Häufigkeit der Verwendung von Prothesenreiniger und Sauberkeit der Prothese
3. Dezember 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine klinische Studie zur Methodenentwicklung zur Untersuchung der Wirksamkeit der verschiedenen Anwendungshäufigkeiten eines Prothesenreinigers
Bei dieser Methodenentwicklungsstudie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungsarmen in einer Population mit zahnlosem Oberkiefer, der mit einer vollständigen Oberkieferprothese wiederhergestellt wurde.
Der Unterkiefer kann ein teilweise oder vollständig zahnloser Unterkieferbogen sein, der mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese wiederhergestellt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prüferblinde, randomisierte, 7-tägige Crossover-Studie mit einem Zentrum und zwei Behandlungsperioden bei erwachsenen Teilnehmern mit einer vollständigen Oberkieferprothese.
Hierbei handelt es sich um eine Methodenentwicklungsstudie zur Untersuchung der Veränderungen im Grad der Prothesenplakette, der Mikrobenzahl, der mikrobiellen Zusammensetzung und der Verfärbung auf den Oberkieferprothesen nach täglicher Verwendung von Prothesenreinigern im Vergleich zu Prothesen, die wöchentlich gereinigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
- Im Alter zwischen 18 und einschließlich 84 Jahren.
- Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung; Fehlen jeglicher Umstände, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen könnten.
- Oberkiefer: Vollständig zahnloser Oberkiefer, restauriert mit einer konventionellen Oberkiefer-Vollprothese auf Acrylbasis.
- Unterkieferbogen: Bezahnter, teilweise oder vollständig zahnloser Unterkieferbogen. Teilweise oder vollständig zahnlose Kiefer können mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese wiederhergestellt werden. (Unterkieferprothesen werden nicht für Beurteilungen oder Messungen verwendet).
- Bei der Vorsorgeuntersuchung muss festgestellt werden, dass Oberkieferprothesen mäßig gut passen. (Kapur-Index, Olshan-Modifikation: Retention-Score >2, Stabilitäts-Score >2).
- Oberkieferprothesen müssen auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Design- und Konstruktionskriterien als gut gefertigt angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie oder an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus), die dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließt, oder solche, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Datenvalidität untergraben.
- Ein Herzschrittmacher wurde implantiert.
- Tägliche Medikamentendosen (z. B. Antibiotika, inhalative Steroide usw.), die die Fähigkeit zur protokollgemäßen Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten (wie vom Prüfer/Prüfer festgelegt).
- Jede klinisch bedeutsame oder relevante orale Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Alle bereits bestehenden oralen Reizungen.
- Alle kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführten Zahnfleisch-/Oraloperationen.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf das Rauchen, einschließlich E-Zigaretten und den Konsum von Kautabak oder anderen Tabakprodukten, zu verzichten.
- Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
- Ein Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen unmittelbare Familie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Täglicher Gebrauchszeitraum des Prothesenreinigers
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prothesen des oberen Zahnbogens abends in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 Milliliter [ml]) mit 1 Prothesenreinigungstablette von Tag 0 bis Tag 7 für 15 Minuten (Minuten) einzuweichen.
Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Das morgendliche Reinigen von Zahnprothesen im Oberkiefer ist nicht gestattet.
Zahnprothesen im Unterkiefer werden morgens und abends mit den üblichen Mundhygieneverfahren des Teilnehmers gereinigt.
Wenn die Teilnehmer herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen im Unterkiefer tragen werden, erfolgt das Einweichen dieser Prothesen in einem anderen Becher als dem Becher, der für das Einweichen der Oberprothese vorgesehen ist.
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Eine Zahnprothesen-Reinigungstablette wird von Tag 0 bis Tag 7 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit der Zahnprothese eingeweicht.
Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Andere Namen:
Eine Tasse sehr warmes Wasser wird zum Einweichen einer Prothesenreinigungstablette und der Prothese pro Tag (Tag 0 bis Tag 7) oder wöchentlichen Behandlung (Tag 0 und Tag 7) verwendet.
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Experimental: Wöchentliche Verwendungsdauer des Prothesenreinigers
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prothesen des oberen Zahnbogens abends vom Tag 0 bis zum Tag 6 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) einzuweichen. und in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit 1 Prothesenreinigungstablette am 7. Tag vor Ort für 15 Minuten.
Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Das morgendliche Reinigen von Zahnprothesen im Oberkiefer ist nicht gestattet.
Zahnprothesen im Unterkiefer werden morgens und abends mit den üblichen Mundhygieneverfahren des Teilnehmers gereinigt.
Wenn die Teilnehmer herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen im Unterkiefer tragen werden, erfolgt das Einweichen dieser Prothesen in einem anderen Becher als dem Becher, der für das Einweichen der Oberprothese vorgesehen ist.
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Eine Tasse sehr warmes Wasser wird zum Einweichen einer Prothesenreinigungstablette und der Prothese pro Tag (Tag 0 bis Tag 7) oder wöchentlichen Behandlung (Tag 0 und Tag 7) verwendet.
Eine Prothesenreinigungstablette wird vom Tag 0 bis zum Tag 6 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) eingeweicht; und in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit 1 Prothesenreinigungstablette am 7. Tag vor Ort für 15 Minuten.
Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Mikrobenzahl aerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-Millimeter-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Änderung der Mikrobenzahl anaerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und anaerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Änderung der Candida-Keimzahl gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mikrobenzahl aerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Änderung der Mikrobenzahl anaerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und anaerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Änderung der Candida-Keimzahl gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme).
Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren.
Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten.
Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt.
Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert.
Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen.
An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 205202
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