Frekvens för tandprotesrengöring och tandprotesrenhet
3 december 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En metodutveckling klinisk studie för att undersöka effektiviteten av de olika frekvenserna av användning av en tandprotesrengöring
Denna metodutvecklingsstudie kommer att vara en randomiserad, randomiserad studie med två behandlingsarmar i en population med tandlös övre båge återställd med en maxillär komplett protes.
Den nedre kan vara en partiell eller fullständig tandlös underkäksbåge som kan återställas med en stabil komplett, partiell eller implantatstödd protes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en singelcenter, 2 behandlingsperioder, undersökarblind, randomiserad, 7 dagars crossover-studie på vuxna deltagare med en komplett överkäksprotes.
Detta är en metodutvecklingsstudie för att undersöka förändringar i nivån av tandprotesplack, mikrobiellt antal, mikrobiell sammansättning och fläckar på käkproteserna efter daglig användning av tandprotesrengöring jämfört med tandproteser som rengörs varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 84 år inklusive.
- God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses: Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid muntlig undersökning; Frånvaro av något tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Maxillärbåge: Helt tandlös överkäksbåge återställd med en konventionell hel akrylbaserad övre helprotes.
- Underkäksbåge: Tandformad, partiell eller fullständig tandlös underkäksbåge. Partiell eller fullständig tandbåge kan återställas med en stabil komplett, partiell eller implantatstödd protes. (Mandibular proteser används inte för bedömningar eller åtgärder).
- Käkproteser måste anses vara måttligt välsittande vid screeningbesöket. (Kapur Index, Olshan Modifiering: retentionspoäng >2, stabilitetspoäng >2).
- Maxillärproteser måste anses vara välgjorda utifrån design- och konstruktionskriterier som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar, är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Tidigare deltagande i denna studie eller i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd (t.ex. Diabetes Mellitus) som skulle göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien eller något som ökar risken för deltagaren eller undergräver datavaliditeten.
- Implanterad med en pacemaker.
- Dagliga doser av läkemedel (exempelvis antibiotika, inhalationssteroider etc.) som kan störa förmågan att utföra studien enligt protokoll eller kan påverka effektivitetsbedömningarna (som fastställts av utredaren/granskaren).
- Varje kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens deltagande i studien.
- Eventuella redan existerande orala irritationer.
- Nyligen (inom 30 dagar) tandkötts-/oralkirurgi.
- Deltagare som är ovilliga att avstå från rökning, inklusive e-cigaretter och användning av tuggtobak eller andra tobaksprodukter under studiens varaktighet.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
- En anställd hos någon tandkrämstillverkare eller deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denture Cleanser Daglig användningsperiod
Deltagarna kommer att instrueras att blötlägga övre proteser på kvällen i en kopp mycket varmt vatten (150 milliliter [ml]) med 1 protesrengöringstablett från dag 0 till dag 7 i 15 minuter (minut).
Borsta proteser i 30 sekunder med lösningen, skölj under rinnande vatten i 10 sekunder.
Rengöring av övre bågeproteser på morgonen är inte tillåten.
Nedre bågproteser kommer att rengöras med hjälp av deltagarens normala munhygienprocedurer på morgonen och kvällen.
Om deltagarna kommer att ha nedre avtagbara partiella eller kompletta proteser, kommer blötläggningen av dessa proteser att göras i en separat kopp från den kopp som är avsedd för blötläggning av den övre protesen.
|
En protesrengöringstablett kommer att blötläggas i en kopp mycket varmt vatten (150 ml) med proteser för dag 0 till dag 7 i 15 minuter.
Borsta proteser i 30 sekunder med lösningen, skölj under rinnande vatten i 10 sekunder.
Andra namn:
En kopp mycket varmt vatten kommer att användas för att blötlägga en protesrengöringstablett och proteser för en behandlingskur per dag (dag 0 till dag 7) eller veckovis (dag 0 och dag 7).
|
|
Experimentell: Denture Cleanser Veckovis användningsperiod
Deltagarna kommer att instrueras att blötlägga övre bågproteser på kvällen i en kopp mycket varmt vatten (150 ml) från dag 0 till dag 6 i 15 minuter; och i en kopp mycket varmt vatten (150 ml) med 1 protesrengöringstablett på dag 7 på plats i 15 minuter.
Borsta proteser i 30 sekunder med lösningen, skölj under rinnande vatten i 10 sekunder.
Rengöring av övre bågeproteser på morgonen är inte tillåten.
Nedre bågproteser kommer att rengöras med hjälp av deltagarens normala munhygienprocedurer på morgonen och kvällen.
Om deltagarna kommer att ha nedre avtagbara partiella eller kompletta proteser, kommer blötläggningen av dessa proteser att göras i en separat kopp från den kopp som är avsedd för blötläggning av den övre protesen.
|
En kopp mycket varmt vatten kommer att användas för att blötlägga en protesrengöringstablett och proteser för en behandlingskur per dag (dag 0 till dag 7) eller veckovis (dag 0 och dag 7).
En protesrengöringstablett kommer att blötläggas i en kopp mycket varmt vatten (150 ml) från dag 0 till dag 6 i 15 minuter; och i en kopp mycket varmt vatten (150 ml) med 1 protesrengöringstablett på dag 7 på plats i 15 minuter.
Borsta proteser i 30 sekunder med lösningen, skölj under rinnande vatten i 10 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet aeroba bakterier och mikrobiella på dag 7
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10-millimeter (mm) filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades aerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 7.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
|
Ändring från baslinjen i antalet anaeroba bakterier och mikrobiella på dag 7
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10 mm filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades anaerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 7.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
|
Ändring från baslinjen i Candidal Microbial Count på dag 7
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10 mm filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades aerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 7.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 7 (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet aeroba bakterier och mikrobiella på dag 3
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10 mm filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades aerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 3.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet anaeroba bakterier och mikrobiella på dag 3
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10 mm filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades anaerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 3.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
|
Ändring från baslinjen i Candidal Microbial Count på dag 3
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
Mikrobiella räkneprover samlades in med användning av en pappersskiva (skivprovtagning).
En försteriliserad 10 mm filterpappersskiva pressades lätt mot den valda kvadranten av maxillärprotesen, vilket lämnade tillräckligt med utrymme för att placera två skivor utan överlappning.
De utvalda områdena var laterala om mittlinjen och motsvarade palatal rugae.
Mikrobiologisk provtagning utfördes från ett standardiserat ställe på protesens passande yta för standardodling.
Skivorna lämnades i 20 sekunder innan de avlägsnades aseptiskt med användning av steril pincett, och serieutspäddes och ströks ut på lämpliga agarplattor och inkuberades aerobt.
Förbehandlingsprover togs från den vänstra grova och lämnade släta tandprotesens yta.
Efterbehandlingsprover togs från rätt grov och rätt släta protesyta på dag 3.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), dag 3 (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 205202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .