Hyppighet av bruk av protesrens og renslighet av proteser

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Alder mellom 18 og 84 år inkludert.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning: Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse; Fravær av noen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Overkjevebue: Fullstendig tannløs kjevebue restaurert med en konvensjonell full akrylbasert øvre komplettprotese.
• Underkjevebue: Dentate, delvis eller full tannløs underkjevebue. Delvis eller full tannbue kan gjenopprettes med en stabil komplett, delvis eller implantatstøttet protese. (Mandibular proteser brukes ikke til vurderinger eller tiltak).
• Kjeveproteser må anses å være middels velsittende ved screeningbesøket. (Kapur Index, Olshan Modifikasjon: retensjonsskåre >2, stabilitetsskåre >2).
• Kjeveproteser må anses å være godt laget ut fra design- og konstruksjonskriterier spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer, er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Tidligere deltakelse i denne studien eller i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus) som ville gjøre at deltakeren neppe fullfører studien eller noe som øker risikoen for deltakeren eller undergraver datavaliditeten.
• Implantert med en pacemaker.
• Daglige doser av medisiner (f.eks. antibiotika, inhalerte steroider osv.) som kan forstyrre evnen til å utføre studien i henhold til protokollen eller kan påvirke effektvurderingene (som bestemt av etterforskeren/undersøkeren).
• Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
• Eventuelle eksisterende orale irritasjoner.
• Enhver nylig (innen 30 dager) gingival/oral kirurgi.
• Deltakere som ikke er villige til å avstå fra røyking, inkludert e-sigaretter og bruk av tyggetobakk eller andre tobakksprodukter i løpet av studien.
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• En ansatt hos enhver tannkremprodusent eller deres nærmeste familie.