Home Away From Home - Livskvalitetsundersøgelser (Aim 3)
Hjemme eller væk fra hjemmet: Sammenligning af patient- og omsorgsgivers rapporterede livskvalitet (QoL) og andre patientcentrerede resultater for indlæggelse versus ambulant behandling af neutropeni hos børn med AML
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, hvor det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patient- og omsorgspersonens livskvalitet og andre patientcentrerede resultater for indlæggelse versus ambulant behandling af neutropeni hos børn med AML eller MDS, der modtager standard intensiv AML frontline kemoterapi.
Lokale undersøgelsesforskere (pædiatriske onkologer og undersøgelseskoordinatorer) på hver af de femten deltagende pædiatriske institutioner vil kommunikere på ugentlig basis med deres indlagte leukæmitjeneste for at identificere AML- eller MDS-patienter, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsesindskrivning. Når de er identificeret, vil undersøgelsespersonalet gennemgå hver patient for undersøgelsesberettigelseskriterier. Tre besøg med patienten og deres pårørende vil finde sted: et screeningsbesøg, et første undersøgelsesbesøg og et opfølgningsbesøg.
Screeningsbesøg: Berettigelseskriterierne for deltagelse vil blive bekræftet, inden man henvender sig for samtykke. Kvalificerede patienter, der er interesseret i undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke til enhver tid fra AML/MDS-diagnose til sidste dag med kemoterapi i det behandlingsforløb, der undersøges. I nogle tilfælde er patientens pårørende muligvis ikke til stede på hospitalet for at give samtykke. I disse tilfælde vil studiepersonalet indhente mundtligt samtykke fra omsorgspersonerne og barnets samtykke (hvis relevant).
Besøg 1 vil finde sted forud for den sidste dag med kemoterapiindgivelse i forløbet. Dette besøg vil omfatte:
- 2 Korte demografiske undersøgelser for at fange kovariater, der ikke er tilgængelige i journalen
- Baseline undersøgelser af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
- En grundlæggende økonomisk toksicitetsvurdering
Undersøgelser vil blive administreret via papir eller en smart enhed og varer i alt 15-30 minutter pr. respondent. I tilfælde af at barnet er 5 år eller ældre, administreres skalaen for selvrapportering og forældrefuldmagt til henholdsvis barnet og omsorgspersonen separat. Hvis barnet er under 5 år, vil kun forældrefuldmagtsversionen blive administreret. Kun omsorgspersonen fuldfører den grundlæggende økonomiske toksicitetsvurdering. Vi giver et gavekort på 25 USD til hver barn-forældre-dyade efter afslutningen af basisundersøgelserne
Besøg 2 vil finde sted inden for perioden efter gendannelse af absolut neutrofiltal og ideelt set før påbegyndelse af det efterfølgende kemoterapiforløb, men senest den sidste dag med kemoterapi i det næste behandlingsforløb. Dette besøg vil omfatte:
- Opfølgende HRQOL-undersøgelser
- Patientcentreret resultatundersøgelse udviklet tidligere fra kvalitative interviews af AML-patienter og deres pårørende
- En opfølgende økonomisk toksicitetsvurdering
Undersøgelser vil blive administreret via papir eller en smart enhed og varer i alt 15-30 minutter pr. respondent. I tilfælde af, at barnet er 5 år eller ældre, administreres skalaen for selvrapportering og forældrefuldmagt til henholdsvis barnet og omsorgspersonen. Hvis barnet er under 5 år, vil kun forældrefuldmagtsversionen blive administreret. Den opfølgende økonomiske toksicitetsvurdering og den patientcentrerede resultatundersøgelse udfyldes kun af plejepersonalet. Vi giver et gavekort på 25 USD til hver barn-forældre-dyade efter afslutningen af de opfølgende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte alle AML-patienter, som modtager et planlagt kemoterapiforløb på en af de femten pædiatriske institutioner i USA mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019. Patienter, der udskrives inden for 3 dage efter afslutning af kemoterapi, vil blive kategoriseret som 'tidlig udskrivning' til ambulant behandling under neutropeni. Patienter, der forbliver på hospitalet mere end 3 dage efter afslutning af kemoterapi, vil blive kategoriseret som indlæggelsesbehandling.
Pårørende til disse patienter vil også blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive tilmeldt som patient-plejer-dyader. Patienten skal være:
- Under 19 år ved diagnosen.
- Patienten kan læse engelsk eller spansk.
- Modtager kemoterapi for AML mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019.
Deltagerne vil blive tilmeldt som patient-plejer-dyader. Plejeren skal være:
- Engelsk eller spansk læst.
- Den juridiske værge for en patient, der modtager kemoterapi for AML mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019.
- Forældres/plejers informerede samtykke og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles for recidiverende AML
- Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APML)
- Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT)
- Patienter, der får reduceret intensitet frontline kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med tidlig udskrivning
Patienter, der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML, som udskrives til ambulant behandling inden for 3 dage efter afslutning af kemoterapi.
Forsøgspersonerne vil gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) ved baseline og igen ved starten af det næste behandlingsforløb.
Undersøgelsesspørgsmål vil indsamle oplysninger såsom patientrace og uddannelsesniveau.
|
|
Indlæggelsesbehandling patienter
Patienter, der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML, som forbliver på hospitalet mere end 3 dage efter endt kemoterapi.
Forsøgspersonerne vil gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) ved baseline og igen ved starten af det næste behandlingsforløb.
Undersøgelsesspørgsmål vil indsamle oplysninger såsom patientrace og uddannelsesniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskelle i HRQOL-score mellem ambulant versus døgnbehandling
Tidsramme: PedsQL-vurderinger blev administreret på to punkter - ved starten af studiebidraget kemoterapiforløb før patienten blev neutropen (baseline) og igen inden for perioden mellem neutropeniens opløsning (opfølgning); opfølgning rapporteret.
|
1 kemoterapiforløb (ca. 30-40 dage).
Det primære resultat af interesse var patientens helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af den akutte PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales.31
Disse vægte bruger en 7-dages tidsramme.
Den multidimensionelle vurdering omfatter elementer inden for fire domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
Respondenter dokumenterer svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala forankret ved aldrig et problem (0) til næsten altid et problem (4).
PedsQL™-elementer blev omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, således at højere score afspejler bedre HRQOL.
|
PedsQL-vurderinger blev administreret på to punkter - ved starten af studiebidraget kemoterapiforløb før patienten blev neutropen (baseline) og igen inden for perioden mellem neutropeniens opløsning (opfølgning); opfølgning rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar fra strukturerede patientcentrerede resultatundersøgelser
Tidsramme: 1 kursus kemoterapi (ca. 30-40 dage)
|
Oplysninger fra semistrukturerede patientudfaldsundersøgelser gennemført af patienter og pårørende vil blive indsamlet for at evaluere sammenhængen mellem strategi for behandling af neutropeni (indlæggelse versus ambulant) og resultater rapporteret af patienter og plejere.
|
1 kursus kemoterapi (ca. 30-40 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .