Frequência de uso de limpadores de dentaduras e limpeza de dentaduras
3 de dezembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico de desenvolvimento de método para investigar a eficácia das diferentes frequências de uso de um limpador de dentaduras
Este estudo de desenvolvimento de método será um estudo de dois braços de tratamento, randomizado e cruzado em uma população com arco superior edêntulo restaurado com uma prótese total superior.
O inferior pode ser um arco mandibular edêntulo parcial ou total que pode ser restaurado com uma prótese total estável, parcial ou implantossuportada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, 2 períodos de tratamento, examinador cego, randomizado, estudo cruzado de 7 dias em participantes adultos com prótese total maxilar.
Este é um estudo de desenvolvimento de método para investigar as mudanças no nível de placa de dentadura, contagens microbianas, composição microbiana e manchas nas dentaduras superiores após o uso diário de limpador de dentadura versus dentaduras que são limpas semanalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade compreendida entre os 18 e os 84 anos inclusive.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral; Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do participante ou sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Arco maxilar: Arco maxilar totalmente edêntulo restaurado com uma prótese total superior convencional à base de acrílico.
- Arco mandibular: arco mandibular denteado, parcial ou totalmente edêntulo. O arco edêntulo parcial ou total pode ser restaurado com uma prótese total estável, parcial ou implantossuportada. (As próteses mandibulares não são usadas para avaliações ou medidas).
- As dentaduras maxilares devem ser consideradas moderadamente bem ajustadas na consulta de triagem. (Índice de Kapur, modificação de Olshan: pontuação de retenção >2, pontuação de estabilidade >2).
- As próteses superiores devem ser consideradas bem feitas com base nos critérios de projeto e construção especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Participação anterior neste estudo ou em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer outra condição médica (por exemplo, Diabetes Mellitus) que tornaria improvável que o participante concluísse totalmente o estudo ou qualquer outro que aumentasse o risco para o participante ou prejudicasse a validade dos dados.
- Implantado com marca-passo cardíaco.
- Doses diárias de medicamentos (por exemplo, antibióticos, esteróides inalatórios, etc.) que possam interferir na capacidade de realizar o estudo de acordo com o protocolo ou possam afetar as avaliações de eficácia (conforme determinado pelo investigador/examinador).
- Qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação do participante no estudo.
- Qualquer irritação oral pré-existente.
- Qualquer cirurgia gengival/oral recente (dentro de 30 dias).
- Participantes que não desejam se abster de fumar, incluindo cigarros eletrônicos e uso de tabaco de mascar ou outros produtos derivados do tabaco durante o estudo.
- Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
- Um funcionário de qualquer fabricante de creme dental ou sua família imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de uso diário do limpador de dentaduras
Os participantes serão instruídos a mergulhar as dentaduras do arco superior à noite em um copo de água muito quente (150 mililitros [ml]) com 1 comprimido de limpeza de dentadura do dia 0 ao dia 7 por 15 minutos (minutos).
Escove as dentaduras por 30 segundos usando a solução, enxágue em água corrente por 10 segundos.
A limpeza das dentaduras do arco superior pela manhã não é permitida.
As dentaduras do arco inferior serão limpas usando os procedimentos normais de higiene bucal do participante pela manhã e à noite.
Caso os participantes possuam próteses totais ou parciais removíveis inferiores, a imersão dessas próteses será feita em um copo separado do copo fornecido para imersão da prótese superior.
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Um comprimido de limpeza de dentaduras será embebido em um copo de água muito quente (150 ml) com dentaduras do dia 0 ao dia 7 por 15 minutos.
Escove as dentaduras por 30 segundos usando a solução, enxágue em água corrente por 10 segundos.
Outros nomes:
Um copo de água muito quente será usado para embeber uma pastilha de limpeza de dentaduras e dentaduras por dia (dia 0 a dia 7) ou regime de tratamento semanal (dia 0 e dia 7).
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Experimental: Período de uso semanal do limpador de dentaduras
Os participantes serão instruídos a mergulhar as próteses do arco superior à noite em um copo de água muito quente (150 ml) do dia 0 ao dia 6 por 15 minutos; e em um copo de água muito quente (150 ml) com 1 comprimido de limpeza de dentaduras no dia 7 no local por 15 minutos.
Escove as dentaduras por 30 segundos usando a solução, enxágue em água corrente por 10 segundos.
A limpeza das dentaduras do arco superior pela manhã não é permitida.
As dentaduras do arco inferior serão limpas usando os procedimentos normais de higiene bucal do participante pela manhã e à noite.
Caso os participantes possuam próteses totais ou parciais removíveis inferiores, a imersão dessas próteses será feita em um copo separado do copo fornecido para imersão da prótese superior.
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Um copo de água muito quente será usado para embeber uma pastilha de limpeza de dentaduras e dentaduras por dia (dia 0 a dia 7) ou regime de tratamento semanal (dia 0 e dia 7).
Um comprimido de limpeza de dentaduras será embebido em um copo de água muito quente (150 ml) do dia 0 ao dia 6 por 15 minutos; e em um copo de água muito quente (150 ml) com 1 comprimido de limpeza de dentaduras no dia 7 no local por 15 minutos.
Escove as dentaduras por 30 segundos usando a solução, enxágue em água corrente por 10 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de bactérias aeróbicas no dia 7
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 milímetros (mm) pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados aerobiamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no dia 7.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de bactérias anaeróbicas no dia 7
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 mm pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados anaerobicamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no Dia 7.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de Candida no dia 7
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 mm pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados aerobiamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no Dia 7.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 7 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de bactérias aeróbicas no dia 3
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 mm pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados aerobiamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no dia 3.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de bactérias anaeróbicas no dia 3
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 mm pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados anaerobicamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no dia 3.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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Mudança da linha de base na contagem microbiana de Candida no dia 3
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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As amostras de contagem microbiana foram coletadas usando um disco de papel (amostragem de disco).
Um disco de papel filtro de 10 mm pré-esterilizado foi levemente pressionado contra o quadrante selecionado da prótese superior, deixando espaço suficiente para colocar dois discos sem sobreposição.
As áreas selecionadas foram laterais à linha média e correspondendo às rugas palatinas.
A amostragem microbiológica foi realizada a partir de um local padronizado na superfície de adaptação da prótese para cultura padrão.
Os discos foram deixados por 20 segundos antes da remoção asséptica usando pinças estéreis, e foram diluídos em série e semeados em placas de ágar apropriadas e incubados aerobiamente.
Amostras de pré-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera esquerda e lisa esquerda.
Amostras pós-tratamento foram retiradas da superfície da dentadura áspera direita e lisa direita no dia 3.
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Linha de base (dia 0 pré-tratamento), dia 3 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 205202
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