家外之家 - 生活质量调查 (Aim 3)
在家或不在家:比较患者和护理人员报告的生活质量 (QoL) 和其他以患者为中心的结果,用于 AML 儿童中性粒细胞减少症的住院与门诊管理
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究,该研究的主要目的是比较接受标准强化 AML 一线化疗的 AML 或 MDS 儿童中性粒细胞减少症的住院患者和门诊患者的生活质量以及其他以患者为中心的结果。
15 个参与儿科机构的当地研究调查员(儿科肿瘤学家和研究协调员)将每周与其住院白血病服务进行沟通,以确定可能符合研究登记条件的 AML 或 MDS 患者。 一旦确定,研究人员将审查每位患者的研究资格标准。 将对患者及其护理人员进行三次访问:筛选访问、初步调查访问和后续访问。
筛选访问:参与的资格标准将在征求同意之前得到确认。 从 AML/MDS 诊断到正在研究的治疗过程中化疗的最后一天,将随时联系对研究感兴趣的合格患者以获得同意。 在某些情况下,患者的护理人员可能不在医院提供同意。 在这些情况下,研究人员将获得护理人员和儿童的口头同意(如果适用)。
第 1 次访问将在疗程中化疗给药的最后一天之前进行。 这次访问将包括:
- 2 简短的人口统计调查以获取医疗记录中不可用的协变量
- 基线健康相关生活质量 (HRQOL) 调查
- 基线金融毒性评估
调查将通过纸质或智能设备进行,每位受访者总共将持续 15-30 分钟。 如果孩子年满 5 岁,则孩子的自我报告和父母代理报告量表将分别对孩子和看护人进行单独管理。 如果孩子未满 5 岁,将只管理父母代理版本。 只有看护者才能完成基线经济毒性评估。 完成基线调查后,我们将向每位儿童-父母双方提供 25 美元的礼品卡
第 2 次就诊将发生在中性粒细胞绝对计数恢复后的时期内,最好在随后的化疗疗程开始之前,但不迟于下一个疗程化疗的最后一天。 这次访问将包括:
- 跟进 HRQOL 调查
- 以前从 AML 患者及其护理人员的定性访谈中开发的以患者为中心的结果调查
- 后续财务毒性评估
调查将通过纸质或智能设备进行,每位受访者总共将持续 15-30 分钟。 如果儿童年满 5 岁或以上,儿童自我报告和家长代理报告量表将分别提供给儿童和看护人。 如果孩子未满 5 岁,将只管理父母代理版本。 后续财务毒性评估和以患者为中心的结果调查仅由护理人员完成。 完成后续调查后,我们将向每位儿童-父母双方提供 25 美元的礼品卡。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群将包括 2016 年 6 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在美国十五家儿科机构中的任何一家接受计划化疗课程的所有 AML 患者。 化疗完成后 3 天内出院的患者将被归类为“早期出院”,以在中性粒细胞减少期间进行门诊管理。 化疗完成后留在医院超过 3 天的患者将被归类为住院治疗。
这些患者的护理人员也将包括在内。
描述
纳入标准:
参与者将被登记为患者-护理人员二人组。 患者必须是:
- 诊断时小于 19 岁。
- 患者精通英语或西班牙语。
- 2016年6月1日至2019年12月31日期间接受AML化疗。
参与者将被登记为患者-护理人员二人组。 照顾者必须是:
- 精通英语或西班牙语。
- 2016年6月1日至2019年12月31日期间接受AML化疗的患者的法定监护人。
- 父母/看护人知情同意,并在适当情况下征得儿童同意。
排除标准:
- 正在接受复发性 AML 治疗的患者
- 急性早幼粒细胞白血病 (APML) 患者
- 接受干细胞移植 (SCT) 的患者
- 接受减低强度一线化疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期出院患者
接受或已经接受化疗的 AML 患者在化疗完成后 3 天内出院接受门诊管理。
受试者将在基线和下一个疗程开始时再次完成与健康相关的生活质量 (HRQOL) 调查。
调查问题将收集患者种族和教育水平等信息。
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住院病人管理
接受或已经接受化疗的 AML 患者在化疗完成后留在医院超过 3 天。
受试者将在基线和下一个疗程开始时再次完成与健康相关的生活质量 (HRQOL) 调查。
调查问题将收集患者种族和教育水平等信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较门诊与住院管理之间 HRQOL 评分的差异
大体时间:PedsQL 评估在两个时间点进行——在患者出现中性粒细胞减少症(基线)之前的研究促化疗疗程开始时,以及在中性粒细胞减少症缓解期间再次进行(随访);后续报道。
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1 个化疗疗程(约 30-40 天)。
感兴趣的主要结果是使用急性 PedsQL™ 4.0 通用核心量表测量的患者健康相关生活质量 (HRQOL)。 31
这些量表使用 7 天的时间范围。
多维评估包括四个领域的项目:身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。
受访者使用 5 分李克特量表记录对每个问题的回答,该量表从从来没有问题 (0) 到几乎总是有问题 (4)。
PedsQL™ 项目被反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级,因此更高的分数反映更好的 HRQOL。
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PedsQL 评估在两个时间点进行——在患者出现中性粒细胞减少症(基线)之前的研究促化疗疗程开始时,以及在中性粒细胞减少症缓解期间再次进行(随访);后续报道。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为中心的结构化结果调查的回应
大体时间:1个化疗疗程(约30-40天)
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将收集患者和护理人员完成的半结构化患者结果调查的信息,以评估中性粒细胞减少症管理策略(住院患者与门诊患者)与患者和护理人员报告的结果之间的关系。
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1个化疗疗程(约30-40天)
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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