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부갑상선기능저하증이 있는 참가자에게 1일 1회 및 2회 투여 시 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH [1-84])의 혈중 농도 및 작용을 평가하기 위한 연구 (PARALLAX)

2021년 5월 20일 업데이트: Shire

부갑상선기능저하증이 있는 피험자에게 피하 투여된 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH[1-84])의 1일 1회 및 1일 2회 투여 요법의 약동학 및 약력학적 프로필을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

이 연구는 신체가 rhPTH(1-84)를 처리하는 방식과 24시간 동안 rhPTH(1-84)의 작용 및 안전성 및 내약성에 대한 rhPTH(1-84)의 1일 2회 투여 효과를 특성화하기 위해 수행되고 있습니다. 시판 중인 rhPTH(1-84)(미국에서는 Natpara®로, EU에서는 Natpar로 시판됨)의 현재 1일 1회 투약 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • 미국
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • University Of Kentucky School of Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR) - Knoxville
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  2. 연구 참여에 적용 가능한 경우 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  3. 동의 시점에 18세 이상(>=)인 성인 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의서의 참가자 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 연구의 스크리닝 기간은 관리 스크리닝 기간(필요한 경우)과 임상 스크리닝 기간을 모두 포함할 수 있습니다. 이 포함 기준의 목적을 위해 연령은 연구 참가자가 사전 동의서에 처음 서명한 시점에서만 평가됩니다.
  4. 검사실 정상 범위의 하한치 미만의 부갑상선 호르몬(PTH) 농도를 수반하는 저칼슘혈증의 과거 생화학적 증거를 포함하여 진단 후 >=12개월 동안의 부갑상선기능저하증의 병력.
  5. 보충 경구 칼슘 치료에 대한 요구 사항 >=1000 밀리그램(mg) 원소 칼슘/일.
  6. 일일 최소 용량 >=0.25mcg(즉, >=0.25mcg 칼시트리올 또는 이에 상응하는 용량)의 활성 형태의 비타민 D로 치료하기 위한 요구 사항.
  7. 임상 스크리닝 방문(중앙 및/또는 로컬 실험실 결과에 기초함) 및 치료 기간 1, -2일(중앙 및/또는 로컬 실험실 결과에 기초)에서 임상 화학 실험실 결과에 기초한 실험실 정상 참조 범위 내의 혈청 칼슘 수준 , 또는 정상 범위를 벗어난 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
  8. 소변 칼슘 배설 >=200mg(5밀리몰[mmol])/24시간(h), 24시간 수집 기준, 임상 스크리닝 기간 동안 언제든지 수집되지만 임상 연구 센터(CRC)에 체크인하기 전에 수집됨 처리 기간 1, -2일(중앙 및/또는 지역 실험실 결과에 기초함).
  9. 임상 스크리닝 방문 시 검사실 정상 범위 내의 혈청 마그네슘 수준 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우.
  10. 임상 스크리닝 방문 시 정상 실험실 한계 내에서, 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 혈청 갑상선 기능 검사.
  11. 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수준이 정상 하한과 실험실 정상 상한의 1.5배 사이이거나, 이 범위를 벗어나는 경우 임상 스크리닝에서 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다. 방문하다.
  12. 혈청 크레아티닌 1.5mg/데시리터(dL) 미만(<133마이크로몰[mmol]/리터[L]) 및 추정 크레아티닌 청소율이 60밀리리터(mL)/분(>1.002mL/초 초과)(>) [ s]) 임상 스크리닝 방문 시, 및 치료 기간 1, -2일에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL(< 133mmol/L).
  13. 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.

제외 기준:

  1. 치료 기간 1의 1일 전 3개월 이내에(또는 소실 반감기가 18일을 초과하는 경우 5반감기 이내) 임상시험 약물의 마지막 투여가 발생한 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여.
  2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장계계, 면역계, 혈액계, 내분비계(연구 중인 병태는 제외), 신경계 또는 연구자가 결정한 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력.
  3. 칼슘 감지 수용체(CaSR) 유전자의 활성화 돌연변이 또는 PTH에 대한 반응 장애(가성 부갑상선기능저하증)로 인한 부갑상선기능저하증의 알려진 병력.
  4. 활성 갑상선 기능 항진증을 포함하되 이에 국한되지 않는 부갑상선 기능 저하증 이외의 칼슘 대사 또는 칼슘-인산 항상성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병; 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병; 중증 및 만성 심장, 간 또는 신장 질환; 쿠싱 증후군; 류마티스 관절염과 같은 신경근 질환; 골수종; 췌장염; 영양 실조; 구루병; 최근의 장기간 부동; 활동성 악성종양, 뼈 전이 또는 골격 악성종양 병력; 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증; 부갑상선 암종의 병력; 뇌하수체기능저하증, 말단비대증; 또는 연구자에 의해 결정된 다발성 내분비 종양 유형 1 및 2.

5 . 수컷과 암컷 쥐에서 부갑상선 호르몬은 골육종(악성 뼈 종양) 발병률을 증가시켰습니다. 골육종의 발생은 부갑상선호르몬의 투여량과 치료기간에 따라 달라졌다. 이 효과는 100mcg 용량의 rhPTH(1-84)를 받은 사람의 노출 수준의 3배에서 71배 범위의 부갑상선 호르몬 노출 수준에서 관찰되었습니다. 따라서 뼈의 Paget's disease 또는 설명할 수 없는 알칼리성 포스파타아제 상승이 있는 참가자, 골단이 개방된 소아 및 젊은 성인 참가자, 골육종에 걸리기 쉬운 유전 질환이 있는 참가자 또는 이전에 외부 병력이 있는 참가자와 같이 골육종에 대한 기본 위험이 증가한 참가자 골격을 포함하는 빔 또는 임플란트 방사선 요법은 제외됩니다.

6. PTH, PTH 유사체 또는 PTH 단편으로 치료를 시작하는 동안 알려진 고칼슘혈증 병력이 있는 참가자.

7. PTH, PTH 유사체 또는 PTH 단편 치료를 갑자기 중단한 후 알려진 저칼슘혈증 병력이 있는 참가자.

8. 연구자가 결정한 등록 전 3개월 이내에 칼슘 항상성을 유지하기 위해 정기적인 비경구 칼슘 주입(예: 글루콘산칼슘)에 의존하는 참가자.

9. 시험약 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 사용하는 경우 - 티아지드계 이뇨제; 30일 - 루프 이뇨제, 리튬, 전신 코르티코스테로이드(연구자의 의학적 판단이 필요함. 주로 고용량의 전신 코르티코스테로이드[예: 프레드니손]는 제외해야 합니다. 안정적인 용량의 하이드로코르티손[예: 애디슨병 치료제]이 허용될 수 있음); 3개월 - 칼시토닌, 시나칼셋 하이드로클로라이드, rhPTH(1-84) 또는 N-말단 PTH 또는 PTH 관련 펩티드 단편 또는 유사체를 사용한 치료; 여성의 경우: 3개월 이내에 호르몬 대체 요법의 변경은 제외됩니다. 안정적인(>=3개월) 호르몬 대체 요법이 허용됩니다. 6개월 - 불소 정제, 경구 비스포스포네이트, 메토트렉세이트, 성장 호르몬, 디곡신, 랄록시펜 또는 유사한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM); 12개월 - 조사관이 결정한 정맥 비스포스포네이트, 약물 또는 알코올 남용.

10. 조사자가 판단한 실험실 테스트, 활력 징후 평가 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 결과의 존재.

11. 임상 스크리닝 방문 및/또는 1일의 투약 전까지 및/또는 임의의 시점에서 QTc>450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성)를 나타내는 12-리드 ECG 값(3회 판독의 평균) (기간 1).

12. 연구자의 의견으로 참가자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 이전 요법.

13. 임상 스크리닝 방문 시 다음 바이러스 감염에 대한 양성 테스트 결과: B형 간염 표면 항원; C 형 간염; 인간면역결핍바이러스(HIV) 14. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 다수의 정맥 천자를 배제할 수 있는 공지된 유의한 출혈 체질.

15. 투약 전 30일 이내에 총 100 mL ~ 499 mL의 전혈을 기증한 참가자 또는 투약 전 56일 이내에 총 499 mL 이상의 전혈을 기증한 참가자.

16. 임상 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 선별 검사 및/또는 치료 기간 1에 CRC 체크인 시 남용 약물 및 알코올에 대한 양성 선별 검사. 남용 약물은 조사관의 의학적 판단에 따라 등록될 수 있습니다.

17. 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병의 이력(조사관에 의해 결정됨).

18. 조사자가 결정한 지난 8주 이내에 임상적으로 중요한 수술 또는 절차의 이력.

19. PTH 또는 PTH 유사체에 대한 알레르기 반응(들)의 이력, 또는 연구자에 의해 결정된 기타 임상적으로 유의한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A/B 또는 B/A
참가자는 치료 기간 1 동안 칼슘 없이 하루 2회 25마이크로그램(mcg) rhPTH(1-84)를 투여받거나 치료 기간 2 동안 칼슘 없이 하루 1회 100mcg rhPTH(1-84)를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 100mcg rhPTH(1-84) 1일 1회 칼슘 없이 치료 기간 1 및 25mcg rhPTH(1-84) BID, 치료 기간 2 동안 칼슘 없이 1일 1회
의약품: 25mcg rhPTH(1-84)
참가자는 코호트 1에서 칼슘이 없고 코호트 3에서 칼슘이 포함된 25mcg 용량의 1일 2회 요법(12시간 간격)으로 rhPTH(1-84)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
의약품: 100mcg rhPTH(1-84)
참가자는 아침에 코호트 1과 2에서 칼슘이 없고 코호트 3과 4에서 칼슘이 포함된 100mcg 용량의 rhPTH(1-84)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
실험적: C/B 또는 B/C
참가자는 치료 기간 1 동안 칼슘 없이 매일 2회 50mcg rhPTH(1-84)를 투여받거나 치료 기간 2 동안 칼슘 없이 하루 1회 100mcg rhPTH(1-84)를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 치료 기간 1에는 100mcg rhPTH(1-84)를 칼슘 없이 1일 1회, 치료 기간 2에는 칼슘 없이 1일 2회 50mcg rhPTH(1-84)를 투여합니다.
의약품: 100mcg rhPTH(1-84)
참가자는 아침에 코호트 1과 2에서 칼슘이 없고 코호트 3과 4에서 칼슘이 포함된 100mcg 용량의 rhPTH(1-84)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
의약품: 50mcg rhPTH(1-84)
참가자는 코호트 2에서 칼슘이 없고 코호트 4에서 칼슘이 포함된 50mcg 용량의 1일 2회 요법(12시간 간격)으로 rhPTH(1-84)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
실험적: D/E 또는 E/D
참가자는 치료 기간 1 동안 칼슘과 함께 하루 2회 25mcg rhPTH(1-84)와 치료 기간 2 동안 칼슘과 함께 하루 한 번 100mcg rhPTH(1-84)를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 치료 기간 1 동안 칼슘과 함께 100mcg rhPTH(1-84) 1일 1회 및 치료 기간 2 동안 칼슘과 함께 25mcg rhPTH(1-84) 1일 2회
의약품: 25mcg rhPTH(1-84)
참가자는 코호트 1에서 칼슘이 없고 코호트 3에서 칼슘이 포함된 25mcg 용량의 1일 2회 요법(12시간 간격)으로 rhPTH(1-84)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
의약품: 100mcg rhPTH(1-84)
참가자는 아침에 코호트 1과 2에서 칼슘이 없고 코호트 3과 4에서 칼슘이 포함된 100mcg 용량의 rhPTH(1-84)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
실험적: F/E 또는 E/F
참가자는 치료 기간 1 동안 칼슘과 함께 하루 2회 50mcg rhPTH(1-84)와 치료 기간 2 동안 칼슘과 함께 하루 한 번 100mcg rhPTH(1-84)를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 치료 기간 1 동안 칼슘과 함께 100mcg rhPTH(1-84) 1일 1회 및 치료 기간 2 동안 칼슘과 함께 50mcg rhPTH(1-84) 1일 2회
의약품: 100mcg rhPTH(1-84)
참가자는 아침에 코호트 1과 2에서 칼슘이 없고 코호트 3과 4에서 칼슘이 포함된 100mcg 용량의 rhPTH(1-84)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH
의약품: 50mcg rhPTH(1-84)
참가자는 코호트 2에서 칼슘이 없고 코호트 4에서 칼슘이 포함된 50mcg 용량의 1일 2회 요법(12시간 간격)으로 rhPTH(1-84)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PTH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 투여 간격(Tmax) 동안 관찰된 최대 농도(Cmax)의 시간
기간: QD: 투여 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투여 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 Tmax가 보고되었습니다. 여기서 분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 의미합니다.
QD: 투여 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투여 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 Cmax가 보고되었습니다.
QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
투여 시간부터 베이스라인 조정된 rhPTH(1-84)의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 혈장 rhPTH(1-84)의 AUClast가 보고되었습니다.
QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
베이스라인 조정된 rhPTH(1-84)의 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정 rhPTH(1-84)의 AUCinf가 보고되었습니다.
QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
0시간부터 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 첫 번째 투여(AUC0-24) 후 24시간까지 농도 곡선 아래 면적
기간: QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투약 후 16,20,22,24시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 AUC0-24가 보고되었습니다.
QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투약 후 16,20,22,24시간
기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 첫 번째 투여(AUC0-12) 후 0시간부터 12시간까지 농도 곡선 아래 면적
기간: BID: 투여 전, 10,20,30분, 투여 후 1,1.5,2,4,8,12시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 AUC0-12가 보고되었습니다. AUC(0-12)는 BID 치료(치료 A, 치료 C, 치료 D, 치료 F)를 받은 참가자에서만 계획, 분석 및 보고되었습니다.
BID: 투여 전, 10,20,30분, 투여 후 1,1.5,2,4,8,12시간
기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 두 번째 투여 시간부터 두 번째 투여 후 12시간(AUC12-24)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: BID: 투약 후 12시간, 12시간 10분, 12시간 20분, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14,16,20,22,24시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 AUC12-24가 보고되었습니다. AUC(12-24)는 BID 치료(치료 A, 치료 C, 치료 D, 치료 F)를 받은 참가자에서만 계획, 분석 및 보고되었습니다.
BID: 투약 후 12시간, 12시간 10분, 12시간 20분, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14,16,20,22,24시간
기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 말기 반감기(t1/2)
기간: QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 조정 rhPTH(1-84) 농도(참가자 및 기간별)는 원시 PTH 농도에서 기준선 내인성 PTH를 빼서 계산했습니다. 기준선은 각 치료 기간에 대해 1일째의 아침 전 투여 내인성 rhPTH(1-84) 수준으로 정의되었습니다. 기준선 조정된 rhPTH(1-84)의 T1/2가 보고되었습니다.
QD: 투약 전, 10,20,30분, 1,1.5,2,4,8,12,16 및 투약 후 24시간; BID: 투여 전, 10,20,30분,1,1.5,2,4,8,12시간,12시간 10분,12시간 20분,12시간 30분,13시간, 13시간 30분,14 , 투여 후 16,20,22,24,28 및 36시간
기준선 위에 있는 농도-시간 곡선 아래 영역, -1일에 기준선 조정된 혈청 칼슘 농도의 시간 0에서 24시간(AUCabove)까지
기간: -1일
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 제1일에 기준선 조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 AUCabove가 보고되었습니다. 여기서 분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 의미합니다.
-1일
기준선 아래에 있는 농도-시간 곡선 아래 면적, -1일의 기준선-조정된 혈청 칼슘 농도의 시간 0에서 24시간(AUCbelow)까지
기간: -1일
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 제-1일에 기준선-조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 AUC 미만이 보고되었습니다.
-1일
-1일에 기준선 조정 혈청 칼슘 농도의 최대 효과까지의 시간(TEmax)
기간: -1일
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 제-1일에 기준선-조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 TEmax가 보고되었습니다.
-1일
-1일에 기준선-조정된 혈청 칼슘 농도의 최대 효과(Emax)
기간: -1일
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 제-1일에 기준선-조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 Emax가 보고되었습니다.
-1일
기준선 위에 있는 농도-시간 곡선 아래 영역, 1일/2일 기준선 조정 혈청 칼슘 농도의 시간 0~24시간(AUCabove)
기간: Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 1일차/2일차에 기준선 조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 AUCa이상이 보고되었습니다.
Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
기준선 아래에 있는 농도-시간 곡선 아래 면적, 1일/2일 기준선 조정된 혈청 칼슘 농도의 시간 0~24시간(AUCbelow)
기간: Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 1일차/2일차에 기준선 조정된 혈청 칼슘(알부민 보정) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도 미만의 AUC가 보고되었습니다.
Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
1일차/2일차 기준선 조정 혈청 칼슘 농도의 최대 효과까지의 시간(TEmax)
기간: Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 기준선 조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 TEmax가 1일/2일에 보고되었습니다.
Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
1일차/2일차 기준선 조정 혈청 칼슘 농도의 최대 효과(Emax)
기간: Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
각 시점의 원시 농도에서 적절한 기준선 값을 빼서 계산된 기준선 조정 농도. 기준선 조정된 혈청 칼슘(알부민 보정됨) 및 총 칼슘(칼슘[보정되지 않음]) 농도의 Emax가 1일/2일에 보고되었습니다.
Day1- QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, Day2- BID: 투여 전 투여 후 최대 36시간
하루 24시간 동안 크레아티닌 총량에 대한 요중 총 칼슘 배설량 -1
기간: -1일
-1일까지 24시간 동안 크레아티닌의 총 상대적 양에 대한 요중 총 칼슘 배설량이 보고되었다.
-1일
1일/2일 기준 24시간 동안 크레아티닌 총량에 대한 요중 총 칼슘 배설량
기간: 1일 - QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, 2일 - BID: 투여 전 투여 후 최대 24시간
1일/2일까지 24시간 동안 크레아티닌의 총 상대량에 대한 요중 총 칼슘 배설량이 보고되었습니다.
1일 - QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, 2일 - BID: 투여 전 투여 후 최대 24시간
24시간 동안 요중 총 칼슘 배설량 -1
기간: -1일
-1일까지 24시간 동안 칼슘의 요중 총 배설이 보고되었다.
-1일
1일차/2일차 기준 24시간 동안 총 요중 칼슘 배설
기간: 1일 - QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, 2일 - BID: 투여 전 투여 후 최대 24시간
1일/2일까지 24시간 동안 소변으로 칼슘이 배설된 총량이 보고되었습니다.
1일 - QD: 투여 전 투여 후 최대 24시간, 2일 - BID: 투여 전 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE's)이 있는 참여자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 조치까지(최대 182일차)
연구 중에 발생한 AE는 시작 날짜/시간이 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이거나 시작 날짜가 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 이전이지만 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주되었습니다. 시험용 제품의 첫 번째 투여 날짜/시간 이후. TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 조치까지(최대 182일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP634-101
  • 2015-004757-40 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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