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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Hailey-Hailey- oder Darier-Krankheit nach Injektionen von Botulismus-Toxin in große Falten. (ToxHD)

29. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Hailey-Hailey- oder Darier-Krankheit nach Injektionen von Botulismus-Toxin in große Falten. Toxin Hailey Darier

Hailey Morbus Hailey und Darier sind seltene genetische Dermatosen. Mutationen von 2 Genen (ATP2C1 bzw. ATP2A2) sind für die Erkrankungen verantwortlich. Diese Gene spielen eine Schlüsselrolle bei der Kalziumpumpe; Ihr Defekt erzeugt eine abnormale Verbindung zwischen den Desmosomen der Keratinozyten und induziert Hautläsionen. Klinisch präsentieren sich die Patienten mit entzündlichen Läsionen in den Falten. Die Lebensqualität ist durch Schmerzen, Juckreiz und Infektneigung beeinträchtigt. Die Läsionen sind dauerhaft, aber akute Exazerbationen treten in heißen Jahreszeiten aufgrund von vermehrtem Schwitzen auf. Herkömmliche Therapien sind oft nicht wirksam (lokale Behandlung, Laser, Phototherapie). Da Schwitzen ein gut etablierter auslösender oder verschlimmernder Faktor ist, könnte Botulismus-Toxin eine wirksame Behandlung für diese Krankheiten sein.

Botulismustoxin wird bereits in der klinischen Praxis eingesetzt und wirkt über eine verminderte Süßsekretion. In einigen wenigen Fällen wurde bereits über eine Verbesserung der Hautläsionen bei Hailey-Hailey- oder Darier-Krankheiten berichtet, aber es gibt keine Studie, die den Nutzen einer solchen Behandlung richtig bewertet.

Ziel des Projekts ist es, die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Hailey-Hailey- oder Darier-Krankheit nach Injektionen von Botulismus-Toxin in große Hautfalten zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Verteilung der Schwankungen der Lebensqualität bei M1 gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose (klinische und histologische Merkmale) der Hailey-Hailey- oder Darier-Krankheit.
  • Mäßige bis sehr schwere Läsionen in großen Falten
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient beherrscht das Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Toxine oder Hilfsstoffe
  • Myasthenie
  • Probleme beim Schlucken
  • Frühere Anamnese von Dysphagie oder Aspirationspneumonie
  • Schwangerschaft (positiver B-HCG-Test maximal 72 Stunden vorher durchgeführt) oder Stillzeit
  • Geistige, körperliche Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
  • Vormundschaftspatienten
  • Hautinfektionen beim Einschlussbesuch
  • Anwendung in den letzten 7 Tagen an der Injektionsstelle von lokalen Behandlungen (außer Weichmachern oder Antiseptika) oder Injektionen von Botulismustoxin oder dynamischer Phototherapie oder Laser in den letzten 6 Monaten.
  • Systemische Behandlung mit Aminosäuren in den letzten 15 Tagen
  • Aufnahme in eine andere Studie in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulismus-Toxin-Behandlung
Injektion von 50 UI Botulismus-Toxin für die behandelte Zone
Arzneimittel: Botulismus-Toxin-Behandlung
Injektion von 50 UI Botulismus-Toxin für die behandelte Zone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität gemessen an der Veränderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Variation des DLQI-Scores zwischen Baseline und M1
Tag 0 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität gemessen an der Veränderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Variation des DLQI-Scores zwischen Baseline und M3
Tag 0 und Tag 90
Bewertung der Lebensqualität gemessen an der Veränderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Variation des DLQI-Scores zwischen Baseline und M6
Tag 0 und Tag 180
Bewertung der Hautverbesserung in behandelten Bereichen anhand des IGA-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Variation des IGA-Scores zwischen Baseline und M1
Tag 0 und Tag 30
Bewertung der Hautverbesserung in behandelten Bereichen anhand des IGA-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Variation des IGA-Scores zwischen Baseline und M3
Tag 0 und Tag 90
Bewertung der Hautverbesserung in behandelten Bereichen anhand des IGA-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Variation des IGA-Scores zwischen Baseline und M6
Tag 0 und Tag 180
Bewertung der psychosozialen Beeinträchtigung gemessen an der Veränderung des HidroQoL-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Variation des HidroQoL-Scores zwischen Baseline und M1
Tag 0 und Tag 30
Bewertung der psychosozialen Beeinträchtigung gemessen an der Veränderung des HidroQoL-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Variation des HidroQoL-Scores zwischen Baseline und M3
Tag 0 und Tag 90
Bewertung der psychosozialen Beeinträchtigung gemessen an der Veränderung des HidroQoL-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Variation des HidroQoL-Scores zwischen Baseline und M6
Tag 0 und Tag 180
Bewertung der globalen Schweregradänderung der behandelten Läsionen durch den Prüfarzt, wie sie durch Vergleich unter Verwendung einer Messung des betroffenen Bereichs bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Variation der Schwere der behandelten Läsionen zwischen Baseline und M1
Tag 0 und Tag 30
Bewertung der globalen Schweregradänderung der behandelten Läsionen durch den Prüfarzt, wie sie durch Vergleich unter Verwendung einer Messung des betroffenen Bereichs bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Variation der Schwere der behandelten Läsionen zwischen Baseline und M3
Tag 0 und Tag 90
Bewertung der globalen Schweregradänderung der behandelten Läsionen durch den Prüfarzt, wie sie durch Vergleich unter Verwendung einer Messung des betroffenen Bereichs bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Variation der Schwere der behandelten Läsionen zwischen Baseline und M6
Tag 0 und Tag 180
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des IGA-Scores „Improvement Global Assessment“
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Bewertung der Patientenbehandlungsakzeptanz unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 0 nach Injektion
Tag 0 nach Injektion
Bewertung der mittel- bis langfristigen Verträglichkeit anhand des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung der mittel- bis langfristigen Verträglichkeit anhand des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Bewertung der mittel- bis langfristigen Verträglichkeit anhand des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Bewertung der Langzeitwirksamkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Non-Responder-Patienten mit einem IGA-Score von gleich 0
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, bewertet anhand der Verzögerung eines signifikanten Rückfalls (Wiederauftreten von Hautläsionen, die eine Behandlung rechtfertigen)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Bewertung der Langzeitwirksamkeit, bewertet durch Vergleich zwischen der Anzahl der Infektionsepisoden, die während der 6 Monate vor der Studie oder während der 6 Monate der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude MAZA RIOLAND, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7316 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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