 기관 각각의 지역 연구 조사자(소아 종양 전문의 및 연구 코디네이터)는 연구 등록에 잠재적으로 적합한 AML 또는 MDS 환자를 식별하기 위해 매주 입원 환자 백혈병 서비스와 통신할 것입니다. 확인되면 연구 담당자는 연구 적격성 기준에 대해 각 환자를 검토합니다. 환자 및 간병인과의 세 가지 방문이 이루어집니다: 스크리닝 방문, 초기 조사 방문 및 후속 방문.
스크리닝 방문: 참여 자격 기준은 동의를 얻기 전에 확인됩니다. 연구에 관심이 있는 적격 환자는 연구 중인 치료 과정에서 AML/MDS 진단부터 화학 요법의 마지막 날까지 언제든지 동의를 위해 접근할 것입니다. 어떤 경우에는 환자의 간병인이 동의를 제공하기 위해 병원에 없을 수도 있습니다. 이러한 경우, 연구 인력은 간병인으로부터 구두 동의를 얻고 아동 동의(적절한 경우)를 얻습니다.
방문 1은 과정에서 화학요법 투여의 마지막 날 이전에 이루어질 것입니다. 이 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 2 의료 기록에서 사용할 수 없는 공변량을 포착하기 위한 간략한 인구 통계학적 조사
- 기본 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문조사
- 기본 재무 독성 평가
설문조사는 종이 또는 스마트 기기를 통해 관리되며 응답자당 총 15-30분 동안 지속됩니다. 아동이 만 5세 이상인 경우에는 아동자기보고 척도와 보호자 대리보고 척도를 각각 아동과 보호자에게 별도로 시행한다. 자녀가 5세 미만인 경우 부모-대리 버전만 관리됩니다. 간병인만 기본 재정 독성 평가를 완료합니다. 기본 설문 조사가 완료되면 각 자녀-부모 dyad에게 $25 기프트 카드를 제공합니다.
방문 2는 절대 호중구 수 회복 후 기간 내에, 이상적으로는 후속 화학 요법 과정의 시작 전에 일어날 것이지만, 늦어도 그 다음 치료 과정에서 화학 요법의 마지막 날 이전에는 일어나지 않을 것입니다. 이 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 후속 HRQOL 설문조사
- 이전에 AML 환자와 간병인의 질적 인터뷰에서 개발된 환자 중심 결과 조사
- 후속 금융 독성 평가
설문조사는 종이 또는 스마트 기기를 통해 관리되며 응답자당 총 15-30분 동안 지속됩니다. 아동이 만 5세 이상인 경우에는 아동 자기보고 척도와 보호자 대리보고 척도를 각각 시행하게 됩니다. 자녀가 5세 미만인 경우 부모-대리 버전만 관리됩니다. 후속 금융 독성 평가 및 환자 중심 결과 조사는 간병인에 의해서만 완료됩니다. 후속 설문 조사가 완료되면 각 자녀-부모 부부에게 $25의 기프트 카드를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 2016년 6월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 미국 전역의 15개 소아과 기관에서 계획된 화학 요법 과정을 받는 모든 AML 환자가 포함됩니다. 화학요법 완료 후 3일 이내에 퇴원하는 환자는 호중구감소증 중 외래 관리를 위해 '조기 퇴원'으로 분류된다. 화학 요법 완료 후 3일 이상 병원에 남아 있는 환자는 입원 환자 관리로 분류됩니다.
이러한 환자의 간병인도 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
참가자는 환자-간병인 dyads로 등록됩니다. 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 진단 당시 19세 미만.
- 환자는 영어 또는 스페인어 사용이 가능합니다.
- 2016년 6월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 AML에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
참가자는 환자-간병인 dyads로 등록됩니다. 간병인은 다음과 같아야 합니다.
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자.
- 2016년 6월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 급성 골수성 백혈병으로 화학요법을 받은 환자의 법적 보호자
- 부모/보호자의 사전 동의 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 재발성 AML 치료를 받고 있는 환자
- 급성 전골수구성 백혈병(APML) 환자
- 줄기 세포 이식(SCT)을 받는 환자
- 감소된 강도의 최전선 화학 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 퇴원 환자
화학 요법 완료 후 3일 이내에 외래 환자 관리로 퇴원하는 AML에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받은 환자.
피험자는 기준선에서 그리고 다음 치료 과정이 시작될 때 다시 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 완료합니다.
설문 조사 질문은 환자 인종 및 교육 수준과 같은 정보를 수집합니다.
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입원 환자 관리 환자
화학 요법 완료 후 3일 이상 병원에 남아 AML에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받은 환자.
피험자는 기준선에서 그리고 다음 치료 과정이 시작될 때 다시 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 완료합니다.
설문 조사 질문은 환자 인종 및 교육 수준과 같은 정보를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자 관리와 입원 환자 관리 간의 HRQOL 점수 차이 비교
기간: PedsQL 평가는 환자가 호중구감소증이 되기 전(기준선) 및 다시 호중구감소증 해결(후속 조치) 사이의 기간 내에 연구 기여 화학요법 과정의 시작 시점에 시행되었습니다. 후속 보도했다.
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1 화학 요법 과정(약 30-40일).
주요 관심 결과는 급성 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales를 사용하여 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이었습니다.31
이 척도는 7일 기간을 사용합니다.
다차원 평가에는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 영역 항목이 포함됩니다.
응답자는 문제가 전혀 없음(0)에서 거의 항상 문제가 있음(4)으로 고정된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 문서화합니다.
PedsQL™ 항목은 점수가 역으로 기록되었고 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 반영하도록 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다.
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PedsQL 평가는 환자가 호중구감소증이 되기 전(기준선) 및 다시 호중구감소증 해결(후속 조치) 사이의 기간 내에 연구 기여 화학요법 과정의 시작 시점에 시행되었습니다. 후속 보도했다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 환자 중심 결과 설문조사의 응답
기간: 화학요법 1코스(약 30~40일)
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환자와 간병인이 완료한 반구조화된 환자 결과 조사의 정보를 수집하여 호중구 감소증 관리 전략(입원 환자 대 외래 환자)과 환자와 간병인이 보고한 결과 간의 관계를 평가합니다.
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화학요법 1코스(약 30~40일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-012103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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