의치 세정제 사용 빈도 및 의치 청결도
2018년 12월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
의치 세정제 사용 빈도에 따른 효능을 조사하기 위한 방법 개발 임상 연구
이 방법 개발 연구는 상악 전체 의치로 수복된 무치악 상악궁을 가진 모집단에서 두 가지 치료군, 무작위, 교차 연구가 될 것입니다.
하부는 안정적인 완전, 부분 또는 임플란트 지지 의치로 수복될 수 있는 부분 또는 전체 무치악 하악궁일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 완전 상악 의치를 가진 성인 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 2가지 치료 기간, 심사관 맹검, 무작위, 7일 교차 연구입니다.
본 연구는 상악 의치의 상악 의치상 의치 플라그, 미생물 수, 미생물 조성 및 얼룩의 변화를 매주 세척하는 의치 대비 매일 의치 세정제 사용 후 변화를 조사하기 위한 방법 개발 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세에서 84세 사이입니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음; 참가자의 안전 또는 웰빙 또는 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재.
- 상악궁: 기존의 완전 아크릴 기반 상악 총의치로 수복된 완전 무치악 상악궁.
- Mandibular Arch: 치아, 부분 또는 전체 무치악 하악 아치. 부분 또는 전체 무치악 아치는 안정적인 전체, 부분 또는 임플란트 지지 의치로 수복될 수 있습니다. (하악 의치는 평가 또는 측정에 사용되지 않습니다).
- 상악 의치는 스크리닝 방문 시 적당히 잘 맞는 것으로 간주되어야 합니다. (Kapur Index, Olshan Modification: 보존 점수 >2, 안정성 점수 >2).
- 상악 의치는 프로토콜에 명시된 설계 및 시공 기준에 따라 잘 만들어진 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 이전에 이 연구 또는 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여했거나 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 수령했습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 기타 의학적 상태(예: 진성 당뇨병) 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터 유효성을 약화시키는 모든 것.
- 심장박동조율기를 이식했습니다.
- 프로토콜에 따라 연구를 수행하는 능력을 방해할 수 있거나 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항생제, 흡입 스테로이드 등)의 일일 투여량(조사자/시험관이 결정함).
- 임상적으로 중요하거나 관련이 있는 구강 이상으로 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기존의 구강 자극.
- 최근(30일 이내) 치은/구강 수술.
- 연구 기간 동안 전자 담배 및 씹는 담배 또는 기타 담배 제품 사용을 포함하여 흡연을 자제하지 않으려는 참가자.
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
- 치약 제조업체의 직원 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틀니 세척제 일일 사용 기간
참가자는 0일부터 7일까지 15분(분) 동안 1개의 의치 세척 정제와 함께 매우 따뜻한 물(150밀리리터[ml]) 컵에 저녁에 상부 아치 의치를 담그도록 지시받습니다.
용액을 이용하여 틀니를 30초간 칫솔질하고 흐르는 물에 10초간 헹군다.
아침에 상부 아치 의치를 세척하는 것은 허용되지 않습니다.
하부 아치 의치는 아침과 저녁에 참가자의 정상적인 구강 위생 절차를 사용하여 세척됩니다.
참가자가 하부 가철식 부분 또는 전체 의치를 사용하는 경우 이러한 의치를 담그는 것은 상부 의치를 담그기 위해 제공된 컵과 별도의 컵에서 이루어집니다.
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틀니 세정제 1정을 0일차부터 7일차까지 15분 동안 틀니와 함께 매우 따뜻한 물(150ml) 한 컵에 담급니다.
용액을 이용하여 틀니를 30초간 칫솔질하고 흐르는 물에 10초간 헹군다.
다른 이름들:
매우 따뜻한 물 한 컵을 사용하여 하루(0일에서 7일) 또는 매주(0일 및 7일) 치료 요법에 대해 하나의 의치 세정제와 의치를 담급니다.
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실험적: 틀니 세척제 주간 사용 기간
참가자는 0일부터 6일까지 15분 동안 매우 따뜻한 물(150ml) 컵에 저녁에 상악 의치를 담가야 합니다. 매우 따뜻한 물(150ml) 컵에 의치 세척 정제 1정을 7일째 현장에 15분 동안 담습니다.
용액을 이용하여 틀니를 30초간 칫솔질하고 흐르는 물에 10초간 헹군다.
아침에 상부 아치 의치를 세척하는 것은 허용되지 않습니다.
하부 아치 의치는 아침과 저녁에 참가자의 정상적인 구강 위생 절차를 사용하여 세척됩니다.
참가자가 하부 가철식 부분 또는 전체 의치를 사용하는 경우 이러한 의치를 담그는 것은 상부 의치를 담그기 위해 제공된 컵과 별도의 컵에서 이루어집니다.
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매우 따뜻한 물 한 컵을 사용하여 하루(0일에서 7일) 또는 매주(0일 및 7일) 치료 요법에 대해 하나의 의치 세정제와 의치를 담급니다.
의치 세정제 1정을 0일부터 6일까지 15분 동안 매우 따뜻한 물(150ml) 컵에 담급니다. 매우 따뜻한 물(150ml) 컵에 의치 세척 정제 1정을 7일째 현장에 15분 동안 담습니다.
용액을 이용하여 틀니를 30초간 칫솔질하고 흐르는 물에 10초간 헹군다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 호기성 박테리아 미생물 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 선택한 상악 의치 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 배치할 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속적으로 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 호기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
치료 후 샘플은 7일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
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기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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7일째 혐기성 박테리아 미생물 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 상악 의치의 선택된 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 놓을 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 혐기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
치료 후 샘플은 7일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
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기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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7일째 칸디다성 미생물 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 상악 의치의 선택된 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 놓을 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속적으로 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 호기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
치료 후 샘플은 7일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
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기준선(전처리 0일차), 7일차(처리후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 호기성 박테리아 미생물 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 상악 의치의 선택된 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 놓을 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속적으로 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 호기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
처리 후 샘플은 3일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취했습니다.
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기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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3일째 혐기성 박테리아 미생물 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 상악 의치의 선택된 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 놓을 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 혐기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
처리 후 샘플은 3일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취했습니다.
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기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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3일째 Candidal Microbial Count의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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종이 디스크를 사용하여 미생물 계수 샘플을 수집했습니다(디스크 샘플링).
사전 멸균된 10mm 필터 페이퍼 디스크를 상악 의치의 선택된 사분면에 가볍게 눌러 겹치지 않게 두 개의 디스크를 놓을 수 있는 충분한 공간을 남겨 두었습니다.
선택한 영역은 정중선의 측면이었고 구개 주름에 해당합니다.
미생물 샘플링은 표준 배양을 위해 의치의 피팅 표면에 있는 하나의 표준화된 부위에서 수행되었습니다.
무균 핀셋을 사용하여 무균 제거하기 전에 디스크를 20초 동안 방치하고 연속적으로 희석하고 적절한 한천 플레이트에 플레이팅하고 호기적으로 배양했습니다.
전처리 샘플은 왼쪽 거칠고 부드러운 왼쪽 의치 표면에서 채취되었습니다.
처리 후 샘플은 3일째 오른쪽 거칠고 매끄러운 오른쪽 의치 표면에서 채취했습니다.
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기준선(전처리 0일차), 3일차(처리후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205202
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