Home Away From Home - Průzkumy kvality života (Aim 3)
Doma nebo mimo domov: Porovnání kvality života (QoL) hlášené pacientem a pečovatelem a dalších výsledků zaměřených na pacienta pro hospitalizaci versus ambulantní léčbu neutropenie u dětí s AML
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, kde primárním cílem této studie je porovnat kvalitu života pacienta a pečovatele a další výsledky zaměřené na pacienta u hospitalizace oproti ambulantní léčbě neutropenie u dětí s AML nebo MDS, které dostávají standardní intenzivní frontovou chemoterapii AML.
Místní zkoušející studie (dětští onkologové a koordinátoři studie) v každé z patnácti zúčastněných pediatrických institucí budou každý týden komunikovat s jejich lůžkovým oddělením pro léčbu leukémie, aby identifikovali pacienty s AML nebo MDS potenciálně způsobilé pro zařazení do studie. Po identifikaci zkontroluje personál studie u každého pacienta kritéria způsobilosti ke studii. Proběhnou tři návštěvy u pacienta a jeho pečovatelů: screeningová návštěva, úvodní průzkumná návštěva a následná návštěva.
Screeningová návštěva: Kritéria způsobilosti pro účast budou potvrzena před přistoupením k získání souhlasu. Vhodní pacienti se zájmem o studii budou požádáni o souhlas kdykoli od diagnózy AML/MDS až po poslední den chemoterapie v léčebném kurzu ve studii. V některých případech nemusí být v nemocnici přítomni pečovatelé pacienta, aby poskytli souhlas. V těchto případech pracovníci studie získají ústní souhlas od pečovatelů a souhlas dítěte (pokud je to vhodné).
Návštěva 1 proběhne před posledním dnem podávání chemoterapie v kurzu. Tato návštěva bude zahrnovat:
- 2 Krátké demografické průzkumy k zachycení kovariát nedostupné v lékařském záznamu
- Základní průzkumy kvality života související se zdravím (HRQOL).
- Základní posouzení finanční toxicity
Průzkumy budou probíhat prostřednictvím papíru nebo chytrého zařízení a budou trvat celkem 15–30 minut na respondenta. V případě, že je dítěti 5 let a více, bude dítěti a pečovateli zvlášť podána škála sebepotvrzení dítěte a zmocnění rodiče. Pokud je dítě mladší 5 let, bude spravována pouze verze rodiče-proxy. Pouze pečovatel dokončí základní posouzení finanční toxicity. Po dokončení základních průzkumů poskytneme dárkovou kartu v hodnotě 25 USD každé dvojici dítě-rodič
Návštěva 2 se uskuteční v období po absolutním obnovení počtu neutrofilů a ideálně před zahájením následného cyklu chemoterapie, nejpozději však poslední den chemoterapie v tomto dalším léčebném cyklu. Tato návštěva bude zahrnovat:
- Následné průzkumy HRQOL
- Průzkum výsledků zaměřený na pacienta vzniklý dříve z kvalitativních rozhovorů pacientů s AML a jejich pečovatelů
- Následné posouzení finanční toxicity
Průzkumy budou probíhat prostřednictvím papíru nebo chytrého zařízení a budou trvat celkem 15–30 minut na respondenta. V případě, že je dítěti 5 let a více, bude dítěti, resp. pečovateli podána škála sebehodnocení dítěte a zmocnění rodiče. Pokud je dítě mladší 5 let, bude spravována pouze verze rodiče-proxy. Následné posouzení finanční toxicity a průzkum výsledků zaměřený na pacienta provádí pouze pečovatel. Po dokončení následných průzkumů poskytneme každé dvojici dítě-rodič dárkovou kartu v hodnotě 25 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty s AML, kteří v období od 1. června 2016 do 31. prosince 2019 dostávají plánovaný chemoterapeutický kurz v kterékoli z patnácti pediatrických institucí v USA. Pacienti propuštění do 3 dnů po ukončení chemoterapie budou zařazeni do kategorie „časné propuštění“ do ambulantní léčby během neutropenie. Pacienti, kteří zůstanou v nemocnici déle než 3 dny po ukončení chemoterapie, budou zařazeni do kategorie hospitalizovaných pacientů.
Zapojeni budou i pečovatelé těchto pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zapsáni jako dyády pacient-pečovatel. Pacient musí být:
- V době diagnózy méně než 19 let.
- Pacient je anglicky nebo španělsky gramotný.
- Příjem chemoterapie pro AML mezi 1. červnem 2016 a 31. prosincem 2019.
Účastníci budou zapsáni jako dyády pacient-pečovatel. Pečovatel musí být:
- Anglicky nebo španělsky gramotný.
- Zákonný zástupce pacienta léčeného chemoterapií pro AML v období od 1. června 2016 do 31. prosince 2019.
- Informovaný souhlas rodiče/pečovatele a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro relaps AML
- Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APML)
- Pacienti podstupující transplantaci kmenových buněk (SCT)
- Pacienti dostávající frontline chemoterapii se sníženou intenzitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s předčasným propuštěním
Pacienti podstupující nebo podstupující chemoterapii pro AML, kteří jsou propuštěni do ambulantní péče do 3 dnů po ukončení chemoterapie.
Subjekty dokončí průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) na začátku a znovu na začátku dalšího léčebného cyklu.
Otázky průzkumu budou shromažďovat informace, jako je rasa pacientů a úroveň vzdělání.
|
|
Léčba pacientů na lůžku
Pacienti podstupující nebo podstupující chemoterapii pro AML, kteří zůstávají v nemocnici déle než 3 dny po ukončení chemoterapie.
Subjekty dokončí průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) na začátku a znovu na začátku dalšího léčebného cyklu.
Otázky průzkumu budou shromažďovat informace, jako je rasa pacientů a úroveň vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíly ve skóre HRQOL mezi ambulantní a hospitalizovanou léčbou
Časové okno: Hodnocení PedsQL byla prováděna ve dvou bodech - na začátku cyklu chemoterapie s přispěním studie před tím, než se pacient stal neutropenií (výchozí hodnota) a znovu v období mezi vymizením neutropenie (sledování); nahlášeno sledování.
|
1 Kurz chemoterapie (Přibližně 30-40 dní).
Primárním sledovaným výstupem byla kvalita života související se zdravím pacienta (HRQOL) měřená pomocí akutních generických základních vah PedsQL™ 4.0.31
Tyto váhy používají 7denní časový rámec.
Multidimenzionální hodnocení zahrnuje položky ve čtyřech oblastech: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování.
Respondenti dokumentují odpovědi na každou otázku pomocí 5bodové Likertovy škály zakotvené od nikdy problém (0) až po téměř vždy problém (4).
Položky PedsQL™ byly reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100 tak, že vyšší skóre odráží lepší HRQOL.
|
Hodnocení PedsQL byla prováděna ve dvou bodech - na začátku cyklu chemoterapie s přispěním studie před tím, než se pacient stal neutropenií (výchozí hodnota) a znovu v období mezi vymizením neutropenie (sledování); nahlášeno sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi ze strukturovaných průzkumů výsledků zaměřených na pacienta
Časové okno: 1 cyklus chemoterapie (přibližně 30-40 dní)
|
Budou shromažďovány informace z polostrukturovaných průzkumů výsledků pacientů provedených pacienty a pečovateli, aby bylo možné vyhodnotit vztah mezi strategií řízení neutropenie (pacienti versus ambulantní pacienti) a výsledky hlášenými pacienty a pečovateli.
|
1 cyklus chemoterapie (přibližně 30-40 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .