Frecuencia de uso del limpiador de dentaduras postizas y limpieza de las dentaduras postizas
3 de diciembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico de desarrollo de métodos para investigar la eficacia de las diferentes frecuencias de uso de un limpiador de dentaduras postizas
Este estudio de desarrollo de métodos será un estudio cruzado, aleatorizado y de dos brazos de tratamiento en una población con arcada superior edéntula restaurada con una dentadura postiza superior completa.
El inferior puede ser un arco mandibular edéntulo parcial o total que puede restaurarse con una dentadura postiza estable completa, parcial o implantosoportada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 7 días, aleatorizado, ciego para el examinador, de un solo centro, con 2 períodos de tratamiento, en participantes adultos con una dentadura postiza maxilar completa.
Este es un estudio de desarrollo de métodos para investigar los cambios en el nivel de placa dental, recuentos microbianos, composición microbiana y manchas en las dentaduras postizas maxilares después del uso diario de un limpiador de dentaduras postizas en comparación con las dentaduras postizas que se limpian semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad comprendida entre 18 y 84 años inclusive.
- Buena salud general y mental con, en opinión del Investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral; Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Arco maxilar: arco maxilar completamente edéntulo restaurado con una dentadura postiza superior completa convencional con base acrílica completa.
- Arco mandibular: Arco mandibular dentado, edéntulo parcial o total. El arco edéntulo parcial o total se puede restaurar con una dentadura postiza estable completa, parcial o implantosoportada. (Las prótesis mandibulares no se utilizan para evaluaciones o medidas).
- Las dentaduras postizas maxilares deben considerarse moderadamente bien ajustadas en la visita de selección. (Índice de Kapur, Modificación de Olshan: puntuación de retención >2, puntuación de estabilidad >2).
- Las dentaduras maxilares deben considerarse bien hechas según los criterios de diseño y construcción especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación previa en este estudio o en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier otra afección médica (p. Diabetes Mellitus) que haría poco probable que el participante completara completamente el estudio o cualquiera que aumente el riesgo para el participante o socave la validez de los datos.
- Implantado con un marcapasos cardíaco.
- Dosis diarias de medicación (por ejemplo, antibióticos, esteroides inhalados, etc.) que podrían interferir con la capacidad de realizar el estudio de acuerdo con el protocolo o podrían afectar las evaluaciones de eficacia (según lo determinado por el investigador/examinador).
- Cualquier anormalidad bucal clínicamente significativa o relevante que, a juicio del Investigador, pudiera afectar la participación del participante en el estudio.
- Cualquier irritación oral preexistente.
- Cualquier cirugía gingival/oral reciente (en los últimos 30 días).
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de fumar, incluidos los cigarrillos electrónicos y el uso de tabaco para mascar u otros productos de tabaco durante la duración del estudio.
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
- Un empleado de cualquier fabricante de pasta de dientes o su familia inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de uso diario del limpiador de dentaduras postizas
Se indicará a los participantes que empapen las dentaduras postizas del arco superior por la noche en una taza de agua muy tibia (150 mililitros [ml]) con 1 tableta limpiadora de dentaduras postizas desde el día 0 hasta el día 7 durante 15 minutos (min).
Cepille las dentaduras postizas durante 30 segundos con la solución, enjuague con agua corriente durante 10 segundos.
No se permite la limpieza de las dentaduras postizas superiores por la mañana.
Las dentaduras postizas del arco inferior se limpiarán utilizando los procedimientos de higiene oral normales del participante por la mañana y por la noche.
Si los participantes van a tener dentaduras postizas removibles parciales o completas inferiores, el remojo de estas dentaduras postizas se hará en una taza separada de la taza provista para remojo de la dentadura superior.
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Se remojará una tableta limpiadora para dentaduras postizas en una taza de agua muy tibia (150 ml) con las dentaduras postizas del día 0 al día 7 durante 15 minutos.
Cepille las dentaduras postizas durante 30 segundos con la solución, enjuague con agua corriente durante 10 segundos.
Otros nombres:
Se usará una taza de agua muy tibia para remojar una tableta de limpieza de dentaduras postizas y dentaduras postizas por día (Día 0 a Día 7) o régimen de tratamiento semanal (Día 0 y Día 7).
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Experimental: Período de uso semanal del limpiador de dentaduras postizas
Se indicará a los participantes que remojen las dentaduras postizas del arco superior por la noche en una taza de agua muy tibia (150 ml) desde el día 0 hasta el día 6 durante 15 minutos; y en una taza de agua muy tibia (150 ml) con 1 tableta limpiadora para dentaduras postizas el día 7 en el sitio durante 15 minutos.
Cepille las dentaduras postizas durante 30 segundos con la solución, enjuague con agua corriente durante 10 segundos.
No se permite la limpieza de las dentaduras postizas superiores por la mañana.
Las dentaduras postizas del arco inferior se limpiarán utilizando los procedimientos de higiene oral normales del participante por la mañana y por la noche.
Si los participantes van a tener dentaduras postizas removibles parciales o completas inferiores, el remojo de estas dentaduras postizas se hará en una taza separada de la taza provista para remojo de la dentadura superior.
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Se usará una taza de agua muy tibia para remojar una tableta de limpieza de dentaduras postizas y dentaduras postizas por día (Día 0 a Día 7) o régimen de tratamiento semanal (Día 0 y Día 7).
Se remojará una tableta limpiadora para dentaduras postizas en una taza de agua muy tibia (150 ml) desde el día 0 hasta el día 6 durante 15 minutos; y en una taza de agua muy tibia (150 ml) con 1 tableta limpiadora para dentaduras postizas el día 7 en el sitio durante 15 minutos.
Cepille las dentaduras postizas durante 30 segundos con la solución, enjuague con agua corriente durante 10 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de bacterias aeróbicas en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 milímetros (mm) preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica utilizando pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron aeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Se tomaron muestras posteriores al tratamiento de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 7.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de bacterias anaerobias en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 mm preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica con pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron anaeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Se tomaron muestras posteriores al tratamiento de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 7.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de Candida en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 mm preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica utilizando pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron aeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Se tomaron muestras posteriores al tratamiento de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 7.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 7 (postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de bacterias aeróbicas en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 mm preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica utilizando pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron aeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Las muestras posteriores al tratamiento se tomaron de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 3.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de bacterias anaerobias en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 mm preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica con pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron anaeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Las muestras posteriores al tratamiento se tomaron de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 3.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Cambio desde el inicio en el recuento microbiano de Candida en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Las muestras de recuento microbiano se recogieron usando un disco de papel (muestreo de disco).
Se presionó ligeramente un disco de papel de filtro de 10 mm preesterilizado contra el cuadrante seleccionado de la dentadura maxilar, dejando espacio suficiente para colocar dos discos sin solapamiento.
Las áreas seleccionadas fueron laterales a la línea media y correspondientes a las rugas palatinas.
El muestreo microbiológico se llevó a cabo en un sitio estandarizado en la superficie de ajuste de la dentadura para el cultivo estándar.
Los discos se dejaron durante 20 segundos antes de la extracción aséptica utilizando pinzas estériles y se diluyeron en serie y se sembraron en placas de agar apropiadas y se incubaron aeróbicamente.
Se tomaron muestras de pretratamiento de la superficie de la dentadura izquierda rugosa y lisa izquierda.
Las muestras posteriores al tratamiento se tomaron de la superficie de la dentadura derecha rugosa y derecha lisa en el día 3.
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Línea de base (Día 0 pretratamiento), Día 3 (postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 205202
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