Hyppighed af brug af protesrens og protesens renhed
3. december 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En metodeudvikling klinisk undersøgelse til at undersøge effektiviteten af de forskellige hyppigheder af brug af en tandproteserens
Dette metodeudviklingsstudie vil være et randomiseret, randomiseret, overkrydsningsstudie med to behandlingsarme i en population med tandløs øvre bue restaureret med en maksillær komplet tandprotese.
Den nederste kan være en delvis eller fuld tandløs underkæbebue, der kan genoprettes med en stabil hel, delvis eller implantatstøttet protese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, 2 behandlingsperioder, undersøger-blindt, randomiseret, 7 dages crossover-studie med voksne deltagere med en komplet overkæbeprotese.
Dette er et metodeudviklingsstudie for at undersøge ændringerne i niveauet af proteseplak, mikrobielle tal, mikrobiel sammensætning og pletter på maksillærproteserne efter daglig brug af protesrens kontra proteser, der rengøres ugentligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- I alderen mellem 18 og 84 år inklusive.
- Godt generelt og mentalt helbred med, efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse; Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
- Kæbebue: Fuldstændig tandløs kæbebue restaureret med en konventionel fuld akrylbaseret øvre komplet tandprotese.
- Kæbebue: Tandformet, delvis eller fuld tandløs underkæbebue. Delvis eller fuld tandbue kan genoprettes med en stabil hel, delvis eller implantatstøttet protese. (Mandibular proteser bruges ikke til vurderinger eller mål).
- Kæbeproteser skal anses for at være moderat velsiddende ved screeningsbesøget. (Kapur Index, Olshan Modifikation: retentionsscore >2, stabilitetsscore >2).
- Kæbeproteser skal anses for at være velfremstillede ud fra design- og konstruktionskriterier specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er kendt for at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
- Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus), som ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller noget, der øger risikoen for deltageren eller underminerer datavaliditeten.
- Implanteret med en pacemaker.
- Daglige doser af medicin (f.eks. antibiotika, inhalerede steroider osv.), der kan interferere med evnen til at udføre undersøgelsen i henhold til protokollen eller kan påvirke effektivitetsvurderingerne (som bestemt af investigator/eksaminator).
- Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Eventuelle allerede eksisterende orale irritationer.
- Enhver nylig (inden for 30 dage) tandkøds-/mundkirurgi.
- Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra rygning, herunder e-cigaretter og brug af tyggetobak eller andre tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed.
- En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
- En ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denture Cleanser Daglig brugsperiode
Deltagerne vil blive instrueret i at gennembløde de øvre bueproteser om aftenen i en kop meget varmt vand (150 milliliter [ml]) med 1 proteserensningstablet fra dag 0 til dag 7 i 15 minutter (min.).
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Rengøring af øvre bueproteser om morgenen er ikke tilladt.
Nedre bueproteser vil blive renset ved hjælp af deltagerens normale mundhygiejneprocedurer morgen og aften.
Hvis deltagerne vil have nedre aftagelige delvise eller komplette proteser, vil iblødsætningen af disse proteser ske i en separat kop fra den kop, der er beregnet til iblødsætning af den øvre protese.
|
En proteserensningstablet vil blive gennemblødt i en kop meget varmt vand (150 ml) med tandproteser fra dag 0 til dag 7 i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Andre navne:
En kop meget varmt vand vil blive brugt til at gennembløde en proteserensningstablet og proteser for en dag (dag 0 til dag 7) eller ugentlig (dag 0 og dag 7) behandlingsregime.
|
|
Eksperimentel: Denture Cleanser Ugentlig brugsperiode
Deltagerne vil blive instrueret i at blødgøre øvre bueproteser om aftenen i en kop meget varmt vand (150 ml) fra dag 0 til dag 6 i 15 minutter; og i en kop meget varmt vand (150 ml) med 1 tandproteserensningstablet på dag 7 på stedet i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Rengøring af øvre bueproteser om morgenen er ikke tilladt.
Nedre bueproteser vil blive renset ved hjælp af deltagerens normale mundhygiejneprocedurer morgen og aften.
Hvis deltagerne vil have nedre aftagelige delvise eller komplette proteser, vil iblødsætningen af disse proteser ske i en separat kop fra den kop, der er beregnet til iblødsætning af den øvre protese.
|
En kop meget varmt vand vil blive brugt til at gennembløde en proteserensningstablet og proteser for en dag (dag 0 til dag 7) eller ugentlig (dag 0 og dag 7) behandlingsregime.
En proteserensningstablet vil blive gennemblødt i en kop meget varmt vand (150 ml) fra dag 0 til dag 6 i 15 minutter; og i en kop meget varmt vand (150 ml) med 1 tandproteserensningstablet på dag 7 på stedet i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En forsteriliseret 10-millimeter (mm) filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i anaerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet anaerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i candidal mikrobiel tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i anaerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet anaerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i candidal mikrobiel tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 205202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .