Dom z dala od domu — badania jakości życia (Aim 3)

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego głównym celem jest porównanie jakości życia pacjenta i opiekuna oraz innych skoncentrowanych na pacjencie wyników leczenia neutropenii w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych u dzieci z AML lub MDS otrzymujących standardową intensywną chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku AML.

Lokalni badacze badania (onkolodzy pediatryczni i koordynatorzy badań) w każdej z piętnastu uczestniczących instytucji pediatrycznych będą co tydzień kontaktować się ze służbą leczenia białaczki szpitalnej w celu zidentyfikowania pacjentów z AML lub MDS, którzy potencjalnie kwalifikują się do włączenia do badania. Po zidentyfikowaniu personel badawczy dokona przeglądu każdego pacjenta pod kątem kryteriów kwalifikacji do badania. Odbędą się trzy wizyty z pacjentem i jego opiekunami: wizyta przesiewowa, wstępna wizyta ankietowa i wizyta kontrolna.

Wizyta przesiewowa: Kryteria kwalifikujące do udziału zostaną potwierdzone przed zwróceniem się o zgodę. Kwalifikujący się pacjenci zainteresowani badaniem będą proszeni o wyrażenie zgody w dowolnym momencie od rozpoznania AML/MDS do ostatniego dnia chemioterapii w trakcie leczenia objętego badaniem. W niektórych przypadkach opiekunowie pacjenta mogą nie być obecni w szpitalu w celu wyrażenia zgody. W takich przypadkach personel badawczy uzyska ustną zgodę opiekunów i zgodę dziecka (w stosownych przypadkach).

Wizyta 1 odbędzie się przed ostatnim dniem podawania chemioterapii w przebiegu. Wizyta ta obejmie:

• 2 Krótkie ankiety demograficzne w celu uchwycenia współzmiennych niedostępnych w dokumentacji medycznej
• Wyjściowe badania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
• Podstawowa ocena toksyczności finansowej

Ankiety będą przeprowadzane w formie papierowej lub na urządzeniu inteligentnym i będą trwać łącznie od 15 do 30 minut na respondenta. W przypadku, gdy dziecko ma 5 lat lub więcej, skala samoopisu dziecka i pełnomocnika rodzica będą podawane oddzielnie odpowiednio dziecku i opiekunowi. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, podawana będzie tylko wersja rodzic-pełnomocnik. Tylko opiekun przeprowadza podstawową ocenę toksyczności finansowej. Po wypełnieniu podstawowych ankiet przekażemy kartę podarunkową o wartości 25 USD każdej parze dziecko-rodzic

Wizyta 2 odbędzie się w okresie po całkowitym przywróceniu liczby neutrofili, najlepiej przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii, ale nie później niż ostatniego dnia chemioterapii w tym kolejnym cyklu leczenia. Wizyta ta obejmie:

• Uzupełniające ankiety HRQOL
• Skoncentrowane na pacjencie badanie wyników opracowane wcześniej na podstawie wywiadów jakościowych z pacjentami z AML i ich opiekunami
• Dalsza ocena toksyczności finansowej

Ankiety będą przeprowadzane w formie papierowej lub na urządzeniu inteligentnym i będą trwać łącznie od 15 do 30 minut na respondenta. W przypadku, gdy dziecko ma 5 lat lub więcej, skala samoopisu dziecka i pełnomocnika rodzica zostaną podane odpowiednio dziecku i opiekunowi. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, podawana będzie tylko wersja rodzic-pełnomocnik. Dalsza ocena toksyczności finansowej i ankieta wyników skoncentrowana na pacjencie są przeprowadzane wyłącznie przez opiekuna. Po zakończeniu ankiet uzupełniających przekażemy kartę podarunkową o wartości 25 USD każdej parze dziecko-rodzic.