Частота использования чистящего средства для зубных протезов и чистота зубных протезов
3 декабря 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование по разработке метода для изучения эффективности различных частот использования чистящего средства для зубных протезов
Это исследование разработки метода будет рандомизированным перекрестным исследованием с двумя группами лечения в популяции с полной адентией верхней челюсти, восстановленной с помощью полного съемного протеза верхней челюсти.
Нижняя может представлять собой частичную или полную адентию нижнечелюстной дуги, которая может быть восстановлена с помощью стабильного полного, частичного протеза или протеза с опорой на имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное 7-дневное перекрестное исследование с двумя периодами лечения, проводимое вслепую с участием взрослых участников с полным съемным протезом верхней челюсти.
Это исследование по разработке метода для изучения изменений уровня зубного налета, количества микробов, микробного состава и пятен на зубных протезах верхней челюсти после ежедневного использования чистящего средства для зубных протезов по сравнению с зубными протезами, которые чистятся еженедельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 84 лет включительно.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при осмотре полости рта; Отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Верхнечелюстная дуга: полностью лишенная зубов верхняя челюсть, восстановленная с помощью обычного полного верхнего съемного протеза на акриловой основе.
- Нижнечелюстная дуга: зубчатая, частично или полностью беззубая нижнечелюстная дуга. Частичная или полная адентия может быть восстановлена с помощью стабильного полного, частичного протеза или протеза с опорой на имплантаты. (нижнечелюстные протезы не используются для оценок или измерений).
- Верхнечелюстные протезы должны быть оценены как умеренно подогнанные во время скринингового визита. (Индекс Капура, модификация Олшана: оценка удерживания >2, оценка стабильности >2).
- Верхнечелюстные протезы должны считаться качественно изготовленными на основании критериев дизайна и конструкции, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение всего периода исследования.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Предыдущее участие в этом исследовании или в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого другого заболевания (например, Сахарный диабет), из-за которых участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или что-либо, что увеличивает риск для участника или подрывает достоверность данных.
- Имплантирован кардиостимулятор.
- Ежедневные дозы лекарств (например, антибиотиков, ингаляционных стероидов и т. д.), которые могут помешать проведению исследования в соответствии с протоколом или могут повлиять на оценку эффективности (по решению исследователя/эксперта).
- Любая клинически значимая или соответствующая оральная аномалия, которая, по мнению Исследователя, может повлиять на участие участника в исследовании.
- Любые ранее существовавшие раздражения полости рта.
- Любая недавняя (в течение 30 дней) хирургическая операция на деснах/оральной полости.
- Участники, которые не желают воздерживаться от курения, включая электронные сигареты и употребление жевательного табака или других табачных изделий на время исследования.
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
- Сотрудник любого производителя зубной пасты или их ближайшие родственники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период ежедневного использования очищающего средства для зубных протезов
Участники будут проинструктированы замачивать зубные протезы верхней челюсти вечером в чашке с очень теплой водой (150 миллилитров [мл]) с 1 таблеткой для очистки зубных протезов с 0 по 7 день в течение 15 минут (минут).
Зубные протезы чистите раствором в течение 30 секунд, промывайте под проточной водой в течение 10 секунд.
Чистка верхних дуговых протезов утром не допускается.
Зубные протезы нижней челюсти будут очищаться с использованием обычных процедур гигиены полости рта участника утром и вечером.
Если у участников будут частичные или полные съемные нижние протезы, замачивание этих протезов будет производиться в отдельной чашке, отличной от чаши, предназначенной для замачивания верхнего протеза.
|
Одна очищающая таблетка для зубных протезов замачивается в чашке с очень теплой водой (150 мл) с зубными протезами с 0 по 7 день на 15 минут.
Зубные протезы чистите раствором в течение 30 секунд, промывайте под проточной водой в течение 10 секунд.
Другие имена:
Чашка очень теплой воды будет использоваться для замачивания одной очищающей таблетки для зубных протезов и зубных протезов в течение дня (день 0–7) или еженедельного (день 0 и день 7) режима лечения.
|
|
Экспериментальный: Еженедельный период использования очищающего средства для зубных протезов
Участникам будет предложено замачивать зубные протезы верхней челюсти вечером в чашке с очень теплой водой (150 мл) с 0-го по 6-й день в течение 15 минут; и в чашке очень теплой воды (150 мл) с 1 таблеткой для очистки зубных протезов на 7-й день на месте в течение 15 минут.
Зубные протезы чистите раствором в течение 30 секунд, промывайте под проточной водой в течение 10 секунд.
Чистка верхних дуговых протезов утром не допускается.
Зубные протезы нижней челюсти будут очищаться с использованием обычных процедур гигиены полости рта участника утром и вечером.
Если у участников будут частичные или полные съемные нижние протезы, замачивание этих протезов будет производиться в отдельной чашке, отличной от чаши, предназначенной для замачивания верхнего протеза.
|
Чашка очень теплой воды будет использоваться для замачивания одной очищающей таблетки для зубных протезов и зубных протезов в течение дня (день 0–7) или еженедельного (день 0 и день 7) режима лечения.
Одна очищающая таблетка для зубных протезов замачивается в чашке с очень теплой водой (150 мл) с 0-го по 6-й день на 15 минут; и в чашке очень теплой воды (150 мл) с 1 таблеткой для очистки зубных протезов на 7-й день на месте в течение 15 минут.
Зубные протезы чистите раствором в течение 30 секунд, промывайте под проточной водой в течение 10 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества аэробных бактерий по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный 10-миллиметровый (мм) диск из фильтровальной бумаги слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в аэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 7-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
|
Изменение количества анаэробных бактерий по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный диск из фильтровальной бумаги диаметром 10 мм слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в анаэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 7-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
|
Изменение количества кандидозных микробов по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный диск из фильтровальной бумаги диаметром 10 мм слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в аэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 7-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 7 (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества аэробных бактерий по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный диск из фильтровальной бумаги диаметром 10 мм слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в аэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 3-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
|
Изменение количества анаэробных бактерий по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный диск из фильтровальной бумаги диаметром 10 мм слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в анаэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 3-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
|
Изменение количества кандидозных микробов по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
Образцы микробного подсчета собирали с помощью бумажного диска (отбор дисков).
Предварительно стерилизованный диск из фильтровальной бумаги диаметром 10 мм слегка прижимали к выбранному квадранту протеза верхней челюсти, оставляя достаточно места для размещения двух дисков без перекрытия.
Выбранные области располагались латеральнее средней линии и соответствовали небным складкам.
Микробиологический отбор проводили с одного стандартизированного участка посадочной поверхности протеза на стандартную культуру.
Диски оставляли на 20 секунд перед асептическим удалением с помощью стерильного пинцета, серийно разбавляли и помещали в соответствующие чашки с агаром и инкубировали в аэробных условиях.
Образцы до обработки были взяты с левой шероховатой и левой гладкой поверхности протеза.
Образцы после обработки были взяты с правой шероховатой и правой гладкой поверхности протеза на 3-й день.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), день 3 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 205202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .