Frequenza di utilizzo del detergente per protesi e pulizia della protesi
3 dicembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico di sviluppo del metodo per indagare l'efficacia delle diverse frequenze di utilizzo di un detergente per protesi
Questo studio di sviluppo del metodo sarà uno studio incrociato randomizzato a due bracci di trattamento in una popolazione con arcata superiore edentula restaurata con una protesi totale mascellare.
L'arcata inferiore può essere un'arcata mandibolare edentula parziale o totale che può essere restaurata con una protesi stabile completa, parziale o supportata da impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover monocentrico, 2 periodi di trattamento, esaminatore cieco, randomizzato, crossover di 7 giorni in partecipanti adulti con una protesi mascellare completa.
Questo è uno studio di sviluppo del metodo per studiare i cambiamenti nel livello di placca della protesi, conta microbica, composizione microbica e macchia sulle protesi mascellari dopo l'uso quotidiano del detergente per protesi rispetto alle protesi che vengono pulite settimanalmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 e gli 84 anni compresi.
- Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale; Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Arco mascellare: arco mascellare completamente edentulo restaurato con una protesi totale superiore convenzionale a base di acrilico.
- Arco mandibolare: arco mandibolare dentato, parziale o totale edentulo. L'arcata edentula parziale o totale può essere restaurata con una protesi stabile completa, parziale o supportata da impianto. (Le protesi mandibolari non vengono utilizzate per valutazioni o misurazioni).
- Le protesi mascellari devono essere considerate moderatamente ben adattate alla visita di screening. (Indice di Kapur, modifica di Olshan: punteggio di ritenzione >2, punteggio di stabilità >2).
- Le protesi mascellari devono essere considerate di buona fattura in base ai criteri di progettazione e costruzione specificati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano al seno, sono note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Precedente partecipazione a questo studio o ad un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o che aumenti il rischio per il partecipante o comprometta la validità dei dati.
- Impiantato con un pacemaker cardiaco.
- Dosi giornaliere di farmaci (ad esempio antibiotici, steroidi per via inalatoria ecc.) che potrebbero interferire con la capacità di eseguire lo studio secondo il protocollo o potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia (come determinato dallo sperimentatore/esaminatore).
- Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
- Eventuali irritazioni orali preesistenti.
- Qualsiasi intervento gengivale/orale recente (entro 30 giorni).
- - Partecipanti che non sono disposti ad astenersi dal fumare, comprese le sigarette elettroniche e l'uso di tabacco da masticare o altri prodotti del tabacco per la durata dello studio.
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
- Un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o dei loro parenti stretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di utilizzo quotidiano del detergente per protesi
Ai partecipanti verrà chiesto di immergere la protesi dell'arco superiore la sera in una tazza di acqua molto calda (150 millilitri [ml]) con 1 compressa per la pulizia della protesi dal giorno 0 al giorno 7 per 15 minuti (minuti).
Spazzolare la dentiera per 30 secondi utilizzando la soluzione, sciacquare sotto l'acqua corrente per 10 secondi.
La pulizia delle protesi dell'arcata superiore al mattino non è consentita.
Le protesi dell'arco inferiore verranno pulite utilizzando le normali procedure di igiene orale del partecipante al mattino e alla sera.
Se i partecipanti avranno protesi inferiori rimovibili parziali o complete, l'immersione di queste protesi sarà effettuata in una tazza separata dalla tazza prevista per l'immersione della protesi superiore.
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Una compressa per la pulizia della protesi verrà messa a bagno in una tazza di acqua molto calda (150 ml) con la protesi dal giorno 0 al giorno 7 per 15 minuti.
Spazzolare la dentiera per 30 secondi utilizzando la soluzione, sciacquare sotto l'acqua corrente per 10 secondi.
Altri nomi:
Verrà utilizzata una tazza di acqua molto calda per immergere una compressa detergente per protesi e protesi per il regime di trattamento giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7) o settimanale (giorno 0 e giorno 7).
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Sperimentale: Periodo di utilizzo settimanale del detergente per protesi
Ai partecipanti verrà chiesto di immergere le protesi dell'arcata superiore la sera in una tazza di acqua molto calda (150 ml) dal giorno 0 al giorno 6 per 15 minuti; e in una tazza di acqua molto calda (150 ml) con 1 pastiglia per la pulizia della protesi il giorno 7 in loco per 15 minuti.
Spazzolare la dentiera per 30 secondi utilizzando la soluzione, sciacquare sotto l'acqua corrente per 10 secondi.
La pulizia delle protesi dell'arcata superiore al mattino non è consentita.
Le protesi dell'arco inferiore verranno pulite utilizzando le normali procedure di igiene orale del partecipante al mattino e alla sera.
Se i partecipanti avranno protesi inferiori rimovibili parziali o complete, l'immersione di queste protesi sarà effettuata in una tazza separata dalla tazza prevista per l'immersione della protesi superiore.
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Verrà utilizzata una tazza di acqua molto calda per immergere una compressa detergente per protesi e protesi per il regime di trattamento giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7) o settimanale (giorno 0 e giorno 7).
Una compressa per la pulizia della protesi verrà immersa in una tazza di acqua molto calda (150 ml) dal giorno 0 al giorno 6 per 15 minuti; e in una tazza di acqua molto calda (150 ml) con 1 pastiglia per la pulizia della protesi il giorno 7 in loco per 15 minuti.
Spazzolare la dentiera per 30 secondi utilizzando la soluzione, sciacquare sotto l'acqua corrente per 10 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica dei batteri aerobici il giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm (mm) è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati in aerobiosi.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 7.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica dei batteri anaerobi al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati anaerobicamente.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 7.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica dei candidati al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati in aerobiosi.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 7.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 7 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica dei batteri aerobici il giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati in aerobiosi.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 3.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica dei batteri anaerobici il giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati anaerobicamente.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 3.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella conta microbica candida al giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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I campioni di conteggio microbico sono stati raccolti utilizzando un disco di carta (campionamento del disco).
Un disco di carta da filtro pre-sterilizzato da 10 mm è stato leggermente premuto contro il quadrante selezionato della protesi mascellare, lasciando spazio sufficiente per posizionare due dischi senza sovrapposizioni.
Le aree selezionate erano laterali alla linea mediana e corrispondenti alle rughe palatali.
Il campionamento microbiologico è stato effettuato da un sito standardizzato sulla superficie di adattamento della protesi per la coltura standard.
I dischi sono stati lasciati per 20 secondi prima della rimozione asettica utilizzando pinzette sterili, e sono stati diluiti in serie e piastrati in piastre di agar appropriate e incubati in aerobiosi.
I campioni di pretrattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi sinistra ruvida e sinistra liscia.
I campioni post-trattamento sono stati prelevati dalla superficie della protesi destra ruvida e destra liscia al giorno 3.
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Basale (giorno 0 pre-trattamento), giorno 3 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205202
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