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Uno studio in aperto con incremento della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di GSK3326595 in partecipanti con tumori solidi e linfoma non Hodgkin (Meteor 1)

15 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di GSK3326595 in soggetti con tumori solidi e linfoma non Hodgkin

Questo primo studio in aperto sull'uomo (FTIH) con incremento della dose valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di GSK3326595 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o ricorrenti, nonché l'attività clinica nei partecipanti con un sottogruppo di tumori solidi e linfoma non Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine maggiori o uguali a (>=)18 anni (al momento della raccolta del consenso)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Diagnosi di tumore maligno solido non resecabile o metastatico (come definito nel protocollo) o NHL
  • Presenza di malattia valutabile
  • Funzione organica adeguata (come definito nel protocollo)
  • Criteri riproduttivi (come definiti nel protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni attribuiti a precedente trapianto di organo solido
  • Malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali che richiedono un trattamento immediato specifico del sistema nervoso centrale (SNC) secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio [es.], per malattia sintomatica)
  • Storia di un secondo tumore maligno, escluso il cancro delle cellule della pelle non melanoma negli ultimi tre anni
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, o condizioni mediche gravi e/o preesistenti o di altro tipo che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, con l'ottenimento del consenso informato o con il rispetto delle procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi anomalia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che possa alterare l’assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o dell’intestino.
  • Selezionare le anomalie cardiache (come definito nel protocollo)
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o ai relativi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindicano la loro partecipazione.
  • Storia di neuropatia o neurite del nervo ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose, effetto del cibo e biodisponibilità relativa dalla formulazione della capsula alla compressa
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di GSK3326595 fino al raggiungimento del livello di dose massimo tollerato. Verrà determinata la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Ai partecipanti verrà somministrato il dosaggio a stomaco pieno (pasto ricco di grassi e ipercalorico) e a digiuno per determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di GSK3326595 e verranno trattati con compressa e capsula per confrontare due formulazioni di GSK3326595 (capsula rispetto a compressa) .
Droga: GSK3326595
GSK3326595 verrà somministrato con e senza cibo, in formulazione di compresse e capsule.
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione specifica per la malattia
Partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma metastatico a cellule transizionali del sistema urinario (mTCC), astrocitoma anaplastico di grado IV (glioblastoma multiforme [GBM]), linfoma non Hodgkin (NHL), carcinoma adenoideo cistico (ACC), L'adenocarcinoma della mammella positivo per i recettori ormonali (ER+BC), i tumori solidi positivi per il papillomavirus umano (HPV) di qualsiasi istologia e il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) p53 wild type verranno somministrati GSK3326595 nella fase 2 raccomandata dose (RP2D) come determinato nella Parte 1.
Droga: GSK3326595
GSK3326595 verrà somministrato con e senza cibo, in formulazione di compresse e capsule.
Sperimentale: Parte 3: GSK3326595 in combinazione con pembrolizumab
Ai partecipanti con tumori solidi selezionati verrà somministrato GSK3326595 in combinazione con pembrolizumab come parte di questo studio di determinazione della dose.
Droga: GSK3326595
GSK3326595 verrà somministrato con e senza cibo, in formulazione di compresse e capsule.
Droga: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetto della nascita, altre situazioni che comportavano un giudizio medico o scientifico o è associato a lesioni educate. I SAE sono sottoinsieme di eventi avversi. Viene presentato un riepilogo del numero di partecipanti con eventi avversi e SAE. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari normativi (Dizionario di Meddra).
Fino a 30 mesi
Parte 1: numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi.
Fino a 30 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
DLT è considerato un AE clinicamente rilevante dall'investigatore se soddisfaceva almeno uno dei criteri: Grado (G) 3 Neutropenia per> = 5 giorni/G4 Neutropenia di qualsiasi durata, G3 o maggiore neutropenia febbrile, anemio più di blarombosi, alansfer, anemia, anemia più alanica (ALASTRASASE (ALASTIRASE ALTASTERASE (ALASTORASE (ALASTORASE (ALASTANASE più grande (trombocicytopenia (trombocicypenia (trombocytopenia G3 > 3x limite superiore di normale (Uln)+bilirubina,> = 2xuln o alt tra 3-5 x Uln con bilirubina <2xuln ma con sintomi di epatite/eruzione cutanea, nausea G3/vomito/diarresi, G3 o maggiore Tossicità per National Cancer Institute - Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (NCICTCAE), incapacità di ricevere almeno l'80% delle dosi programmate nel periodo di osservazione DLT a causa di tossicità, G2 o una tossicità superiore che si verifica oltre 21 giorni che nel giudizio dell'investigatore e del monitor medico GSK sono stati considerati un DLT.
Fino a 21 giorni
Parte 1: numero di partecipanti con modifiche alla dose di GSK3326595
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti che hanno subito modifiche alla dose (interruzioni e riduzioni) di GSK3326595.
Fino a 30 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. I riassunti del cambiamento peggiore rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di ematologia. I riassunti del cambiamento peggiore rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di coagulazione. I riassunti del cambiamento peggiore rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V4.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. I riassunti del cambiamento peggiore rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti senza modifiche o modifiche al negativo e al cambiamento in positivo.
Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Parte 1: cambiamenti dal basale nel potenziale delle urine di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 132
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i livelli di pH delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 132
Parte 1: cambiamenti dal basale nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 132
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 132
Parte 1: Numero di partecipanti con un caso massimo aumento del caso post-base rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Gli intervalli di segni vitali anormali sono: frequenza cardiaca:- basso (<60 battiti al minuto (bpm)), normale (> = 60 bpm a <= 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- basso (<= 35 gradi Celsius (° C)), normale (> 35 ° C e <38 ° C), alto (> = 38 ° C); Pressione arteriosa sistolica:- basso (<90 millimetro di mercurio (mmHg)), normale (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Pressione arteriosa diastolica:- basso (<60 mmHg), normale (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). I partecipanti sono stati contati nella categoria peggiore e le loro variazioni di valore a (basse, normali o alte), a meno che non vi siano cambiamenti nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore era invariata (ad es. Alta a alta), o il cui valore divenne normale, sono registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 30 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che comportano un giudizio medico o scientifico o è associato a una lesione permanente. I SAE sono sottoinsieme di eventi avversi. Viene presentato un riepilogo del numero di partecipanti con eventi avversi e SAE. Gli eventi avversi sono stati codificati usando il dizionario di Meddra.
Fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi.
Fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con modifiche alla dose di GSK3326595 e Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti che hanno subito modifiche della dose (interruzioni e riduzioni) di GSK3326595 e Pembrolizumab.
Fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con il peggior cambiamento di caso dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati.
Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di ematologia. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati.
Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di coagulazione. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori.
Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
Parte 3: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti senza modifiche o modifiche al negativo e alla modifica dei valori positivi.
Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
Parte 3: cambiamenti dal basale nel potenziale delle urine di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 42
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i livelli di pH delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 42
Parte 3: cambiamenti dal basale nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 42
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 42
Parte 3: Numero di partecipanti con massimo aumento del caso peggiore post-base rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi
Gli intervalli di segni vitali anormali sono: frequenza cardiaca:- basso [<60 bpm], normale (> = 60 bpm a <= 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- basso (<= 35 C), normale (> 35 C e <38 C), alto (> = 38 C); Pressione arteriosa sistolica:- basso (<90 mmHg), normale (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Pressione arteriosa diastolica:- basso (<60 mmHg), normale (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). I partecipanti sono stati contati nella categoria di aumento del caso peggiore massimo a cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore era invariata (ad es. Alta a alta), o il cui valore divenne normale, sono registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Il SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica poco sodetta che, a qualsiasi dose provocata alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetto della nascita, altre situazioni che comportavano un giudizio medico o scientifico o era associata a lesioni emognose. I SAE sono sottoinsieme di eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati codificati usando il dizionario di Meddra.
Fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi.
Fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con modifiche della dose di GSK3326595
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti che hanno avuto modifiche alla dose (interruzioni e riduzioni) di GSK3326595.
Fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di ematologia. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a valori elevati". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di coagulazione. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con il peggior caso di cambio dal basale nei parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Parte 2: cambiamenti dal basale nel potenziale delle urine di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i livelli di pH delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
Parte 2: cambiamenti dal basale nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
Parte 2: Numero di partecipanti con un caso massimo aumento del caso post-base rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Gli intervalli di segni vitali anormali sono: frequenza cardiaca:- basso (<60 battiti al minuto (bpm)), normale (> = 60 bpm a <= 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- basso (<= 35 gradi Celsius (C)), normale (> 35 C e <38 C), alto (> = 38 C); Pressione arteriosa sistolica:- basso (<90 millimetro di mercurio (mmHg)), normale (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Pressione arteriosa diastolica:- basso (<60 mmHg), normale (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). I partecipanti sono stati contati nella categoria peggiore e le loro variazioni di valore a (basse, normali o alte), a meno che non vi siano cambiamenti nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore era invariata (ad es. Alta a alta), o il cui valore divenne normale, sono registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (H) dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (H) dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
Parte 3: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) estrapolata dal tempo zero all'infinito (AUC [0-INF]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
Parte 3: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) estrapolata dal tempo zero all'infinito (AUC [0-INF]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC [0-T]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
Parte 3: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC [0-T]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: AUC sull'intervallo di dosaggio tau (AUC [0-tau]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
Parte 3: AUC sull'intervallo di dosaggio tau (AUC [0-tau]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: emivita di fase terminale (T1/2) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h dopo la dose; Pre-dose il giorno 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 15
Parte 3: emivita di fase terminale (T1/2) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: clearance orale (CL/F) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 3: clearance orale (CL/F) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: rapporto di accumulo (AR) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose il giorno 1 e pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H dopo il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose il giorno 1 e pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H dopo il giorno 15
Parte 3: rapporto di accumulo (AR) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: Invarianza del tempo (TI) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose il giorno 1 e pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H dopo il giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard. L'invarianza del tempo è stata calcolata come AUC (0-tau) al giorno 15 diviso da AUC (0-infinito) al giorno 1 per GSK3326595.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose il giorno 1 e pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H dopo il giorno 15
Parte 3: invarianza del tempo (TI) di GSK3326595
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3326595.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24H post-dose
Parte 1: tasso di risposta complessivo (ORR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) per RECIST versione 1.1. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 mm.
Fino a 30 mesi
Parte 2: Tasso di risposta complessivo (ORR) (coorti non glublastoma multiforme [GBM])
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta parziale (PR) è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm).
Fino a 42 mesi
Parte 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione di sei mesi (PFS) (coorte GBM)
Lasso di tempo: Al mese 6
Il tasso di sopravvivenza libera da una progressione di sei mesi (PFS) è stata definita come la percentuale di partecipanti liberi dalla progressione radiografica per valutazione della risposta in criteri neuro-oncologici (RANO) o decesso a causa di qualsiasi causa, per sei mesi dopo aver iniziato GSK3326595. I criteri Rano sono stati usati per accertare la risposta (Wen, 2010).
Al mese 6
Parte 2: durata della risposta (DOR) (coorte di compresse ACC)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima evidenza di risposta (CR o PR per RECIST 1.1) alla data precedente di progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, come determinato dalla valutazione degli investigatori.
Fino a 42 mesi
Parte 3: ORR basato su criteri di recist (irecist) a base immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con IRCR o IRPR per irrileva. L'IRCR è definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non bersaglio) che devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). L'IRPR è definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri.
Fino a 10 mesi
Parte 2: ORR (coorte GBM) basata sui criteri del gruppo di lavoro di valutazione della valutazione della risposta (RANO)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un CR o PR, confermato non meno di 4 settimane in base ai criteri Rano. Il CR è stato definito come una completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili sostenute per almeno 4 settimane, lesioni stabili o stabili o non potenziate (T2/FLAIR), nessuna nuova lesione, i partecipanti devono essere solo corticosteroidi (o su dosi di sostituzione fisiologica) e solo clinicamente stabili o migliorate. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale delle dimensioni di tutte le lesioni di miglioramento misurabile sostenute per almeno 4 settimane, nessuna progressione di malattie non misurabili o nuove lesioni, stabile di dose più bassa di corticosteroidi rispetto alla dose di base e lesioni non di elaborazione (t2/flair) più bassa.
Fino a 42 mesi
Parte 2: ORR (coorti di linfoma non Hodgkin (NHL)) basate su criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) in base ai criteri di Lugano per le coorti di linfoma non Hodgkin.
Fino a 42 mesi
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS) (coorte di tablet ACC)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa nei partecipanti ACC ingenui per il trattamento sistemico.
Fino a 42 mesi
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione radiografica per criteri standard o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Fino a 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a massimo 42 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica poco sodetta che, a qualsiasi dose provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetti alla nascita, altre situazioni che comportano un giudizio medico o scientifico o erano associati a lesioni alimentare. I SAE sono sottoinsieme di eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati codificati usando il dizionario di Meddra.
Fino a massimo 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a massimo 42 mesi
Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi.
Fino a massimo 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con modifiche alla dose di GSK3326595
Lasso di tempo: Fino a massimo 42 mesi
Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti che hanno subito modifiche alla dose (interruzioni e riduzioni) di GSK3326595.
Fino a massimo 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con peggior caso di cambio di base nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con il peggior cambiamento di caso rispetto ai parametri di ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di ematologia. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con il peggior cambiamento di caso rispetto ai parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di coagulazione. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori. I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Fase RP2D: numero di partecipanti con il peggior cambiamento di caso dal basale nei parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V4.0. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti con "diminuzioni a basso", "modifiche al normale" o "nessuna variazione dal basale" e "aumenti a alti" valori.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Fase RP2D: cambiamenti dal basale nel potenziale delle urine di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i livelli di pH delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
Fase RP2D: cambiamenti dal basale nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 184
Fase RP2D: il numero di partecipanti con caso peggiore aumenta post-base rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi
Sono stati misurati segni vitali. Gli intervalli di segni vitali anormali sono: frequenza cardiaca:- basso [<60 battiti al minuto (bpm)], normale (> = 60 bpm a <= 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- basso (<= 35 C), normale (> 35 C e <38 C), alto (> = 38 C); Pressione arteriosa sistolica:- basso (<90 mmHg), normale (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Pressione arteriosa diastolica:- basso (<60 mmHg), normale (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). I partecipanti sono stati contati nella categoria peggiore a cui il loro valore cambia a (basso, normale o alto), a meno che non vi siano cambiamenti nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore era invariata (ad es. Alta a alta), o il cui valore divenne normale, sono registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla". I partecipanti sono stati contati due volte se i partecipanti hanno valori che sono cambiati "in bassi" e "in alto", quindi le percentuali potrebbero non aggiungere al 100%.
Basale (giorno 1) e fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204653
  • 2016-000278-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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