评估重组人甲状旁腺激素 (rhPTH [1-84]) 每天一次和两次给予甲状旁腺功能减退症参与者的血液浓度和作用的研究 (PARALLAX)

纳入标准：

1. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
2. 能够自愿提供书面、签名和注明日期的知情同意书以参与研究。
3. 同意时年龄大于或等于 (>=) 18 岁的成年男性或女性。 参与者签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始。 本研究的筛选期可能包括管理筛选期（如果需要）和临床筛选期。 出于此纳入标准的目的，仅在研究参与者首次签署知情同意书时评估年龄。
4. 甲状旁腺功能减退病史 >=12 个月，诊断后，包括低钙血症的历史生化证据，同时血清完整甲状旁腺激素 (PTH) 浓度低于实验室正常范围的下限。
5. 补充口服钙治疗的要求 >=1000 毫克 (mg) 元素钙/天。
6. 要求以每天 >=0.25 微克 (mcg) 的最小剂量（即每天 >=0.25 mcg 骨化三醇或等效物）使用活性形式的维生素 D 进行治疗。
7. 根据临床筛选访视（基于中央和/或当地实验室结果）和治疗期 1 第 -2 天（基于中央和/或当地实验室结果）的临床化学实验室结果，实验室正常参考范围内的血清钙水平，或者如果超出正常范围，研究者认为没有临床意义。
8. 尿钙排泄 >=200mg（5 毫摩尔 [mmol]）/24 小时 (h)，基于 24 小时收集，在临床筛选期间随时收集，但在登记到临床研究中心 (CRC) 之前在治疗期 1，第 -2 天（基于中央和/或当地实验室结果）。
9. 血清镁水平在临床筛选访视时在实验室正常范围内，或者如果在正常范围之外，研究者认为没有临床意义。
10. 在临床筛选访视时血清甲状腺功能测试在正常实验室范围内，或者如果超出正常范围，则研究者认为没有临床意义。
11. 血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平在正常下限和实验室正常上限的 1.5 倍之间，或者，如果超出此范围，研究者认为在临床筛选时没有临床意义访问。
12. 血清肌酐小于 (<) 1.5 毫克/分升 (dL)（<133 微摩尔 [mmol]/升 [L]）并且估计肌酐清除率大于 (>) 60 毫升 (mL)/分钟（>1.002 毫升/秒）[ s]) 在临床筛选访视时，并且在治疗期 1，第 -2 天时血清肌酐 <1.5 mg/dL (<133mmol/L)。
13. 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性或无生育能力的女性。

排除标准：

1. 参与任何其他研究药物研究，其中最后一次研究药物剂量发生在治疗期 1 第 1 天之前的 3 个月内（​​或在 5 个半衰期内，如果消除半衰期大于 18 天）。
2. 研究者确定的涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫学、血液学、内分泌（研究中的病症除外）或神经系统或精神疾病的具有临床意义的疾病的存在或病史。
3. 由于钙敏感受体 (CaSR) 基因激活突变或对 PTH 反应受损（假性甲状旁腺功能减退症）而导致的甲状旁腺功能减退症的已知病史。
4. 除甲状旁腺功能减退症外，任何可能影响钙代谢或钙磷酸盐稳态的疾病，包括但不限于活动性甲状腺功能亢进症；胰岛素依赖型糖尿病或 2 型糖尿病控制不佳；严重和慢性心脏、肝脏或肾脏疾病；库欣综合征；神经肌肉疾病，如类风湿性关节炎；骨髓瘤;胰腺炎;营养不良；疳;最近长时间不动；活动性恶性肿瘤、骨转移或骨骼恶性肿瘤病史；原发性或继发性甲状旁腺功能亢进；甲状旁腺癌病史；垂体功能减退症，肢端肥大症;或多发性内分泌肿瘤 1 型和 2 型，由研究者确定。

5. 在雄性和雌性大鼠中，甲状旁腺激素导致骨肉瘤（一种恶性骨肿瘤）的发病率增加。 骨肉瘤的发生与甲状旁腺激素剂量和治疗时间有关。 在甲状旁腺激素暴露水平范围是人类接受 100 mcg 剂量的 rhPTH(1-84) 暴露水平的 3 到 71 倍时观察到这种效果。 因此，骨肉瘤基线风险增加的参与者，例如患有佩吉特骨病或无法解释的碱性磷酸酶升高的参与者、骨骺开放的儿科和年轻成人参与者、患有易患骨肉瘤的遗传性疾病的参与者或有外伤史的参与者不包括涉及骨骼的束或植入放射治疗。

6. 在开始使用 PTH、PTH 类似物或 PTH 片段治疗期间有已知高钙血症病史的参与者。

7. 在突然停止使用 PTH、PTH 类似物或 PTH 片段治疗后有已知的低钙血症病史的参与者。

8. 参加者在入组前 3 个月内依靠定期肠外钙输注（例如葡萄糖酸钙）来维持钙稳态，由研究者确定。

9. 在给予研究产品之前使用以下药物： 14 天 - 噻嗪类利尿剂； 30 天 - 袢利尿剂、锂、全身性皮质类固醇（研究者需要医学判断。 主要是高剂量的全身性皮质类固醇[例如泼尼松]应该被排除在外。 稳定剂量的氢化可的松 [例如，作为艾迪生病的治疗] 可能是可以接受的）； 3 个月 - 降钙素、盐酸西那卡塞、rhPTH(1-84) 或 N-末端 PTH 或 PTH 相关肽片段或类似物治疗；对于女性：不包括 3 个月内激素替代疗法的变化。 稳定的（>=3个月）激素替代疗法是可以接受的； 6 个月 - 氟化物片剂、口服双膦酸盐、甲氨蝶呤、生长激素、地高辛、雷洛昔芬或类似的选择性雌激素受体调节剂 (SERM)； 12 个月 - 静脉双膦酸盐、药物或酒精滥用，由研究者确定。

10. 根据研究者的判断，实验室测试、生命体征评估或心电图 (ECG) 存在任何具有临床意义的结果。

11. 十二导联 ECG 值（三次读数的平均值）表明 QTc > 450 毫秒 (msec)（男性）或 >470 毫秒（女性）在临床筛查访视和/或任何时间点直至并包括第 1 天给药前（第 1 期）。

12. 研究者认为会使参与者不适合本研究的任何医疗条件或先前治疗。

13. 临床筛查访问时下列任何一种病毒感染的阳性检测结果： 乙型肝炎表面抗原；丙型肝炎;人类免疫缺陷病毒（HIV） 14. 已知显着的出血素质，可以排除研究者确定的多次静脉穿刺。

15. 给药前 30 天内捐献了总计 100 mL 至 499 mL 全血的参与者，或给药前 56 天内捐献了总计超过 499 mL 全血的参与者。

16. 在临床筛查访视时对滥用药物进行阳性筛查，和/或在治疗期 1 登记到 CRC 时对滥用药物和酒精进行阳性筛查。可以根据研究者的医学判断登记滥用药物。

17. 给药前 4 周内有临床显着疾病史（由研究者确定）。

18. 过去 8 周内任何具有临床意义的手术或程序的历史，由研究者确定。

19. 由研究者确定的对 PTH 或 PTH 类似物的过敏反应史，或其他有临床意义的过敏史。