Hammasproteesin puhdistusaineen käyttötiheys ja hammasproteesin puhtaus
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen menetelmäkehitystutkimus hammasproteesinpuhdistusaineen eri käyttötaajuuksien tehokkuuden tutkimiseksi
Tämä menetelmäkehitystutkimus on kahden hoitohaaran, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus populaatiossa, jolla on hampaaton yläkaari, joka on palautettu yläleuan täydellisellä hammasproteesilla.
Alempi voi olla osittain tai kokonaan hampaaton alaleuan kaari, joka voidaan palauttaa vakaalla täydellisellä, osittaisella tai implantoidulla hammasproteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 2 hoitojaksoa, tutkija-sokko, satunnaistettu, 7 päivän crossover-tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla oli täydellinen leukaproteesi.
Tämä on menetelmäkehitystutkimus, jossa selvitetään proteesin plakin, mikrobimäärän, mikrobikoostumuksen ja tahrojen muutoksia yläleuan hammasproteesissa päivittäisen hammasproteesinpuhdistusaineen käytön jälkeen verrattuna viikoittain puhdisteviin proteeseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-84 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella; Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Leuan kaari: Täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on kunnostettu perinteisellä täysakryylipohjaisella ylemmällä täydellisellä hammasproteesilla.
- Alakaari: Hammastettu, osittain tai kokonaan hampaaton alaleukakaarta. Osittainen tai täydellinen hampaaton kaari voidaan palauttaa vakaalla täydellisellä, osittaisella tai implantoidulla hammasproteesilla. (Mandibulaarisia proteeseja ei käytetä arvioinneissa tai mittauksissa).
- Leuan hammasproteesit tulee katsoa seulontakäynnillä kohtalaisen hyvin istuviksi. (Kapur-indeksi, Olshanin modifikaatio: säilytyspisteet >2, stabiilisuuspisteet >2).
- Leuan hammasproteesit tulee katsoa hyvin tehdyiksi pöytäkirjassa määriteltyjen suunnittelu- ja rakennuskriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus (esim. Diabetes mellitus), joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saisi tutkimuksen loppuun kokonaan tai mikä lisää riskiä osallistujalle tai heikentää tietojen oikeellisuutta.
- Istutettu sydämentahdistimella.
- Päivittäiset lääkeannokset (esimerkiksi antibiootit, inhaloitavat steroidit jne.), jotka voivat häiritä kykyä suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti tai vaikuttaa tehon arviointeihin (tutkijan/tutkijan määrittämänä).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Kaikki olemassa olevat suun ärsytykset.
- Kaikki äskettäiset (30 päivän sisällä) ien-/suuleikkaukset.
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista, mukaan lukien e-savukkeet ja purutupakan tai muiden tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen ajan.
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Minkä tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai heidän lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammasproteesin puhdistusaine päivittäinen käyttöjakso
Osallistujia neuvotaan liottamaan ylemmän kaariproteesit illalla kupissa erittäin lämmintä vettä (150 millilitraa [ml]) 1 hammasproteesin puhdistustabletilla päivästä 0 päivään 7 15 minuutin ajan (min).
Harjaa proteeseja 30 sekunnin ajan liuoksella, huuhtele juoksevan veden alla 10 sekuntia.
Yläkaariproteesien puhdistus aamuisin ei ole sallittua.
Alakaaren hammasproteesit puhdistetaan osallistujan normaaleilla suuhygieniatoimenpiteillä aamulla ja illalla.
Jos osallistujilla on alemmat irrotettavat osittaiset tai täydelliset hammasproteesit, näiden proteesien liotus tehdään erillisessä kupissa yläproteesin liotusta varten tarkoitetusta kupista.
|
Yksi hammasproteesin puhdistustabletti liotetaan kupilliseen erittäin lämmintä vettä (150 ml) proteesien kanssa päiväksi 0–7 15 minuutin ajaksi.
Harjaa proteeseja 30 sekunnin ajan liuoksella, huuhtele juoksevan veden alla 10 sekuntia.
Muut nimet:
Kupillinen erittäin lämmintä vettä käytetään yhden hammasproteesin puhdistustabletin ja hammasproteesien liotukseen päivässä (päivä 0–7) tai viikoittain (päivä 0 ja päivä 7).
|
|
Kokeellinen: Hammasproteesin puhdistusaine viikoittainen käyttöjakso
Osallistujia neuvotaan liottamaan ylemmän kaariproteesit illalla kupissa erittäin lämmintä vettä (150 ml) päivästä 0 päivään 6 15 minuutin ajan; ja kupissa erittäin lämmintä vettä (150 ml) 1 hammasproteesin puhdistustabletilla päivänä 7 paikalla 15 minuutin ajan.
Harjaa proteeseja 30 sekunnin ajan liuoksella, huuhtele juoksevan veden alla 10 sekuntia.
Yläkaariproteesien puhdistus aamuisin ei ole sallittua.
Alakaaren hammasproteesit puhdistetaan osallistujan normaaleilla suuhygieniatoimenpiteillä aamulla ja illalla.
Jos osallistujilla on alemmat irrotettavat osittaiset tai täydelliset hammasproteesit, näiden proteesien liotus tehdään erillisessä kupissa yläproteesin liotusta varten tarkoitetusta kupista.
|
Kupillinen erittäin lämmintä vettä käytetään yhden hammasproteesin puhdistustabletin ja hammasproteesien liotukseen päivässä (päivä 0–7) tai viikoittain (päivä 0 ja päivä 7).
Yksi hammasproteesin puhdistustabletti liotetaan kupissa erittäin lämmintä vettä (150 ml) päivästä 0 päivään 6 15 minuutin ajan; ja kupissa erittäin lämmintä vettä (150 ml) 1 hammasproteesin puhdistustabletilla päivänä 7 paikalla 15 minuutin ajan.
Harjaa proteeseja 30 sekunnin ajan liuoksella, huuhtele juoksevan veden alla 10 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aerobisten bakteerien mikrobimäärässä 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 millimetrin (mm) suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin aerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeiset näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 7.
|
Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
|
Anaerobisten bakteerien mikrobimäärän muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 mm:n suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin anaerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeiset näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 7.
|
Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
|
Candida-mikrobien määrän muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 mm:n suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin aerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeiset näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 7.
|
Perustaso (päivä 0 esikäsittely), päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aerobisten bakteerien mikrobimäärässä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 mm:n suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin aerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeen näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 3.
|
Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
|
Anaerobisten bakteerien mikrobimäärän muutos lähtötasosta päivänä 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 mm:n suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin anaerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeen näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 3.
|
Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kandidoosimikrobien määrässä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
Mikrobimääränäytteet kerättiin käyttämällä paperilevyä (levynäytteenotto).
Esisteriloitua 10 mm:n suodatinpaperikiekkoa puristettiin kevyesti valittua leukaproteesin kvadranttia vasten, jolloin jäi riittävästi tilaa kahden levyn asettamiseen ilman päällekkäisyyttä.
Valitut alueet olivat lateraalisia keskiviivaan nähden ja vastasivat suulaen rugaea.
Mikrobiologinen näytteenotto suoritettiin yhdestä standardoidusta kohdasta hammasproteesin sovituspinnalta standardiviljelyä varten.
Kiekkoja jätettiin 20 sekunniksi ennen aseptista poistamista steriileillä pinseteillä, ja ne laimennettiin sarjassa ja maljattiin sopiville agarmaljoille ja inkuboitiin aerobisesti.
Esikäsittelynäytteet otettiin vasemmasta karkeasta ja vasemmasta sileästä proteesipinnasta.
Käsittelyn jälkeen näytteet otettiin oikealta karkealta ja oikealta sileältä proteesipinnalta päivänä 3.
|
Perustaso (päivän 0 esikäsittely), päivä 3 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .