Casa longe de casa - Pesquisas de qualidade de vida (Aim 3)
Em casa ou fora de casa: comparando a qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente e pelo cuidador e outros resultados centrados no paciente para tratamento hospitalar versus tratamento ambulatorial de neutropenia em crianças com LMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, em que o objetivo principal deste estudo é comparar a qualidade de vida do paciente e do cuidador e outros resultados centrados no paciente para tratamento hospitalar versus tratamento ambulatorial de neutropenia em crianças com LMA ou SMD recebendo quimioterapia intensiva padrão para LMA.
Os investigadores locais do estudo (oncologistas pediátricos e coordenadores do estudo) em cada uma das quinze instituições pediátricas participantes se comunicarão semanalmente com seu serviço de internação de leucemia para identificar pacientes com AML ou MDS potencialmente elegíveis para inclusão no estudo. Uma vez identificado, a equipe do estudo revisará cada paciente quanto aos critérios de elegibilidade do estudo. Ocorrerão três visitas com o paciente e seus cuidadores: uma visita de triagem, uma visita de pesquisa inicial e uma visita de acompanhamento.
Visita de triagem: Os critérios de elegibilidade para participação serão confirmados antes da abordagem para consentimento. Os pacientes elegíveis interessados no estudo serão abordados para consentimento a qualquer momento, desde o diagnóstico de AML/MDS até o último dia de quimioterapia no curso de tratamento em estudo. Em alguns casos, os cuidadores do paciente podem não estar presentes no hospital para fornecer consentimento. Nesses casos, a equipe do estudo obterá consentimento verbal dos cuidadores e consentimento da criança (se apropriado).
A visita 1 ocorrerá antes do último dia de administração da quimioterapia no curso. Esta visita incluirá:
- 2 Breves levantamentos demográficos para capturar covariáveis indisponíveis no prontuário médico
- Pesquisas de linha de base de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL)
- Uma avaliação de toxicidade financeira de linha de base
As pesquisas serão administradas em papel ou em um dispositivo inteligente e durarão um total de 15 a 30 minutos por respondente. No caso de a criança ter 5 anos de idade ou mais, as escalas de autorrelato da criança e de relato dos pais serão administradas separadamente à criança e ao cuidador, respectivamente. Se a criança tiver menos de 5 anos de idade, apenas a versão pai-representante será administrada. Somente o cuidador completa a avaliação de toxicidade financeira inicial. Forneceremos um vale-presente de $ 25 para cada díade filho-pai após a conclusão das pesquisas de linha de base
A visita 2 ocorrerá no período após a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos e, idealmente, antes do início do ciclo subsequente de quimioterapia, mas não depois do último dia de quimioterapia no próximo ciclo de tratamento. Esta visita incluirá:
- Pesquisas de QVRS de acompanhamento
- Pesquisa de resultado centrada no paciente desenvolvida anteriormente a partir de entrevistas qualitativas de pacientes com LMA e seus cuidadores
- Uma avaliação de toxicidade financeira de acompanhamento
As pesquisas serão administradas em papel ou em um dispositivo inteligente e durarão um total de 15 a 30 minutos por respondente. No caso de a criança ter 5 anos de idade ou mais, as escalas de autorrelato da criança e de relato por procuração dos pais serão administradas à criança e ao cuidador, respectivamente. Se a criança tiver menos de 5 anos de idade, apenas a versão pai-representante será administrada. A avaliação de toxicidade financeira de acompanhamento e a pesquisa de resultado centrada no paciente são preenchidas apenas pelo cuidador. Forneceremos um vale-presente de $ 25 para cada díade filho-pai após a conclusão das pesquisas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes com LMA que estão recebendo um curso de quimioterapia planejado em qualquer uma das quinze instituições pediátricas nos EUA entre 1º de junho de 2016 e 31 de dezembro de 2019. Os pacientes que receberam alta dentro de 3 dias após o término da quimioterapia serão classificados como 'alta precoce' para tratamento ambulatorial durante a neutropenia. Os pacientes que permanecerem no hospital por mais de 3 dias após o término da quimioterapia serão categorizados como tratamento de internação.
Os cuidadores desses pacientes também serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão inscritos como díades paciente-cuidador. O paciente deve ser:
- Menos de 19 anos de idade no momento do diagnóstico.
- O paciente é alfabetizado em inglês ou espanhol.
- Receber quimioterapia para LMA entre 1º de junho de 2016 e 31 de dezembro de 2019.
Os participantes serão inscritos como díades paciente-cuidador. O cuidador deve ser:
- Alfabetizado em inglês ou espanhol.
- O responsável legal de um paciente recebendo quimioterapia para LMA entre 1º de junho de 2016 e 31 de dezembro de 2019.
- Consentimento informado dos pais/responsáveis e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento para LMA recidivante
- Pacientes com Leucemia Promielocítica Aguda (APML)
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco (SCT)
- Pacientes recebendo quimioterapia de linha de frente de intensidade reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com alta precoce
Pacientes recebendo ou tendo recebido quimioterapia para LMA que recebem alta para tratamento ambulatorial dentro de 3 dias após o término da quimioterapia.
Os indivíduos completarão uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) no início e novamente no início do próximo curso de tratamento.
As perguntas da pesquisa coletarão informações como raça e nível educacional do paciente.
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Pacientes de gerenciamento de pacientes internados
Pacientes recebendo ou tendo recebido quimioterapia para LMA que permanecem no hospital mais de 3 dias após o término da quimioterapia.
Os indivíduos completarão uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) no início e novamente no início do próximo curso de tratamento.
As perguntas da pesquisa coletarão informações como raça e nível educacional do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as diferenças nas pontuações de QVRS entre o tratamento ambulatorial e o de internação
Prazo: As avaliações do PedsQL foram administradas em dois pontos - no início do curso de quimioterapia contribuído pelo estudo antes de o paciente se tornar neutropênico (linha de base) e novamente dentro do período entre a resolução da neutropenia (seguimento); acompanhamento informado.
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1 Curso de Quimioterapia (Aproximadamente 30-40 dias).
O desfecho primário de interesse foi a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) do paciente medida usando as Escalas Básicas Genéricas PedsQL™ 4.0 agudas.31
Essas escalas usam um período de tempo de 7 dias.
A avaliação multidimensional inclui itens em quatro domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Os respondentes documentam as respostas a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos ancorada em nunca é um problema (0) a quase sempre é um problema (4).
Os itens do PedsQL™ foram pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas refletem melhor QVRS.
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As avaliações do PedsQL foram administradas em dois pontos - no início do curso de quimioterapia contribuído pelo estudo antes de o paciente se tornar neutropênico (linha de base) e novamente dentro do período entre a resolução da neutropenia (seguimento); acompanhamento informado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de pesquisas estruturadas de resultados centradas no paciente
Prazo: 1 curso de quimioterapia (aproximadamente 30-40 dias)
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Informações de pesquisas semiestruturadas de resultados de pacientes preenchidas por pacientes e cuidadores serão coletadas para avaliar a relação entre a estratégia de gerenciamento de neutropenia (paciente internado versus paciente ambulatorial) e os resultados relatados por pacientes e cuidadores.
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1 curso de quimioterapia (aproximadamente 30-40 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-012103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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