Frekvence používání čisticího prostředku na zubní protézy a čistota protézy
3. prosince 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie vývoje metod ke zkoumání účinnosti různých frekvencí použití prostředku na čištění zubních protéz
Tato studie vývoje metody bude mít dvě léčebné větve, randomizovanou, zkříženou studii u populace s bezzubým horním obloukem obnoveným pomocí maxilární kompletní zubní náhrady.
Dolní může být částečný nebo úplný bezzubý mandibulární oblouk, který může být obnoven stabilní kompletní, částečnou nebo implantátem podporovanou zubní protézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, 2 léčebná období, zaslepená, randomizovaná, 7denní zkřížená studie u dospělých účastníků s kompletní čelistní protézou.
Toto je studie vývoje metody ke zkoumání změn v hladině zubního plaku, mikrobiálních počtech, mikrobiálním složení a skvrnách na maxilárních protézách po každodenním používání zubních protéz oproti zubním protézám, které se čistí jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Ve věku od 18 do 84 let včetně.
- Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření; Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo jeho schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
- Čelistní oblouk: Kompletně bezzubý maxilární oblouk obnovený konvenční horní kompletní zubní náhradou na bázi akrylátu.
- Mandibulární oblouk: Zubatý, částečný nebo úplný bezzubý mandibulární oblouk. Částečný nebo úplný bezzubý oblouk lze obnovit pomocí stabilní kompletní, částečné nebo implantátem podporované zubní náhrady. (Mandibulární zubní protézy se nepoužívají pro hodnocení ani měření).
- Maxilární protézy musí být při screeningové návštěvě považovány za středně dobře padnoucí. (Kapurův index, Olshanova modifikace: retenční skóre >2, skóre stability >2).
- Čelistní protézy musí být považovány za dobře vyrobené na základě kritérií návrhu a konstrukce uvedených v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Předchozí účast v této studii nebo v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo přijetí hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu (např. Diabetes Mellitus), která by způsobila, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo která by zvýšila riziko pro účastníka nebo podkopala platnost údajů.
- Implantováno kardiostimulátorem.
- Denní dávky léků (příklad antibiotik, inhalačních steroidů atd.), které mohou narušovat schopnost provádět studii podle protokolu nebo mohou ovlivnit hodnocení účinnosti (jak stanoví zkoušející/zkoušející).
- Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit účast účastníka ve studii.
- Jakékoli již existující podráždění dutiny ústní.
- Jakákoli nedávná (do 30 dnů) operace dásní/ústní operace.
- Účastníci, kteří po dobu trvání studie nejsou ochotni zdržet se kouření, včetně e-cigaret a užívání žvýkacího tabáku nebo jiných tabákových výrobků.
- Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
- Zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho nejbližší rodina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní používání čisticího prostředku na zubní protézy
Účastníci budou instruováni, aby od 0. do 7. dne namočili večer protézu horního oblouku do šálku velmi teplé vody (150 mililitrů [ml]) s 1 čistící tabletou protézy od 0. do 7. dne po dobu 15 minut (min).
Zubní protézy kartáčujte roztokem po dobu 30 sekund, opláchněte pod tekoucí vodou po dobu 10 sekund.
Ranní čištění zubní protézy horního oblouku není povoleno.
Zubní náhrady dolní klenby budou ráno a večer čištěny běžnými postupy ústní hygieny.
Pokud budou mít účastníci spodní snímatelnou částečnou nebo úplnou zubní protézu, namáčení těchto zubních protéz bude provedeno v odděleném pohárku od pohárku určeného pro namáčení horní zubní náhrady.
|
Jedna tableta na čištění zubní protézy se namočí do šálku velmi teplé vody (150 ml) se zubní protézou pro den 0 až den 7 po dobu 15 minut.
Zubní protézy kartáčujte roztokem po dobu 30 sekund, opláchněte pod tekoucí vodou po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
Šálek velmi teplé vody se použije k namočení jedné tablety na čištění zubní protézy a zubní protézy pro denní (den 0 až den 7) nebo týdenní (den 0 a den 7) léčebný režim.
|
|
Experimentální: Období týdenního používání čisticího prostředku na zubní protézy
Účastníci budou instruováni, aby od 0. do 6. dne namočili večer protézu horního oblouku do šálku velmi teplé vody (150 ml) po dobu 15 minut; a v šálku velmi teplé vody (150 ml) s 1 tabletou na čištění zubní protézy 7. den na místě po dobu 15 minut.
Zubní protézy kartáčujte roztokem po dobu 30 sekund, opláchněte pod tekoucí vodou po dobu 10 sekund.
Ranní čištění zubní protézy horního oblouku není povoleno.
Zubní náhrady dolní klenby budou ráno a večer čištěny běžnými postupy ústní hygieny.
Pokud budou mít účastníci spodní snímatelnou částečnou nebo úplnou zubní protézu, namáčení těchto zubních protéz bude provedeno v odděleném pohárku od pohárku určeného pro namáčení horní zubní náhrady.
|
Šálek velmi teplé vody se použije k namočení jedné tablety na čištění zubní protézy a zubní protézy pro denní (den 0 až den 7) nebo týdenní (den 0 a den 7) léčebný režim.
Jedna tableta na čištění zubní protézy se namočí do šálku velmi teplé vody (150 ml) ode dne 0 do dne 6 po dobu 15 minut; a v šálku velmi teplé vody (150 ml) s 1 tabletou na čištění zubní protézy 7. den na místě po dobu 15 minut.
Zubní protézy kartáčujte roztokem po dobu 30 sekund, opláchněte pod tekoucí vodou po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu aerobních bakterií a mikrobů v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10milimetrový (mm) kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrývání.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány aerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 7.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu anaerobních bakterií a mikrobů v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10mm kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrytí.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány anaerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 7.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu kandidálních mikrobů v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10mm kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrytí.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány aerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 7.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 7 (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu aerobních bakterií a mikrobů 3. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10mm kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrytí.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány aerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 3.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu anaerobních bakterií a mikrobů v den 3
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10mm kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrytí.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány anaerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 3.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
|
Změna počtu kandidálních mikrobů oproti výchozí hodnotě 3. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
Vzorky mikrobiálního počtu byly odebrány pomocí papírového disku (diskové vzorkování).
Předem sterilizovaný 10mm kotouč z filtračního papíru byl lehce přitlačen k vybranému kvadrantu maxilární zubní protézy, čímž byl ponechán dostatek prostoru pro umístění dvou kotoučů bez překrytí.
Vybrané oblasti byly laterálně ke střední čáře a odpovídaly palatinálním rugae.
Mikrobiologický odběr vzorků byl proveden z jednoho standardizovaného místa na vhodném povrchu protézy pro standardní kultivaci.
Disky byly ponechány 20 sekund před aseptickým odstraněním pomocí sterilní pinzety a byly sériově zředěny a umístěny na vhodné agarové plotny a inkubovány aerobně.
Vzorky před ošetřením byly odebrány z levého hrubého a levého hladkého povrchu zubní protézy.
Vzorky po ošetření byly odebrány z pravého drsného a pravého hladkého povrchu zubní protézy v den 3.
|
Výchozí stav (den 0 před léčbou), den 3 (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 205202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .