Zuhause in der Ferne - Umfragen zur Lebensqualität (Aim 3)
Zuhause oder außer Haus: Vergleich der von Patienten und Pflegekräften berichteten Lebensqualität (QoL) und anderer patientenzentrierter Ergebnisse für die stationäre versus ambulante Behandlung von Neutropenie bei Kindern mit AML
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, bei der das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften und andere patientenzentrierte Ergebnisse für die stationäre versus ambulante Behandlung von Neutropenie bei Kindern mit AML oder MDS zu vergleichen, die eine intensive AML-Frontline-Standard-Chemotherapie erhalten.
Lokale Studienforscher (pädiatrische Onkologen und Studienkoordinatoren) in jeder der fünfzehn teilnehmenden pädiatrischen Einrichtungen kommunizieren wöchentlich mit ihrem stationären Leukämiedienst, um AML- oder MDS-Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für eine Studienteilnahme in Frage kommen. Nach der Identifizierung überprüft das Studienpersonal jeden Patienten auf die Eignungskriterien für die Studie. Es finden drei Besuche beim Patienten und seinen Betreuern statt: ein Screening-Besuch, ein erster Untersuchungsbesuch und ein Folgebesuch.
Screening-Besuch: Die Eignungskriterien für die Teilnahme werden bestätigt, bevor die Zustimmung beantragt wird. Geeignete Patienten, die an der Studie interessiert sind, werden jederzeit von der AML/MDS-Diagnose bis zum letzten Tag der Chemotherapie im Studienverlauf um ihre Zustimmung gebeten. In einigen Fällen ist es möglich, dass die Pflegekräfte des Patienten nicht im Krankenhaus anwesend sind, um die Einwilligung zu erteilen. In diesen Fällen holt das Studienpersonal die mündliche Zustimmung der Betreuungspersonen und die Zustimmung des Kindes (falls zutreffend) ein.
Visite 1 findet vor dem letzten Tag der Chemotherapie-Verabreichung im Kurs statt. Dieser Besuch beinhaltet:
- 2 Kurze demografische Umfragen zur Erfassung von Kovariaten, die in der Krankenakte nicht verfügbar sind
- Grundlegende Erhebungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
- Eine grundlegende Bewertung der finanziellen Toxizität
Die Umfragen werden auf Papier oder einem Smart Device durchgeführt und dauern insgesamt 15-30 Minuten pro Befragtem. Für den Fall, dass das Kind 5 Jahre oder älter ist, werden die Skalen zur Selbstauskunft des Kindes und zur Beurteilung der Vertretung der Eltern dem Kind bzw. der Betreuungsperson separat verabreicht. Wenn das Kind jünger als 5 Jahre ist, wird nur die Eltern-Proxy-Version verwaltet. Nur die Pflegekraft vervollständigt die Bewertung der finanziellen Toxizität der Basislinie. Nach Abschluss der Basisumfragen stellen wir jedem Kind-Eltern-Dyaden eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD zur Verfügung
Visite 2 findet innerhalb des Zeitraums nach der absoluten Erholung der Neutrophilenzahl und idealerweise vor Beginn des nachfolgenden Chemotherapiezyklus statt, jedoch nicht später als am letzten Tag der Chemotherapie in diesem nächsten Behandlungszyklus. Dieser Besuch beinhaltet:
- Follow-up HRQOL-Umfragen
- Die patientenzentrierte Ergebniserhebung wurde zuvor aus qualitativen Interviews mit AML-Patienten und ihren Betreuern entwickelt
- Eine Follow-up-Bewertung der finanziellen Toxizität
Die Umfragen werden auf Papier oder einem Smart Device durchgeführt und dauern insgesamt 15-30 Minuten pro Befragtem. Für den Fall, dass das Kind 5 Jahre oder älter ist, werden dem Kind bzw. der Betreuungsperson die Skalen zur Selbstauskunft des Kindes und zur Beurteilung der Vertretung durch die Eltern verabreicht. Wenn das Kind jünger als 5 Jahre ist, wird nur die Eltern-Proxy-Version verwaltet. Die anschließende Bewertung der finanziellen Toxizität und die patientenzentrierte Ergebniserhebung werden nur von der Pflegekraft ausgefüllt. Nach Abschluss der Folgeumfragen stellen wir jedem Kind-Eltern-Dyaden eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle AML-Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 31. Dezember 2019 einen geplanten Chemotherapiekurs in einer der fünfzehn pädiatrischen Einrichtungen in den USA erhalten. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie entlassen werden, werden während der Neutropenie als „frühe Entlassung“ in die ambulante Behandlung eingestuft. Patienten, die länger als 3 Tage nach Abschluss der Chemotherapie im Krankenhaus bleiben, werden als stationäre Behandlung kategorisiert.
Betreuer dieser Patienten werden ebenfalls einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden als Patienten-Betreuer-Dyaden eingeschrieben. Der Patient muss:
- Weniger als 19 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Der Patient ist englisch- oder spanischsprachig.
- Erhalten einer Chemotherapie für AML zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 31. Dezember 2019.
Die Teilnehmer werden als Patienten-Betreuer-Dyaden eingeschrieben. Der Betreuer muss sein:
- Englisch- oder Spanischkenntnisse.
- Der gesetzliche Vormund eines Patienten, der zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 31. Dezember 2019 eine Chemotherapie gegen AML erhielt.
- Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen rezidivierender AML behandelt werden
- Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APML)
- Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
- Patienten, die eine Frontline-Chemotherapie mit reduzierter Intensität erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit vorzeitiger Entlassung
Patienten, die eine Chemotherapie gegen AML erhalten oder erhalten haben und die innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in die ambulante Behandlung entlassen werden.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) ausfüllen.
Umfragefragen sammeln Informationen wie Rasse und Bildungsniveau des Patienten.
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Patienten im stationären Management
Patienten, die eine Chemotherapie gegen AML erhalten oder erhalten haben und länger als 3 Tage nach Abschluss der Chemotherapie im Krankenhaus bleiben.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) ausfüllen.
Umfragefragen sammeln Informationen wie Rasse und Bildungsniveau des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den HRQOL-Scores zwischen ambulanter und stationärer Behandlung
Zeitfenster: PedsQL-Bewertungen wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt – zu Beginn des studienbegleitenden Chemotherapieverlaufs, bevor der Patient neutropenisch wurde (Basislinie) und erneut innerhalb des Zeitraums zwischen dem Abklingen der Neutropenie (Nachsorge); Nachverfolgung gemeldet.
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1 Chemotherapie (ca. 30-40 Tage).
Das primäre Ziel von Interesse war die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des Patienten, gemessen mit den akuten PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales.31
Diese Skalen verwenden einen Zeitrahmen von 7 Tagen.
Die multidimensionale Bewertung umfasst Items in vier Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Die Befragten dokumentieren die Antworten auf jede Frage mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von nie ein Problem (0) bis fast immer ein Problem (4) verankert ist.
PedsQL™-Elemente wurden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL widerspiegeln.
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PedsQL-Bewertungen wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt – zu Beginn des studienbegleitenden Chemotherapieverlaufs, bevor der Patient neutropenisch wurde (Basislinie) und erneut innerhalb des Zeitraums zwischen dem Abklingen der Neutropenie (Nachsorge); Nachverfolgung gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antworten aus strukturierten patientenzentrierten Ergebnisumfragen
Zeitfenster: 1 Chemotherapie (ca. 30-40 Tage)
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Informationen aus halbstrukturierten Umfragen zu Patientenergebnissen, die von Patienten und Pflegekräften ausgefüllt wurden, werden gesammelt, um die Beziehung zwischen der Behandlungsstrategie für Neutropenie (stationär versus ambulant) und den von Patienten und Pflegekräften gemeldeten Ergebnissen zu bewerten.
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1 Chemotherapie (ca. 30-40 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-012103
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