Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość stosowania środków do czyszczenia protez i czystość protez

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne rozwoju metody w celu zbadania skuteczności różnych częstotliwości stosowania środka do czyszczenia protez

To badanie rozwoju metody będzie randomizowanym badaniem krzyżowym z dwoma grupami leczenia w populacji z bezzębnym łukiem górnym odbudowanym za pomocą całkowitej protezy szczękowej. Dolny może być częściowym lub pełnym bezzębnym łukiem żuchwy, który można odbudować stabilną protezą całkowitą, częściową lub wspartą na implancie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 2-okresowe leczenie, randomizowane, 7-dniowe badanie krzyżowe z udziałem dorosłych uczestników z całkowitą protezą szczęki. Jest to badanie nad rozwojem metody w celu zbadania zmian poziomu płytki nazębnej, liczby drobnoustrojów, składu drobnoustrojów i plam na protezach szczękowych po codziennym stosowaniu środka do czyszczenia protez w porównaniu z protezami, które są czyszczone co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 84 lat włącznie.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii Badacza lub wyznaczonej przez niego wykwalifikowanej medycznie osoby: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym; Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Łuk szczęki: Całkowicie bezzębny łuk szczęki odbudowany konwencjonalną górną protezą całkowitą na bazie pełnego akrylu.
  • Łuk żuchwy: ząbkowany, częściowy lub całkowity bezzębny łuk żuchwy. Częściowy lub całkowity bezzębny łuk można odbudować stabilną protezą całkowitą, częściową lub wspartą na implantach. (Protezy żuchwy nie są używane do oceny lub pomiarów).
  • Podczas wizyty przesiewowej protezy szczękowe należy uznać za średnio dopasowane. (Wskaźnik Kapura, modyfikacja Olshana: wynik retencji >2, wynik stabilności >2).
  • Protezy szczękowe należy uznać za dobrze wykonane na podstawie kryteriów projektowych i konstrukcyjnych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia (np. Cukrzyca), które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełne ukończenie badania lub takie, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub podważają ważność danych.
  • Wszczepiony rozrusznik serca.
  • Dzienne dawki leków (np. antybiotyki, sterydy wziewne itp.), które mogą zakłócać zdolność do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem lub mogą wpływać na ocenę skuteczności (zgodnie z ustaleniami badacza/egzaminatora).
  • Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  • Wszelkie istniejące wcześniej podrażnienia jamy ustnej.
  • Wszelkie niedawne (w ciągu 30 dni) operacje dziąseł / jamy ustnej.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia, w tym e-papierosów oraz używania tytoniu do żucia lub innych wyrobów tytoniowych na czas trwania badania.
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
  • Pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienny okres stosowania środka do czyszczenia protez
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wieczorem moczyć protezy łuków górnych w filiżance bardzo ciepłej wody (150 mililitrów [ml]) z 1 tabletką do czyszczenia protez od dnia 0 do dnia 7 przez 15 minut (min). Szczotkować protezy przez 30 sekund za pomocą roztworu, płukać pod bieżącą wodą przez 10 sekund. Rano nie wolno czyścić protez górnych łuków. Protezy łuków dolnych będą czyszczone przy użyciu normalnych procedur higieny jamy ustnej uczestnika rano i wieczorem. Jeśli uczestnicy będą mieli dolne protezy ruchome częściowe lub całkowite, namaczanie tych protez będzie odbywać się w oddzielnym kubku od kubka przewidzianego do moczenia protezy górnej.
Urządzenie: Dzienny okres stosowania środka do czyszczenia protez
Jedna tabletka do czyszczenia protez będzie moczona w filiżance bardzo ciepłej wody (150 ml) z protezami od dnia 0 do dnia 7 przez 15 minut. Szczotkować protezy przez 30 sekund za pomocą roztworu, płukać pod bieżącą wodą przez 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Tabletka Corega
Inny: Woda
Filiżanka bardzo ciepłej wody zostanie użyta do namoczenia jednej tabletki do czyszczenia protez zębowych i protez zębowych na dzień (od dnia 0 do dnia 7) lub co tydzień (dzień 0 i dzień 7) w schemacie leczenia.
Eksperymentalny: Tygodniowy okres użytkowania środka do czyszczenia protez
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby moczyć protezy górnego łuku wieczorem w filiżance bardzo ciepłej wody (150 ml) od dnia 0 do dnia 6 przez 15 minut; iw filiżance bardzo ciepłej wody (150 ml) z 1 tabletką do czyszczenia protez w dniu 7 na miejscu przez 15 minut. Szczotkować protezy przez 30 sekund za pomocą roztworu, płukać pod bieżącą wodą przez 10 sekund. Rano nie wolno czyścić protez górnych łuków. Protezy łuków dolnych będą czyszczone przy użyciu normalnych procedur higieny jamy ustnej uczestnika rano i wieczorem. Jeśli uczestnicy będą mieli dolne protezy ruchome częściowe lub całkowite, namaczanie tych protez będzie odbywać się w oddzielnym kubku od kubka przewidzianego do moczenia protezy górnej.
Inny: Woda
Filiżanka bardzo ciepłej wody zostanie użyta do namoczenia jednej tabletki do czyszczenia protez zębowych i protez zębowych na dzień (od dnia 0 do dnia 7) lub co tydzień (dzień 0 i dzień 7) w schemacie leczenia.
Urządzenie: Tygodniowy okres użytkowania środka do czyszczenia protez
Jedna tabletka do czyszczenia protez będzie moczona w filiżance bardzo ciepłej wody (150 ml) od dnia 0 do dnia 6 przez 15 minut; iw filiżance bardzo ciepłej wody (150 ml) z 1 tabletką do czyszczenia protez w dniu 7 na miejscu przez 15 minut. Szczotkować protezy przez 30 sekund za pomocą roztworu, płukać pod bieżącą wodą przez 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Tabletka Corega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii tlenowych w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany 10-milimetrowy (mm) krążek bibuły filtracyjnej lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca na umieszczenie dwóch krążków bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano w warunkach tlenowych. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 7.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)
Zmiana liczby bakterii beztlenowych w stosunku do linii podstawowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany krążek z bibuły filtracyjnej o średnicy 10 mm lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca, aby umieścić dwa krążki bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano beztlenowo. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 7.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)
Zmiana liczby drobnoustrojów Candida w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany krążek z bibuły filtracyjnej o średnicy 10 mm lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca, aby umieścić dwa krążki bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano w warunkach tlenowych. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 7.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 7 (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii tlenowych w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany krążek z bibuły filtracyjnej o średnicy 10 mm lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca, aby umieścić dwa krążki bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano w warunkach tlenowych. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 3.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)
Zmiana liczby bakterii beztlenowych w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany krążek z bibuły filtracyjnej o średnicy 10 mm lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca, aby umieścić dwa krążki bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano beztlenowo. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 3.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)
Zmiana liczby drobnoustrojów Candida w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)
Próbki zliczania drobnoustrojów zbierano przy użyciu krążka papierowego (próbka krążkowa). Wstępnie wysterylizowany krążek z bibuły filtracyjnej o średnicy 10 mm lekko dociśnięto do wybranego kwadrantu protezy szczękowej, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca, aby umieścić dwa krążki bez nakładania się. Wybrane obszary znajdowały się bocznie w stosunku do linii środkowej i odpowiadały bruzdowaniu podniebienia. Próbki mikrobiologiczne pobierano z jednego wystandaryzowanego miejsca na powierzchni dopasowania protezy do hodowli standardowej. Krążki pozostawiono na 20 sekund przed aseptycznym wyjęciem przy użyciu sterylnej pęsety i seryjnie rozcieńczono i wysiano na odpowiednie płytki agarowe i inkubowano w warunkach tlenowych. Próbki przed leczeniem pobrano z lewej szorstkiej i lewej gładkiej powierzchni protezy. Próbki po leczeniu pobrano z prawej szorstkiej i prawej gładkiej powierzchni protezy w dniu 3.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), dzień 3 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj