Poissa kotoa – elämänlaatututkimukset (Aim 3)
Kotona tai poissa kotoa: Potilaan ja hoitajan raportoiman elämänlaadun (QoL) ja muiden potilaskeskeisten tulosten vertailu AML-potilaiden neutropenian sairaalahoidossa verrattuna avohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan ja hoitajan elämänlaatua ja muita potilaskeskeisiä tuloksia neutropenian sairaalahoidossa ja avohoidossa AML- tai MDS-lapsilla, jotka saavat tavanomaista intensiivistä AML-etulinjan kemoterapiaa.
Paikalliset tutkimustutkijat (lasten onkologit ja tutkimuskoordinaattorit) kussakin viidestätoista osallistuvasta lastenlääketieteellisestä laitoksesta kommunikoivat viikoittain heidän sairaalahoitonsa leukemiapalveluiden kanssa tunnistaakseen AML- tai MDS-potilaat, jotka voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen. Kun tutkimushenkilöstö on tunnistettu, se tarkistaa jokaisen potilaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Potilaan ja hänen hoitajiensa kanssa tehdään kolme käyntiä: seulontakäynti, ensimmäinen tutkimuskäynti ja seurantakäynti.
Seulontakäynti: Osallistumiskelpoisuusehdot vahvistetaan ennen suostumuksen hakemista. Tutkimuksesta kiinnostuneilta potilailta pyydetään suostumustaan milloin tahansa AML/MDS-diagnoosista viimeiseen kemoterapiapäivään tutkimuksen kohteena olevan hoitojakson aikana. Joissakin tapauksissa potilaan hoitajat eivät välttämättä ole paikalla sairaalassa antamassa suostumuksensa. Näissä tapauksissa tutkimushenkilöstö saa huoltajilta suullisen suostumuksen ja lapsen suostumuksen (tarvittaessa).
Käynti 1 tapahtuu ennen kurssin viimeistä kemoterapia-antopäivää. Tämä vierailu sisältää:
- 2 Lyhyet demografiset tutkimukset yhteismuuttujien keräämiseksi, joita ei ole saatavilla sairauskertomuksessa
- Perustason terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset (HRQOL).
- Taloudellisen myrkyllisyyden perustason arviointi
Kyselyt toteutetaan paperilla tai älylaitteella ja kestävät yhteensä 15-30 minuuttia per vastaaja. Jos lapsi on 5-vuotias tai vanhempi, lapselle ja huoltajalle annetaan erikseen lapsen omailmoitus ja vanhemman valtakirja-asteikko. Jos lapsi on alle 5-vuotias, vain vanhemman välitysversiota hallinnoidaan. Vain hoitaja suorittaa perustason taloudellisen myrkyllisyyden arvioinnin. Tarjoamme 25 dollarin lahjakortin jokaiselle lapsi-vanhempi-dyadille perustutkimusten päätyttyä
Käynti 2 tapahtuu absoluuttisen neutrofiilien määrän palautumisen jälkeisenä aikana ja mieluiten ennen seuraavan kemoterapiajakson alkua, mutta viimeistään seuraavan hoitojakson viimeisenä kemoterapiapäivänä. Tämä vierailu sisältää:
- HRQOL-tutkimukset
- Potilaskeskeinen tulostutkimus, joka on kehitetty aiemmin AML-potilaiden ja heidän hoitajiensa kvalitatiivisista haastatteluista
- Taloudellisen myrkyllisyyden seuranta
Kyselyt toteutetaan paperilla tai älylaitteella ja kestävät yhteensä 15-30 minuuttia per vastaaja. Jos lapsi on 5-vuotias tai vanhempi, lapselle ja huoltajalle annetaan lapsen omailmoitus ja vanhemman valtakirja-asteikko. Jos lapsi on alle 5-vuotias, vain vanhemman välitysversiota hallinnoidaan. Taloudellisen toksisuuden seuranta-arvioinnin ja potilaskeskeisen tulostutkimuksen suorittaa vain hoitaja. Jaamme 25 dollarin lahjakortin jokaiselle lapsi-vanhempi-dyadille seurantakyselyn päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki AML-potilaat, jotka saavat suunniteltua kemoterapiakurssia missä tahansa viidestätoista lastenlääketieteestä eri puolilla Yhdysvaltoja 1. kesäkuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Potilaat, jotka kotiutetaan 3 päivän kuluessa solunsalpaajahoidon päättymisestä, luokitellaan "varhaiseksi kotiutuneiksi" avohoitoon neutropenian aikana. Potilaat, jotka ovat sairaalassa yli 3 päivää solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, luokitellaan sairaalahoitoon.
Myös näiden potilaiden omaishoitajat otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat kirjataan potilas-hoitajien dyadeiksi. Potilaan tulee olla:
- Diagnoosin yhteydessä alle 19-vuotias.
- Potilas osaa englantia tai espanjaa.
- AML:n kemoterapiaa 1.6.2016–31.12.2019 välisenä aikana.
Osallistujat kirjataan potilas-hoitajien dyadeiksi. Omaishoitajan tulee olla:
- Englannin tai espanjan lukutaito.
- AML:n kemoterapiaa 1.6.2016-31.12.2019 välisenä aikana saaneen potilaan laillinen huoltaja.
- Vanhemman/hoitajan tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan uusiutuneen AML:n vuoksi
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML)
- Potilaat, joille tehdään kantasolusiirto (SCT)
- Potilaat, jotka saavat alennetun intensiteetin etulinjan kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhain kotiutuneet potilaat
Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa AML:n vuoksi ja jotka kotiutetaan avohoitoon 3 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä.
Koehenkilöt suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (HRQOL) lähtötilanteessa ja uudelleen seuraavan hoitojakson alussa.
Kyselykysymykset keräävät tietoja, kuten potilaan rodun ja koulutustason.
|
|
Sairaalahoitopotilaat
Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa AML:n vuoksi ja jotka ovat sairaalassa yli 3 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (HRQOL) lähtötilanteessa ja uudelleen seuraavan hoitojakson alussa.
Kyselykysymykset keräävät tietoja, kuten potilaan rodun ja koulutustason.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa HRQOL-pisteiden eroja avohoidon ja sairaalahoidon välillä
Aikaikkuna: PedsQL-arvioinnit annettiin kahdessa vaiheessa - tutkimukseen osallistuneen kemoterapiakurssin alussa ennen kuin potilas muuttui neutropeniaksi (perustaso) ja jälleen neutropenian häviämisen välisenä aikana (seuranta); seurannasta raportoitu.
|
1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää).
Ensisijainen kiinnostava tulos oli potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka mitattiin akuutilla PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikolla.31
Nämä asteikot käyttävät 7 päivän aikakehystä.
Moniulotteinen arviointi sisältää asioita neljällä osa-alueella: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Vastaajat dokumentoivat vastaukset kuhunkin kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on ankkuroitu koskaan ongelmaan (0) lähes aina ongelmaan (4).
PedsQL™ kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että korkeammat pisteet heijastavat parempaa HRQOL:ia.
|
PedsQL-arvioinnit annettiin kahdessa vaiheessa - tutkimukseen osallistuneen kemoterapiakurssin alussa ennen kuin potilas muuttui neutropeniaksi (perustaso) ja jälleen neutropenian häviämisen välisenä aikana (seuranta); seurannasta raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukset strukturoiduista potilaskeskeisistä tulostutkimuksista
Aikaikkuna: 1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää)
|
Potilaiden ja hoitajien suorittamista puolistrukturoiduista potilastulostutkimuksista kerätään tietoja, jotta voidaan arvioida neutropenian hoitostrategian (sairaalahoito vs. avohoito) ja potilaiden ja hoitajien raportoimien tulosten välistä suhdetta.
|
1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .