고형 종양 및 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 GSK3326595의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구 (Meteor 1)
2025년 2월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 GSK3326595의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 용량 증량 연구
인간 대상(FTIH) 공개 라벨 용량 증량 연구는 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GSK3326595의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활성뿐만 아니라 임상 활성도 평가합니다. 고형 종양과 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 참가자의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=)남녀(동의를 받은 시점)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0, 1 또는 2
- 절제 불가능한 또는 전이성 고형 악성종양(프로토콜에 정의된 대로) 또는 NHL의 진단
- 평가 가능한 질병의 존재
- 적절한 기관 기능(프로토콜에 정의된 대로)
- 생식 기준(프로토콜에 정의된 대로).
제외 기준:
- 이전의 고형 장기 이식에 기인한 악성종양
- 연구자의 의견으로 즉각적인 중추신경계(CNS) 특이적 치료가 필요한 연수막 질환, 척수 압박 또는 뇌 전이(예: 증상이 있는 질환의 경우)
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부세포암을 제외한 두 번째 악성종양의 병력
- 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 심각하거나 기존의 의학적 상태 또는 기타 상태에 대한 증거, 연구자의 의견에 따른 사전 동의 획득 또는 연구 절차 준수
- 흡수 장애 증후군 또는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 이상.
- 심장 이상 선택(프로토콜에 정의된 대로)
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 시신경 신경병증 또는 신경염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 정제에 대한 캡슐 제형의 용량 증량, 식품 효과 및 상대적 생체 이용률
참가자는 최대 허용 용량 수준에 도달할 때까지 GSK3326595의 용량을 증량하게 됩니다.
권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
참가자는 GSK3326595의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 확인하기 위해 식사(고지방, 고칼로리 식사) 및 공복 상태에서 투여받고, GSK3326595의 두 가지 제제(캡슐 대 정제)를 비교하기 위해 정제와 캡슐을 투여받게 됩니다. .
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GSK3326595는 음식과 관계없이 정제 및 캡슐 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 질병 특이적 확장 코호트
삼중음성유방암(TNBC), 비뇨기계의 전이성 이행세포암종(mTCC), 4등급 역형성 성상세포종(다형성 교모세포종[GBM]), 비호지킨 림프종(NHL), 선양낭성암종(ACC), 호르몬 수용체 양성 유방 선암종(ER+BC), 모든 조직학의 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 고형 종양, p53 야생형 비소세포폐암(NSCLC)에는 권장되는 2상에서 GSK3326595를 투여할 예정입니다. 1부에서 결정된 용량(RP2D).
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GSK3326595는 음식과 관계없이 정제 및 캡슐 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 3: GSK3326595와 펨브롤리주맙 병용
선택된 고형 종양을 앓고 있는 참가자에게는 이번 용량 결정 연구의 일환으로 GSK3326595와 펨브롤리주맙을 병용 투여하게 됩니다.
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GSK3326595는 음식과 관계없이 정제 및 캡슐 제제로 투여됩니다.
Pembrolizumab이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 또는 의학적 또는 과학적 판단과 관련이 있거나 간 손상과 관련이있는 다른 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다.
SAE는 AES의 하위 집합입니다.
AES 및 SAE를 가진 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다.
AES는 규제 업무 (Meddra Dictionary) 용 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
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최대 30 개월
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1 부 : AES로 인해 철회 된 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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AES로 인해 철회 된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일
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DLT는 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 조사자에 의해 임상 적으로 관련된 AE로 간주됩니다. (ALT)> 3 배의 상한 (ULN)+빌리루빈,> = 2xuln 또는 alt 사이의 3-5 x uln이지만 빌리루빈 <2xuln이지만 간염 증상/발진, 72 시간 내에 개선되지 않는 G3 또는 그레이터 메스꺼움/vomiting/diarrhea, g3 또는 더 큰 임상, G3 또는 그레이터 임상/diarrhea National Cancer Institute 당 비혈증 독성-부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCICTCAE), 독성으로 인해 DLT 관찰 기간에서 예정된 용량의 80% 이상을받을 수 없음, 조사자 및 GSK 의학적 모니터의 판단에서 21 일 이후에 발생하는 독성으로 인해 DLT 관찰 기간에서 예정된 복용량의 80% 이상을받을 수 없게됩니다.
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최대 21 일
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1 부 : GSK3326595의 복용량 수정이있는 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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GSK3326595의 복용량 수정 (중단 및 감소)을 경험 한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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1 부 : 임상 화학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 변화 변화의 요약은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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1 부 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 변화 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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1 부 : 응고 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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응고 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 변화 변화의 요약은 CTCAE v4.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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1 부 : 소변 검사 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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소변 검사 파라미터의 평가를 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 변화 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
변화가 없거나 부정적인 변화가없고 긍정적으로 변경되지 않은 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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1 부 : 수소의 소변 잠재력 (pH)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 132
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소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 132
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1 부 : 소변 비중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 132
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소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 132
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1 부 : 최대 등급 최악의 참가자 수는 활력 징후의 기준선에 비해 기본 이후의 사후 증가
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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비정상적인 생명 부호 범위는 심박수 :- 낮음 (분당 60 비트 (BPM)), 정상 (> = 60 bpm ~ <= 100 bpm), 높음 (> 100 bpm); 온도 :- 낮은 (<= 35도 섭씨 (° C)), 정상 (> 35 ° C 및 <38 ° C), 높음 (> = 38 ° C); 수축기 혈압 :- 낮은 (<90 밀리미터의 수은 (mmHg)), 정상 (> = 90 mmHg ~ <120 mmHg), 높음 (> = 120 mmHg); 이완기 혈압 :- 낮음 (<60 mmhg), 정상 (> = 60 mmhg ~ <80 mmhg), 높음 (> = 80 mmhg).
참가자는 범주에 변화가 없다면 최악의 범주로 계산되었으며 (낮은, 정상 또는 높음) 값이 변경되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나 (예 : 높은 ~ 높은), 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변화가없는"범주에 기록됩니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 30 개월
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파트 3 : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 10 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 또는 의학적 또는 과학적 판단을 포함하거나 간 손상과 관련이있는 다른 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다.
SAE는 AES의 하위 집합입니다.
AES 및 SAE를 가진 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다.
AE는 Meddra 사전을 사용하여 코딩되었다.
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최대 10 개월
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3 부 : AES로 인해 철회 된 참가자 수
기간: 최대 10 개월
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AES로 인해 철회 된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 10 개월
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파트 3 : GSK3326595 및 Pembrolizumab의 용량 변형이있는 참가자 수
기간: 최대 10 개월
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GSK3326595 및 Pembrolizumab의 용량 변형 (중단 및 감소)을 경험 한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 10 개월
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3 부 : 임상 화학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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파트 3 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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3 부 : 응고 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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응고 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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파트 3 : 소변 검사 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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소변 검사 파라미터의 평가를 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
변화가 없거나 부정적인 변화가없는 참가자의 수와 양수 값으로의 변화가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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파트 3 : 수소의 소변 잠재력에서 기준선에서 변화 (pH)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 주
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소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 주
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3 부 : 소변 비중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 주
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소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 주
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파트 3 : 최악의 최악의 최악의 참가자 수는 활력 징후의 기준선에 비해 기본 이후 증가
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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비정상적인 생명 부호 범위는 심박수 :- 낮은 [<60 bpm], 정상 (> = 60 bpm ~ <= 100 bpm), 높음 (> 100 bpm); 온도 :- 낮음 (<= 35 c), 정상 (> 35 c 및 <38 c), 높이 (> = 38 c); 수축기 혈압 :- 낮음 (<90 mmHg), 정상 (> = 90 mmHg ~ <120 mmHg), 높음 (> = 120 mmHg); 이완기 혈압 :- 낮음 (<60 mmhg), 정상 (> = 60 mmhg ~ <80 mmhg), 높음 (> = 80 mmhg).
참가자는 카테고리에 변화가 없다면 값이 (낮음, 정상 또는 높음) 최악의 최악의 경우 증가 범주로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나 (예 : 높은 ~ 높은), 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변화가없는"범주에 기록됩니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 부 : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 42 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 또는 의학적 또는 과학적 판단과 관련이 있거나 간 손상과 관련된 다른 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다.
SAE는 AES의 하위 집합입니다.
AE는 Meddra 사전을 사용하여 코딩되었다.
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최대 42 개월
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2 부 : AES로 인해 철회 된 참가자 수
기간: 최대 42 개월
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AES로 인해 철회 된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 42 개월
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2 부 : GSK3326595의 복용량 수정이있는 참가자 수
기간: 최대 42 개월
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GSK3326595의 용량 변형 (중단 및 감소)이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 42 개월
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2 부 : 임상 화학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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2 부 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로의 변화'또는 '기준선의 변화가 없음', '높은 값으로의 증가'가있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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2 부 : 응고 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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응고 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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2 부 : 소변 검사 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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소변 검사 파라미터의 평가를 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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2 부 : 수소의 소변 잠재력 (pH)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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2 부 : 소변 비중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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2 부 : 최대 등급 최악의 참가자 수는 활력 징후의 기준선에 비해 기본 이후의 사후 증가
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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비정상적인 생명 부호 범위는 심박수 :- 낮음 (분당 60 비트 (BPM)), 정상 (> = 60 bpm ~ <= 100 bpm), 높음 (> 100 bpm); 온도 :- 낮음 (<= 35도 섭씨 (c)), 정상 (> 35 c 및 <38 c), 높음 (> = 38 c); 수축기 혈압 :- 낮은 (<90 밀리미터의 수은 (mmHg)), 정상 (> = 90 mmHg ~ <120 mmHg), 높음 (> = 120 mmHg); 이완기 혈압 :- 낮음 (<60 mmhg), 정상 (> = 60 mmhg ~ <80 mmhg), 높음 (> = 80 mmhg).
참가자는 범주에 변화가 없다면 최악의 범주로 계산되었으며 (낮은, 정상 또는 높음) 값이 변경되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나 (예 : 높은 ~ 높은), 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변화가없는"범주에 기록됩니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 개월
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1 부 : GSK3326595의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 시간 (h) 복용 후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 시간 (h) 복용 후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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3 부 : GSK3326595의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 시간 제로에서 무한대 (AUC [0-inf])의 GSK3326595에 외삽 된 영역
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 이후
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 이후
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파트 3 : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 GSK3326595의 시간 제로에서 무한대 (AUC [0-inf])까지 외삽 된 혈장 농도 시간 곡선 (AUC).
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 투약 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도로의 AUC
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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파트 3 : GSK3326595의 투약 후 (AUC [0-T]) 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도로의 AUC
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 투약 간격 타우 (AUC [0-TAU])에 대한 AUC
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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파트 3 : GSK3326595의 투약 간격 타우 (AUC [0-TAU])에 대한 AUC
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 터미널 위상 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h 사후; 8 일에 사전 복용; 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간 15 일째
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파트 3 : GSK3326595의 말단 상 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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파트 3 : GSK3326595의 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 축적 비율 (AR)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 1 일 및 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24h는 15 일째에 복용량
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GSK3326595의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 1 일 및 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24h는 15 일째에 복용량
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3 부 : GSK3326595의 축적 비율 (AR)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : GSK3326595의 시간 불변 (TI)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 1 일 및 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24h는 15 일째에 복용량
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
시간 불변량은 15 일째에 AUC (0-TAU)를 GSK3326595에 대해 1 일에 AUC (0 인치)로 나눈 것으로 계산되었습니다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 1 일 및 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24h는 15 일째에 복용량
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3 부 : GSK3326595의 시간 불변 (TI)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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GSK3326595의 약동학 적 (PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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1 부 : Recist 1.1에 기반한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
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ORR은 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 (<) 10mm 미만으로 감소시켜야합니다.
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최대 30 개월
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2 부 : 전체 응답 속도 (ORR) (비-유리 모세포종 multiforme [GBM] 코호트)
기간: 최대 42 개월
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전체 반응률 (ORR)은 고형 종양 기준 (RECEST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
부분 반응 (PR)은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
완전한 반응 (CR)은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다.
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최대 42 개월
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2 부 : 6 개월 진행 자유 생존 (PFS) 비율 (GBM 코호트)
기간: 6 개월에
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6 개월의 진행률 자유 생존 (PFS) 비율은 신경 종양학 (RANO) 기준에서 반응 평가 당 방사선 학적 진행으로부터 무료 참가자의 백분율 또는 GSK3326595를 시작한 후 6 개월 동안 사망으로 정의되었다.
Rano 기준은 반응을 확인하는 데 사용되었습니다 (Wen, 2010).
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6 개월에
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2 부 : 응답 기간 (DOR) (ACC 태블릿 코호트)
기간: 최대 42 개월
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반응 기간 (DOR)은 조사자 평가에 의해 결정된 원인으로 인한 모든 원인으로 인한 첫 번째 반응 증거 (Recist 1.1 당 CR 또는 PR)로부터의 시간으로부터의 시간으로 정의되었다.
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최대 42 개월
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파트 3 : 면역 기반 Recist (Irecist) 기준에 따른 ORR
기간: 최대 10 개월
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ORR은 비 승인 당 IRCR 또는 IRPR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
IRCR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되고 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
IRPR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로 참조로 취합니다.
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최대 10 개월
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2 부 : 응답 평가 신경 종양학 (RANO) 실무 그룹 기준에 따른 ORR (GBM 코호트)
기간: 최대 42 개월
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ORR은 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며 Rano 기준에 따라 4 주 이상 확인되었습니다.
CR은 적어도 4 주 동안 지속 가능하고 측정 할 수없는 질병의 모든 강화 가능성 및 비정형 (T2/Flair) 병변, 새로운 병변이없고, 참가자는 코르티코 스테로이드 (또는 생리적 대체 용량 만)에 있어야하며 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다.
PR은 4 주 이상 지속되는 모든 측정 가능한 강화 병변의 크기에서 기준선에 비해 50% 이상의 감소, 비 측정 불가능한 질병 또는 새로운 병변의 진행, 기준선 용량보다 낮은 용량의 코르티코 스테로이드의 안정성 및 안정적인 또는 개선 된 비 강화 (T2/fle) 병변의 안정적인 용량의 코르티코 스테로이드의 안정적인 상태에서 기준선과 비교하여 적어도 50% 감소로 정의되었다.
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최대 42 개월
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2 부 : Lugano 기준에 따른 ORR (비호 지킨 림프종 (NHL) 코호트)
기간: 최대 42 개월
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ORR은 비호 지킨의 림프종 코호트에 대한 Lugano 기준에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 42 개월
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2 부 : 전체 생존 (OS) (ACC 태블릿 코호트)
기간: 최대 42 개월
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전체 생존 (OS)은 전신 치료 순진한 ACC 참가자의 모든 원인으로부터의 첫 번째 용량부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 42 개월
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2 부 : 무 진행 생존
기간: 최대 42 개월
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PFS는 첫 번째 용량부터 표준 기준 당 방사선 학적 진행까지의 시간으로 정의되었다.
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최대 42 개월
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RP2D 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 42 개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 및 과학적 판단을 포함하거나 간 손상과 관련이있는 다른 상황 인 경우의 의료가 사망했을 때 생명을 위협하거나 필요한 의학적 발생으로 정의됩니다.
SAE는 AES의 하위 집합입니다.
AE는 Meddra 사전을 사용하여 코딩되었다.
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최대 42 개월까지
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RP2D 단계 : AES로 인해 철회 된 참가자 수
기간: 최대 42 개월까지
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AES로 인해 철회 된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 42 개월까지
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RP2D 단계 : GSK3326595의 복용량 변형이있는 참가자 수
기간: 최대 42 개월까지
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GSK3326595의 복용량 수정 (중단 및 감소)을 경험 한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 42 개월까지
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RP2D 단계 : 임상 화학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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RP2D 단계 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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RP2D 단계 : 응고 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변경이있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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응고 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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RP2D 단계 : 소변 검사 매개 변수의 기준선에서 최악의 사례 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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소변 검사 파라미터의 평가를 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v4.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다.
'감소로 감소', '정상으로 변경'또는 '기준선으로부터의 변화가 없음', '증가 된'값이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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RP2D 상 : 수소의 소변 잠재력에서 기준선에서 변화 (pH)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 184 주
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RP2D 상 : 소변 비중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 주 184
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소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 최대 주 184
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RP2D 단계 : 최악의 최악의 참가자 수는 활력 징후의 기준선에 비해 기준선 이후 증가
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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활력 징후가 측정되었습니다.
비정상적인 생명 부호 범위는 심박수 :- 낮은 [분당 60 비트 (bpm)], 정상 (> = 60 bpm ~ <= 100 bpm), 높음 (> 100 bpm); 온도 :- 낮음 (<= 35 c), 정상 (> 35 c 및 <38 c), 높이 (> = 38 c); 수축기 혈압 :- 낮음 (<90 mmHg), 정상 (> = 90 mmHg ~ <120 mmHg), 높음 (> = 120 mmHg); 이완기 혈압 :- 낮음 (<60 mmhg), 정상 (> = 60 mmhg ~ <80 mmhg), 높음 (> = 80 mmhg).
참가자는 범주에 변화가 없다면 (값이 낮음, 정상 또는 높음) 최악의 범주로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나 (예 : 높은 ~ 높은), 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변화가없는"범주에 기록됩니다.
참가자가 '낮은'과 '높음'으로 변경된 값이 있으면 참가자에게 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%더 많이 추가되지 않을 수 있습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 최대 42 개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204653
- 2016-000278-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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