Frequentie van gebruik van kunstgebitreiniger en reinheid van kunstgebitten
3 december 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een klinisch onderzoek naar methodeontwikkeling om de werkzaamheid van de verschillende gebruiksfrequenties van een kunstgebitreiniger te onderzoeken
Deze methode-ontwikkelingsstudie zal een gerandomiseerde, cross-over studie met twee behandelingsarmen zijn bij een populatie met een tandeloze bovenkaak die is hersteld met een volledige maxillaire prothese.
De onderste kan een gedeeltelijke of volledige tandeloze mandibulaire boog zijn die kan worden hersteld met een stabiele volledige, gedeeltelijke of implantaatondersteunde prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, 2 behandelingsperioden, onderzoeker-blind, gerandomiseerd, 7-daags cross-over onderzoek bij volwassen deelnemers met een volledige maxillaire prothese.
Dit is een methode-ontwikkelingsstudie om de veranderingen in het niveau van protheseplak, microbiële aantallen, microbiële samenstelling en vlekken op de maxillaire prothese te onderzoeken na dagelijks gebruik van een prothesereiniger in vergelijking met prothesen die wekelijks worden schoongemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
- Leeftijd tussen 18 en 84 jaar inclusief.
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de Onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek; Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of op zijn vermogen om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
- Maxillaire boog: volledig tandeloze maxillaire boog hersteld met een conventionele volledige bovenprothese op basis van acryl.
- Mandibulaire boog: Getande, gedeeltelijke of volledige edentate mandibulaire boog. Gedeeltelijke of volledige edentate boog kan worden hersteld met een stabiele volledige, gedeeltelijke of implantaatondersteunde prothese. (Mandibulair gebit wordt niet gebruikt voor beoordelingen of maatregelen).
- De bovenkaakprothese moet bij het screeningsbezoek als matig passend worden beschouwd. (Kapur-index, Olshan-aanpassing: retentiescore >2, stabiliteitsscore >2).
- Maxillaire prothesen moeten worden beschouwd als goed gemaakt op basis van ontwerp- en constructiecriteria die in het protocol zijn gespecificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Eerdere deelname aan deze studie of aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een andere medische aandoening (bijv. diabetes mellitus) waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of waardoor het risico voor de deelnemer toeneemt of de validiteit van de gegevens wordt ondermijnd.
- Geïmplanteerd met een pacemaker.
- Dagelijkse doses medicatie (bijvoorbeeld antibiotica, inhalatiesteroïden enz.) die kunnen interfereren met het vermogen om het onderzoek volgens het protocol uit te voeren of die de werkzaamheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker/examinator).
- Elke klinisch significante of relevante orale afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Eventuele reeds bestaande orale irritaties.
- Elke recente (binnen 30 dagen) tandvlees-/mondoperatie.
- Deelnemers die tijdens het onderzoek niet willen stoppen met roken, inclusief e-sigaretten en het gebruik van pruimtabak of andere tabaksproducten.
- Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
- Een werknemer van een tandpastafabrikant of hun naaste familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstgebitreiniger Dagelijkse gebruiksperiode
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het kunstgebit van de bovenboog 's avonds gedurende 15 minuten (minuten) te laten weken in een kopje zeer warm water (150 milliliter [ml]) met 1 reinigingstablet voor het kunstgebit van dag 0 tot dag 7.
Borstel kunstgebit gedurende 30 seconden met de oplossing, spoel gedurende 10 seconden onder stromend water.
Het is niet toegestaan om de bovenkaakprothese 's ochtends schoon te maken.
Onderste booggebitten worden 's ochtends en' s avonds schoongemaakt volgens de normale mondhygiëneprocedures van de deelnemer.
Als de deelnemers een onderste uitneembare gedeeltelijke of volledige prothese zullen hebben, zal het inweken van deze prothese gebeuren in een aparte cup van de cup die voorzien is voor het inweken van de bovenprothese.
|
Eén reinigingstablet voor de prothese wordt gedrenkt in een kopje zeer warm water (150 ml) met prothese voor Dag 0 tot Dag 7 gedurende 15 minuten.
Borstel kunstgebit gedurende 30 seconden met de oplossing, spoel gedurende 10 seconden onder stromend water.
Andere namen:
Een kopje zeer warm water zal worden gebruikt om één kunstgebitreinigingstablet en kunstgebit te weken voor per dag (dag 0 tot dag 7) of wekelijks (dag 0 en dag 7) behandelingsregime.
|
|
Experimenteel: Kunstgebitreiniger Wekelijkse gebruiksperiode
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het kunstgebit van de bovenboog 's avonds gedurende 15 minuten te laten weken in een kopje zeer warm water (150 ml) van dag 0 tot dag 6; en in een kopje zeer warm water (150 ml) met 1 kunstgebitreinigingstablet op dag 7 op de plaats gedurende 15 minuten.
Borstel kunstgebit gedurende 30 seconden met de oplossing, spoel gedurende 10 seconden onder stromend water.
Het is niet toegestaan om de bovenkaakprothese 's ochtends schoon te maken.
Onderste booggebitten worden 's ochtends en' s avonds schoongemaakt volgens de normale mondhygiëneprocedures van de deelnemer.
Als de deelnemers een onderste uitneembare gedeeltelijke of volledige prothese zullen hebben, zal het inweken van deze prothese gebeuren in een aparte cup van de cup die voorzien is voor het inweken van de bovenprothese.
|
Een kopje zeer warm water zal worden gebruikt om één kunstgebitreinigingstablet en kunstgebit te weken voor per dag (dag 0 tot dag 7) of wekelijks (dag 0 en dag 7) behandelingsregime.
Eén reinigingstablet voor de prothese wordt gedurende 15 minuten gedrenkt in een kopje zeer warm water (150 ml) van dag 0 tot dag 6; en in een kopje zeer warm water (150 ml) met 1 kunstgebitreinigingstablet op dag 7 op de plaats gedurende 15 minuten.
Borstel kunstgebit gedurende 30 seconden met de oplossing, spoel gedurende 10 seconden onder stromend water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële telling aërobe bacteriën op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van 10 millimeter (mm) filtreerpapier werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden met rust gelaten voorafgaand aan aseptische verwijdering met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en aëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 7 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële telling anaerobe bacteriën op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van filtreerpapier van 10 mm werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden bewaard voordat ze aseptisch werden verwijderd met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en anaëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 7 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Candida microbiële telling op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van filtreerpapier van 10 mm werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden met rust gelaten voorafgaand aan aseptische verwijdering met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en aëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 7 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 7 (nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële telling aërobe bacteriën op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van filtreerpapier van 10 mm werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden met rust gelaten voorafgaand aan aseptische verwijdering met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en aëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 3 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële telling anaerobe bacteriën op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van filtreerpapier van 10 mm werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden bewaard voordat ze aseptisch werden verwijderd met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en anaëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 3 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Candida microbiële telling op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
Monsters met microbiële telling werden verzameld met behulp van een papieren schijf (schijfbemonstering).
Een voorgesteriliseerde schijf van filtreerpapier van 10 mm werd lichtjes tegen het geselecteerde kwadrant van de bovenkaakprothese gedrukt, zodat er voldoende ruimte overbleef om twee schijven zonder overlap te plaatsen.
De geselecteerde gebieden lagen lateraal van de middellijn en kwamen overeen met de palatinale rugae.
Microbiologische bemonstering werd uitgevoerd vanaf één gestandaardiseerde plaats op het pasoppervlak van de prothese voor standaardkweek.
De schijven werden gedurende 20 seconden met rust gelaten voorafgaand aan aseptische verwijdering met behulp van een steriel pincet, en werden serieel verdund en uitgeplaat in geschikte agarplaten en aëroob geïncubeerd.
Voorbehandelingsmonsters werden genomen van het linker ruwe en linker gladde kunstgebitoppervlak.
Nabehandelingsmonsters werden op dag 3 genomen van het rechter ruwe en rechter gladde kunstgebitoppervlak.
|
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), dag 3 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 205202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .