Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Home Away From Home - Livskvalitetsundersøkelser (Aim 3)

2. desember 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller borte fra hjemmet: Sammenligning av pasient- og omsorgsperson rapportert livskvalitet (QoL) og andre pasientsentrerte resultater for innleggelse versus poliklinisk behandling av nøytropeni hos barn med AML

Behandling for pediatrisk akutt myeloid leukemi (AML) involverer intensive kjemoterapiregimer som resulterer i perioder med dyp nøytropeni som gjør pasienter utsatt for alvorlige smittsomme komplikasjoner. Infeksiøse komplikasjoner er den ledende årsaken til behandlingsrelatert dødelighet blant AML-pasienter, men det er lite kliniske data for å informere om behandling av nøytropeni etter AML-kjemoterapi bør forekomme i poliklinisk eller stasjonær setting. Videre er det ikke utført studier som vurderer virkningen av nøytropenihåndteringsstrategi på livskvaliteten til pediatriske pasienter med AML og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, der hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasient- og omsorgspersonens livskvalitet og andre pasientsentrerte utfall for poliklinisk versus poliklinisk behandling av nøytropeni hos barn med AML eller MDS som får standard intensiv AML frontlinjekjemoterapi.

Lokale studieetterforskere (pediatriske onkologer og studiekoordinatorer) ved hver av de femten deltakende pediatriske institusjonene vil kommunisere på ukentlig basis med sin stasjonære leukemitjeneste for å identifisere AML- eller MDS-pasienter som potensielt er kvalifisert for studieregistrering. Når den er identifisert, vil studiepersonell vurdere hver pasient for å se kvalifikasjonskriterier for studien. Tre besøk med pasienten og deres omsorgspersoner vil finne sted: et screeningbesøk, et første undersøkelsesbesøk og et oppfølgingsbesøk.

Screening-besøk: Kvalifikasjonskriteriene for deltakelse vil bli bekreftet før man henvender seg for samtykke. Kvalifiserte pasienter som er interessert i studien vil bli kontaktet for samtykke når som helst fra AML/MDS-diagnose til siste dag med kjemoterapi i behandlingsforløpet som studeres. I noen tilfeller kan det hende at pasientens omsorgspersoner ikke er til stede på sykehuset for å gi samtykke. I disse tilfellene vil studiepersonell innhente muntlig samtykke fra omsorgspersonene og samtykke fra barnet (hvis hensiktsmessig).

Besøk 1 vil finne sted før siste dag med kjemoterapiadministrasjon i kurset. Dette besøket vil omfatte:

  • 2 Korte demografiske undersøkelser for å fange opp kovariater som ikke er tilgjengelig i journalen
  • Baseline undersøkelser om helserelatert livskvalitet (HRQOL).
  • En grunnleggende økonomisk toksisitetsvurdering

Undersøkelser vil bli administrert via papir eller en smart enhet og vil vare totalt 15-30 minutter per respondent. I tilfelle barnet er 5 år eller eldre, vil skalaen for selvrapportering for barn og foresatte fullmaktsrapport administreres separat til henholdsvis barnet og omsorgspersonen. Hvis barnet er under 5 år, vil kun foreldre-fullmektigversjonen bli administrert. Bare omsorgspersonen fullfører den grunnleggende vurderingen av økonomisk toksisitet. Vi vil gi et gavekort på $25 til hver barn-foreldre-dyade etter fullføring av grunnundersøkelsene

Besøk 2 vil finne sted innen perioden etter gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall og ideelt sett før starten av den påfølgende kjemoterapikuren, men ikke senere enn siste dag med kjemoterapi i neste behandlingskur. Dette besøket vil omfatte:

  • Oppfølgende HRQOL-undersøkelser
  • Pasientsentrert resultatundersøkelse utviklet tidligere fra kvalitative intervjuer av AML-pasienter og deres omsorgspersoner
  • En oppfølgende økonomisk giftighetsvurdering

Undersøkelser vil bli administrert via papir eller en smart enhet og vil vare totalt 15-30 minutter per respondent. I tilfelle at barnet er 5 år eller eldre, vil skalaen for selvrapportering av barn og foreldrefullmektig-rapport bli administrert til henholdsvis barnet og omsorgspersonen. Hvis barnet er under 5 år, vil kun foreldre-fullmektigversjonen bli administrert. Den oppfølgende vurderingen av økonomisk toksisitet og den pasientsentrerte utfallsundersøkelsen fullføres kun av omsorgspersonen. Vi vil gi et gavekort på $25 til hver barn-foreldre-dyade etter fullføring av oppfølgingsundersøkelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle AML-pasienter som mottar et planlagt kjemoterapikurs ved en av de femten pediatriske institusjonene over hele USA mellom 1. juni 2016 og 31. desember 2019. Pasienter som skrives ut innen 3 dager etter fullført kjemoterapi vil bli kategorisert som "tidlig utskrivning" til poliklinisk behandling under nøytropeni. Pasienter som forblir på sykehuset mer enn 3 dager etter fullført kjemoterapi, vil bli kategorisert som døgnbehandling.

Pleiere til disse pasientene vil også bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil bli registrert som pasient-omsorgsperson-dyader. Pasienten må være:

    • Under 19 år ved diagnose.
    • Pasienten kan engelsk eller spansk.
    • Får kjemoterapi for AML mellom 1. juni 2016 og 31. desember 2019.

  2. Deltakerne vil bli registrert som pasient-omsorgsperson-dyader. Omsorgspersonen må være:

    • engelsk- eller spanskkunnskaper.
    • Den juridiske verge for en pasient som får kjemoterapi for AML mellom 1. juni 2016 og 31. desember 2019.
  3. Informert samtykke fra foreldre/omsorgsperson og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som behandles for residiverende AML
  2. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APML)
  3. Pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (SCT)
  4. Pasienter som får redusert intensitet frontlinjekjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med tidlig utskrivning
Pasienter som mottar eller har mottatt kjemoterapi for AML som skrives ut til poliklinisk behandling innen 3 dager etter fullført kjemoterapi. Forsøkspersonene vil fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQOL) ved baseline og igjen ved starten av neste behandlingskur. Spørreundersøkelser vil samle informasjon som pasientrase og utdanningsnivå.
Innlagte behandlingspasienter
Pasienter som mottar eller har mottatt kjemoterapi for AML som forblir på sykehuset mer enn 3 dager etter fullført kjemoterapi. Forsøkspersonene vil fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQOL) ved baseline og igjen ved starten av neste behandlingskur. Spørreundersøkelser vil samle informasjon som pasientrase og utdanningsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjeller i HRQOL-score mellom poliklinisk versus døgnbehandling
Tidsramme: PedsQL-vurderinger ble administrert på to punkter - ved starten av studiebidraget kjemoterapikurs før pasienten ble nøytropenisk (baseline) og igjen i perioden mellom nøytropenioppløsning (oppfølging); oppfølging rapportert.
1 Kurs med kjemoterapi (ca. 30-40 dager). Det primære resultatet av interesse var pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL) målt ved bruk av akutt PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales.31 Disse skalaene bruker en 7-dagers tidsramme. Den flerdimensjonale vurderingen inkluderer elementer i fire domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Respondentene dokumenterer svar på hvert spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala forankret av aldri et problem (0) til nesten alltid et problem (4). PedsQL™-elementer ble omvendt skåret og lineært transformert til en skala fra 0 til 100, slik at høyere skåre gjenspeiler bedre HRQOL.
PedsQL-vurderinger ble administrert på to punkter - ved starten av studiebidraget kjemoterapikurs før pasienten ble nøytropenisk (baseline) og igjen i perioden mellom nøytropenioppløsning (oppfølging); oppfølging rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra strukturerte pasientsentrerte resultatundersøkelser
Tidsramme: 1 kurs med kjemoterapi (omtrent 30-40 dager)
Informasjon fra semistrukturerte pasientutfallsundersøkelser fullført av pasienter og omsorgspersoner vil bli samlet inn for å evaluere forholdet mellom nøytropenihåndteringsstrategi (innlagt versus poliklinisk) og utfall rapportert av pasienter og omsorgspersoner.
1 kurs med kjemoterapi (omtrent 30-40 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare aggregerte og avidentifiserte data vil bli delt på passende forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere