Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Home Away From Home - Livskvalitetsundersökningar (Aim 3)

2 december 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Hemma eller borta från hemmet: Jämför patientens och vårdgivarens rapporterade livskvalitet (QoL) och andra patientcentrerade resultat för slutenvård kontra öppenvård av neutropeni hos barn med AML

Behandling för pediatrisk akut myeloid leukemi (AML) involverar intensiva kemoterapiregimer som resulterar i perioder av djup neutropeni som gör att patienter är mottagliga för allvarliga infektiösa komplikationer. Infektiösa komplikationer är den främsta orsaken till behandlingsrelaterad dödlighet bland AML-patienter, men det finns få kliniska data för att informera om huruvida hantering av neutropeni efter AML-kemoterapi bör ske i öppenvård eller slutenvård. Vidare har inga studier utförts som bedömer effekten av strategin för behandling av neutropeni på livskvaliteten för pediatriska patienter med AML och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie, där det primära syftet med denna studie är att jämföra patientens och vårdgivarens livskvalitet och andra patientcentrerade resultat för slutenvård kontra öppenvård av neutropeni hos barn med AML eller MDS som får standardintensiv AML frontlinjekemoterapi.

Lokala studieutredare (pediatriska onkologer och studiekoordinatorer) vid var och en av de femton deltagande pediatriska institutionerna kommer att kommunicera veckovis med sin slutenvårdsavdelning för leukemi för att identifiera AML- eller MDS-patienter som potentiellt är kvalificerade för studieregistrering. När den har identifierats kommer studiepersonalen att granska varje patient med avseende på kriterier för studieberättigande. Tre besök med patienten och deras vårdgivare kommer att ske: ett screeningbesök, ett första undersökningsbesök och ett uppföljningsbesök.

Screeningbesök: Behörighetskriterierna för deltagande kommer att bekräftas innan man närmar sig för samtycke. Berättigade patienter som är intresserade av studien kommer att kontaktas för samtycke när som helst från AML/MDS-diagnos till och med sista dagen av kemoterapi i den behandlingskurs som studeras. I vissa fall kan patientens vårdgivare inte vara närvarande på sjukhuset för att ge samtycke. I dessa fall kommer studiepersonalen att få muntligt samtycke från vårdgivarna och barnets samtycke (om så är lämpligt).

Besök 1 kommer att ske före den sista dagen av kemoterapiadministrationen i kursen. Detta besök kommer att innehålla:

  • 2 Korta demografiska undersökningar för att fånga kovariater som inte är tillgängliga i journalen
  • Baslinjeundersökningar för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
  • En grundläggande ekonomisk toxicitetsbedömning

Enkäterna kommer att administreras via papper eller en smart enhet och tar totalt 15-30 minuter per respondent. Om barnet är 5 år eller äldre kommer skalorna för självrapportering av barn och förälderns proxyrapport att administreras separat till barnet respektive vårdgivaren. Om barnet är under 5 år administreras endast förälder-proxyversionen. Endast vårdgivaren fullföljer den grundläggande ekonomiska toxicitetsbedömningen. Vi kommer att tillhandahålla ett presentkort på 25 USD till varje barn-förälder-dyad när grundundersökningarna har slutförts

Besök 2 kommer att ske inom perioden efter det absoluta neutrofilantalet återhämtning och helst innan starten av den efterföljande kemoterapikuren, men inte senare än den sista kemoterapidagen i nästa behandlingskur. Detta besök kommer att innehålla:

  • Uppföljande HRQOL-undersökningar
  • Patientcentrerad resultatundersökning utvecklad tidigare från kvalitativa intervjuer av AML-patienter och deras vårdgivare
  • En uppföljande ekonomisk toxicitetsbedömning

Enkäterna kommer att administreras via papper eller en smart enhet och tar totalt 15-30 minuter per respondent. I det fall att barnet är 5 år eller äldre, kommer skalorna för självrapportering av barnet och förälderns proxyrapport att administreras till barnet respektive vårdgivaren. Om barnet är under 5 år administreras endast förälder-proxyversionen. Den uppföljande ekonomiska toxicitetsbedömningen och den patientcentrerade resultatundersökningen fylls endast i av vårdgivaren. Vi kommer att ge ett presentkort på 25 USD till varje barn-förälder-dyad när de uppföljande undersökningarna har slutförts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla AML-patienter som får en planerad kemoterapikurs vid någon av de femton pediatriska institutionerna i USA mellan 1 juni 2016 och 31 december 2019. Patienter som skrivs ut inom 3 dagar efter avslutad kemoterapi kommer att kategoriseras som "tidig utskrivning" till poliklinisk behandling under neutropeni. Patienter som är kvar på sjukhuset mer än 3 dagar efter avslutad kemoterapi kommer att kategoriseras som slutenvård.

Vårdgivare till dessa patienter kommer också att ingå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att registreras som patient-vårdare dyader. Patienten måste vara:

    • Mindre än 19 år vid diagnos.
    • Patienten är engelska eller spanska.
    • Får kemoterapi för AML mellan 1 juni 2016 och 31 december 2019.

  2. Deltagarna kommer att registreras som patient-vårdare dyader. Vårdgivaren måste vara:

    • Engelska eller spanska läskunniga.
    • Den juridiska vårdnadshavaren för en patient som får kemoterapi för AML mellan 1 juni 2016 och 31 december 2019.
  3. Förälders/vårdgivarens informerade samtycke och, om så är lämpligt, samtycke från barn.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas för återfall av AML
  2. Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APML)
  3. Patienter som genomgår stamcellstransplantation (SCT)
  4. Patienter som får frontlinjekemoterapi med reducerad intensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med tidig utskrivning
Patienter som får eller har fått kemoterapi för AML som skrivs ut till öppenvård inom 3 dagar efter avslutad kemoterapi. Försökspersonerna kommer att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning (HRQOL) vid baslinjen och igen i början av nästa behandlingskur. Enkätfrågor kommer att samla in information som patientras och utbildningsnivå.
Slutenvårdspatienter
Patienter som får eller har fått kemoterapi för AML som stannar kvar på sjukhuset mer än 3 dagar efter avslutad kemoterapi. Försökspersonerna kommer att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning (HRQOL) vid baslinjen och igen i början av nästa behandlingskur. Enkätfrågor kommer att samla in information som patientras och utbildningsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför skillnader i HRQOL-poäng mellan öppenvård och slutenvård
Tidsram: PedsQL-bedömningar administrerades vid två punkter - i början av studiebidragen kemoterapikurs innan patienten blev neutropen (baslinje) och igen inom perioden mellan neutropeniupplösning (uppföljning); uppföljning rapporterad.
1 kemoterapikurs (cirka 30-40 dagar). Det primära resultatet av intresse var patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med den akuta PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales.31 Dessa vågar använder en 7-dagars tidsram. Den flerdimensionella bedömningen inkluderar objekt inom fyra domäner: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Respondenterna dokumenterar svar på varje fråga med hjälp av en 5-gradig Likert-skala förankrad av aldrig ett problem (0) till nästan alltid ett problem (4). PedsQL™-objekt värderades omvänt och transformerades linjärt till en skala från 0 till 100 så att högre poäng återspeglar bättre HRQOL.
PedsQL-bedömningar administrerades vid två punkter - i början av studiebidragen kemoterapikurs innan patienten blev neutropen (baslinje) och igen inom perioden mellan neutropeniupplösning (uppföljning); uppföljning rapporterad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från strukturerade patientcentrerade resultatundersökningar
Tidsram: 1 kur med kemoterapi (ungefär 30-40 dagar)
Information från semistrukturerade patientutfallsundersökningar som genomförts av patienter och vårdgivare kommer att samlas in för att utvärdera sambandet mellan strategi för behandling av neutropeni (slutenvård kontra öppenvård) och resultat som rapporterats av patienter och vårdgivare.
1 kur med kemoterapi (ungefär 30-40 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-012103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast aggregerade och avidentifierade data kommer att delas på lämplig begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera