헤일리 헤일리병 또는 다리에병 환자의 대주름에 보툴리누스 독소 주사 후 삶의 질 개선 평가. (ToxHD)
헤일리 헤일리병 또는 다리에병 환자의 대주름에 보툴리누스 독소 주사 후 삶의 질 개선 평가. 독소 헤일리 다리어
헤일리 헤일리병과 다리에병은 드문 유전성 피부병입니다. 2개의 유전자(각각 ATP2C1 또는 ATP2A2)의 돌연변이가 질병의 원인입니다. 이 유전자는 칼슘 펌프에서 중요한 역할을 합니다. 그들의 결함은 케라티노사이트의 데스모좀 사이에 비정상적인 연결을 만들고 피부 병변을 유발합니다. 임상적으로 환자는 접힌 부분에 염증성 병변이 있습니다. 통증, 소양증 및 감염 경향으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 병변은 영구적이지만 발한 증가로 인해 더운 계절에 급성 악화가 발생합니다. 일반적인 요법은 종종 효과가 없습니다(국소 치료, 레이저, 광선 요법). 발한은 잘 알려진 유발 또는 악화 요인이기 때문에 보툴리누스 중독 독소는 이러한 질병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
보툴리누스 중독 독소는 이미 임상에서 사용되고 있으며 달콤한 분비를 감소시키는 역할을 합니다. Hailey-Hailey 또는 Darier 질환에서 피부 병변의 개선이 이전에 몇몇 사례에서 보고되었지만 이러한 치료의 이점을 제대로 평가한 연구는 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 큰 피부 주름에 보툴리누스 독소를 주사한 후 Hailey-Hailey 또는 Darier 질병으로 고통받는 환자의 삶의 질 개선을 연구하는 것입니다. 주요 목표는 M1 대 기준선에서 삶의 질 변동 분포를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hailey Hailey 또는 Darier 질병의 확인된 진단(임상 및 조직학적 특징).
- 큰 주름에 위치한 중등도에서 매우 심각한 병변
- 18세 이상 환자
- 건강 보험이 있는 환자
- 동의서에 서명한 환자
- 설문지 작성에 능숙한 환자.
제외 기준:
- 독소 또는 부형제에 대한 과민성
- 근무력증
- 삼킴의 문제
- 삼킴곤란 또는 흡인성 폐렴의 과거 병력
- 임신(최대 72시간 전에 수행된 양성 B-HCG 테스트) 또는 모유 수유
- 설문지를 작성하기 위한 정신적, 신체적 무능력
- 후견 환자
- 포함 방문시 피부 감염
- 지난 7일 동안 국소 치료(연화제 또는 방부제 제외) 주사 부위 또는 지난 6개월 동안 보툴리누스 독소 또는 동적 광선 요법 또는 레이저 주사 부위에 적용.
- 지난 15일 동안 아미노사이드로 전신 치료
- 지난 2개월 동안 다른 연구에 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리누스 중독 치료
치료 부위에 50 UI 보툴리누스 중독 독소 주입
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치료 부위에 보툴리누스 독소 50UI 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI 점수 변화로 측정한 삶의 질 평가
기간: 0일 및 30일
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기준선과 M1 간의 DLQI 점수 변동
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0일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI 점수 변화로 측정한 삶의 질 평가
기간: 0일 및 90일
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기준선과 M3 간의 DLQI 점수 변동
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0일 및 90일
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DLQI 점수 변화로 측정한 삶의 질 평가
기간: 0일 및 180일
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기준선과 M6 사이의 DLQI 점수 변동
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0일 및 180일
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IGA 점수 변화를 이용한 시술 부위 피부 개선 평가
기간: 0일 및 30일
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기준선과 M1 사이의 IGA 점수 변동
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0일 및 30일
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IGA 점수 변화를 이용한 시술 부위 피부 개선 평가
기간: 0일 및 90일
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기준선과 M3 사이의 IGA 점수 변동
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0일 및 90일
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IGA 점수 변화를 이용한 시술 부위 피부 개선 평가
기간: 0일 및 180일
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기준선과 M6 사이의 IGA 점수 변동
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0일 및 180일
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HidroQoL 점수의 변화로 측정한 심리사회적 장애 평가
기간: 0일 및 30일
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기준선과 M1 사이의 HidroQoL 점수 변화
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0일 및 30일
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HidroQoL 점수의 변화로 측정한 심리사회적 장애 평가
기간: 0일 및 90일
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기준선과 M3 사이의 HidroQoL 점수 변화
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0일 및 90일
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HidroQoL 점수의 변화로 측정한 심리사회적 장애 평가
기간: 0일 및 180일
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기준선과 M6 사이의 HidroQoL 점수 변화
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0일 및 180일
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영향을 받은 부위의 측정을 사용하여 비교에 의해 평가된 치료된 병변의 전반적인 중증도 변화에 대한 조사관의 평가
기간: 0일 및 30일
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기준선과 M1 사이의 치료된 병변 중증도의 변화
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0일 및 30일
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영향을 받은 부위의 측정을 사용하여 비교에 의해 평가된 치료된 병변의 전반적인 중증도 변화에 대한 조사관의 평가
기간: 0일 및 90일
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기준선과 M3 사이의 치료된 병변 중증도의 변화
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0일 및 90일
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영향을 받은 부위의 측정을 사용하여 비교에 의해 평가된 치료된 병변의 전반적인 중증도 변화에 대한 조사관의 평가
기간: 0일 및 180일
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기준선과 M6 사이의 치료된 병변 중증도의 변화
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0일 및 180일
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IGA 점수를 이용한 환자 만족도 평가 "개선 종합 평가"
기간: 180일차
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180일차
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시각적 아날로그 통증 척도를 이용한 환자 치료 수용도 평가
기간: 주사 후 0일
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주사 후 0일
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부작용 발생 정도에 따라 중장기적 수용성 평가
기간: 30일
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30일
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부작용 발생 정도에 따라 중장기적 수용성 평가
기간: 90일
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90일
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부작용 발생 정도에 따라 중장기적 수용성 평가
기간: 180일차
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180일차
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IGA 점수가 0인 무반응 환자의 백분율로 평가한 장기 효능 평가
기간: 30일
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30일
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유의미한 재발(치료를 정당화하는 피부 병변의 재발견)에 대한 지연에 의해 평가된 장기 효능 평가
기간: 최대 180일
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최대 180일
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연구 전 6개월 동안 또는 연구 6개월 동안 발생한 감염 횟수를 비교하여 평가한 장기 효능 평가
기간: 최대 180일
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aude MAZA RIOLAND, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 7316 02
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