Een open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van GSK3326595 te onderzoeken bij deelnemers met solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom (Meteor 1)
15 februari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I, open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van GSK3326595 te onderzoeken bij proefpersonen met solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom
Dit eerste open-label dosis-escalatieonderzoek bij mensen (FTIH) zal de veiligheid, de farmacokinetiek (PK), de farmacodynamiek (PD) en de voorlopige klinische activiteit van GSK3326595 beoordelen bij deelnemers met gevorderde of recidiverende solide tumoren, evenals de klinische activiteit bij deelnemers met een subset van solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- GSK Investigational Site
-
Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen)
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 of 2
- Diagnose van niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide maligniteit (zoals gedefinieerd in het protocol) of NHL
- Aanwezigheid van evalueerbare ziekte
- Adequate orgaanfunctie (zoals gedefinieerd in het protocol)
- Reproductieve criteria (zoals gedefinieerd in het protocol).
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit toegeschreven aan een eerdere orgaantransplantatie
- Leptomeningeale ziekte, compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen die naar de mening van de onderzoeker onmiddellijke behandeling specifiek voor het centrale zenuwstelsel (CZS) vereisen (bijvoorbeeld [bijvoorbeeld] voor symptomatische ziekte)
- Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidcelkanker in de afgelopen drie jaar
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, of ernstige en/of reeds bestaande medische of andere aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker
- Alle klinisch significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag en/of darmen.
- Selecteer hartafwijkingen (zoals gedefinieerd in het protocol)
- Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de Medische Monitor, hun deelname contra-indicaties vormt.
- Geschiedenis van oogzenuwneuropathie of neuritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie, voedseleffect en relatieve biologische beschikbaarheid van capsuleformulering tot tablet
Deelnemers ontvangen oplopende doses GSK3326595 totdat het maximaal getolereerde dosisniveau is bereikt.
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden bepaald.
Deelnemers krijgen een dosis toegediend in een gevoede (vetrijke, calorierijke maaltijd) en nuchtere toestand om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van GSK3326595 te bepalen, en zullen een tablet en capsule krijgen om twee formuleringen van GSK3326595 (capsule versus tablet) te vergelijken. .
|
GSK3326595 zal met en zonder voedsel worden toegediend, in tablet- en capsulevorm.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Ziektespecifiek expansiecohort
Deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC), gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urinestelsel (mTCC), anaplastisch astrocytoom graad IV (glioblastoma multiforme [GBM]), non-Hodgkin-lymfoom (NHL), adenoïd cystisch carcinoom (ACC), hormoonreceptorpositief adenocarcinoom van de borst (ER+BC), humaan papillomavirus (HPV)-positieve solide tumoren van welke histologie dan ook, en p53-wildtype niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zullen GSK3326595 worden toegediend in de aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) zoals bepaald in deel 1.
|
GSK3326595 zal met en zonder voedsel worden toegediend, in tablet- en capsulevorm.
|
|
Experimenteel: Deel 3: GSK3326595 in combinatie met pembrolizumab
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen GSK3326595 toegediend krijgen in combinatie met pembrolizumab als onderdeel van dit dosisbepalingsonderzoek.
|
GSK3326595 zal met en zonder voedsel worden toegediend, in tablet- en capsulevorm.
Pembrolizumab zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/incidentie, of een aangeboren anomalie/geboorte-defect is, andere situaties die medische of wetenschappelijke beoordelingsrechten of is geassocieerd met leverfunctie.
SAE's zijn subset van AES.
Een samenvatting van het aantal deelnemers met AES en SAES wordt gepresenteerd.
AE's werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Affairs (Meddra Dictionary).
|
Tot 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers ingetrokken vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De gegevens voor het aantal deelnemers dat is ingetrokken door AE's zijn gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
DLT wordt door onderzoeker als klinisch relevant AE beschouwd als het ten minste een van de criteria heeft voldaan: graad (g) 3 neutropenie voor> = 5 dagen/g4 neutropenie van enige duur, G3 of groter febriele neutropenie, g4 of grotere anemie van enige duur en trombocytopenia, of g3 thrombytopen met Bleeding, ALANTRANSEEN) > 3x bovengrens van normaal (uln)+bilirubin,> = 2xuln of alt tussen 3-5 x uln met bilirubin <2xuln maar met hepatitis symptomen/rash, g3 misselijkheid/braken/diarree die niet verbetert binnen 72 uur, g4 of grotere misselijkheid/diaanr Niet-hematologische toxiciteit per nationaal kankerinstituut-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCICTCAE), onvermogen om ten minste 80% van de geplande doses te ontvangen in de DLT-observatieperiode als gevolg van toxiciteit, G2 of hogere toxiciteit die plaatsvindt na 21 dagen die in het vonnis van de onderzoeker en GSK Medical Monitor een DLT werd beschouwd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van GSK3326595
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen (onderbrekingen en reducties) van GSK3326595 heeft meegemaakt, is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De samenvattingen van de slechtste verandering van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn alleen gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
Het aantal deelnemers met afname tot lage, veranderingen in normale of geen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en toename naar hoge waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van hematologieparameters.
De samenvattingen van de slechtste verandering van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met afname tot lage, veranderingen in normale of geen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en toename naar hoge waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met worst case wijziging ten opzichte van de basislijn in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van coagulatieparameters.
De samenvattingen van de slechtste verandering van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn alleen gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v4.0.
Het aantal deelnemers met afname tot lage, veranderingen in normale of geen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en toename naar hoge waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met worst case -wijziging ten opzichte van de basislijn in urineonderzoeksparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
Urinemonsters werden verzameld voor evaluatie van urineonderzoeksparameters.
De samenvattingen van de slechtste verandering van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers zonder verandering of verandering in negatief en wijziging in positief is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
|
Deel 1: Veranderingen van de uitgangswaarde in urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 132
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om de pH -niveaus van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 132
|
|
Deel 1: Veranderingen van de basislijn in urine -soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 132
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om het soortelijk gewicht van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 132
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met maximale cijfer in het maximale cijfer toenemen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
De abnormale vitale tekenbereiken zijn: hartslag:- lage (<60 slagen per minuut (bpm)), normaal (> = 60 bpm tot <= 100 bpm), hoog (> 100 bpm); Temperatuur:- laag (<= 35 graden Celsius (° C)), normaal (> 35 ° C en <38 ° C), hoog (> = 38 ° C); Systolische bloeddruk:- laag (<90 millimeter kwik (mmHg)), normaal (> = 90 mmHg tot <120 mmHg), hoog (> = 120 mmHg); Diastolische bloeddruk:- Laag (<60 mmHg), normaal (> = 60 mmHg tot <80 mmHg), hoog (> = 80 mmHg).
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie en hun waardewijzigingen in (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering in hun categorie is.
Deelnemers wier waardecategorie ongewijzigd was (bijvoorbeeld hoog tot hoog), of wiens waarde normaal werd, worden geregistreerd in de categorie "tot normale of geen verandering".
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 30 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende handicap/Invangrijkheid, of een aangeboren anomalie/geboorte-defect was, andere situaties die medisch of wetenschappelijk oordeel zijn of is geassocieerd met leverfunctie en leverfunctie.
SAE's zijn subset van AES.
Een samenvatting van het aantal deelnemers met AES en SAES wordt gepresenteerd.
AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -woordenboek.
|
Tot 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers ingetrokken vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
De gegevens voor het aantal deelnemers dat is ingetrokken door AE's zijn gepresenteerd.
|
Tot 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van GSK3326595 en Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Het aantal deelnemers dat eventuele dosisaanpassingen (onderbrekingen en reducties) van GSK3326595 en pembrolizumab heeft ervaren, is gepresenteerd.
|
Tot 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met afname tot lage, veranderingen in normale of geen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en toename naar hoge waarden zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met worst case -verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van hematologieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met afname tot lage, veranderingen in normale of geen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en toename naar hoge waarden zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met worst case wijziging ten opzichte van de basislijn in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van coagulatieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met worst case -wijziging ten opzichte van de basislijn in urineonderzoeksparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Urinemonsters werden verzameld voor evaluatie van urineonderzoeksparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers zonder verandering of verandering in negatieve en wijziging in positieve waarden is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
|
Deel 3: Veranderingen van de uitgangswaarde in urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 42
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om de pH -niveaus van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 42
|
|
Deel 3: Veranderingen van de basislijn in urine -soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 42
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om het soortelijk gewicht van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 42
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met een maximaal worst-case toename na de baseline ten opzichte van de basislijn in vitale tekens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Het abnormale vitale tekenbereiken zijn: hartslag:- lage [<60 bpm], normaal (> = 60 bpm tot <= 100 bpm), hoog (> 100 bpm); Temperatuur:- laag (<= 35 c), normaal (> 35 c en <38 c), hoog (> = 38 c); Systolische bloeddruk:- laag (<90 mmHg), normaal (> = 90 mmHg tot <120 mmHg), hoog (> = 120 mmHg); Diastolische bloeddruk:- Laag (<60 mmHg), normaal (> = 60 mmHg tot <80 mmHg), hoog (> = 80 mmHg).
Deelnemers werden geteld in de maximale categorie in het slechtste geval dat hun waarde verandert (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering in hun categorie is.
Deelnemers wier waardecategorie ongewijzigd was (bijvoorbeeld hoog tot hoog), of wiens waarde normaal werd, worden geregistreerd in de categorie "tot normale of geen verandering".
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/inadsief, of een aangeboren anomalie/geboorte-defect is, andere situaties die betrekking hadden op medische of wetenschappelijke beoordeling of werd geassocieerd met leverbeschadiging en leverfunctie.
SAE's zijn subset van AES.
AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -woordenboek.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers ingetrokken vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
De gegevens voor het aantal deelnemers dat is ingetrokken door AE's zijn gepresenteerd.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van GSK3326595
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen (onderbrekingen en reducties) van GSK3326595 had gepresenteerd.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met worst case -verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van hematologieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt naar hoge waarden' zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met worst case wijziging ten opzichte van de basislijn in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van coagulatieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met worst case -wijziging ten opzichte van de basislijn in urineonderzoeksparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Urinemonsters werden verzameld voor evaluatie van urineonderzoeksparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
Deel 2: Veranderingen van de uitgangswaarde in urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om de pH -niveaus van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
|
Deel 2: Wijzigingen van de basislijn in urine -soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om het soortelijk gewicht van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met maximale cijfer in het maximale cijfer toenemen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
De abnormale vitale tekenbereiken zijn: hartslag:- lage (<60 slagen per minuut (bpm)), normaal (> = 60 bpm tot <= 100 bpm), hoog (> 100 bpm); Temperatuur:- Laag (<= 35 graden Celsius (C)), normaal (> 35 C en <38 C), hoog (> = 38 c); Systolische bloeddruk:- laag (<90 millimeter kwik (mmHg)), normaal (> = 90 mmHg tot <120 mmHg), hoog (> = 120 mmHg); Diastolische bloeddruk:- Laag (<60 mmHg), normaal (> = 60 mmHg tot <80 mmHg), hoog (> = 80 mmHg).
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie en hun waardewijzigingen in (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering in hun categorie is.
Deelnemers wier waardecategorie ongewijzigd was (bijvoorbeeld hoog tot hoog), of wiens waarde normaal werd, worden geregistreerd in de categorie "tot normale of geen verandering".
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (h) na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur (h) na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd van tijd nul naar oneindig (AUC [0-INF]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 3: Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd van tijd nul naar oneindig (AUC [0-INF]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC [0-T]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC [0-T]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: AUC over het doseringsinterval TAU (AUC [0-TAU]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: AUC over het doseringsinterval TAU (AUC [0-TAU]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Terminal Fase Half-Life (T1/2) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis; Pre-dosis op dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: Terminal Fase Half-Life (T1/2) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Mondelinge klaring (Cl/F) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 3: Mondelinge klaring (Cl/F) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Accumulatieverhouding (AR) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: Accumulatieverhouding (AR) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Tijdinvariantie (TI) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Tijdinvariantie werd berekend als AUC (0-TAU) op dag 15 gedeeld door AUC (0-infinity) op dag 1 voor GSK3326595.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1 en pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3: Tijdinvariantie (TI) van GSK3326595
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3326595.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Algemeen responspercentage (ORR) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) per recist versie 1.1.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 mm hebben.
|
Tot 30 maanden
|
|
Deel 2: Algemeen responspercentage (ORR) (niet-Glioblastoma multiforme [GBM] cohorten)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage van de deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria in versie 1.1 van solide tumorencriteria (RECIST).
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van de som van de diameters van doellaesies ten minste 30%, waarbij de basislijndiameters als verwijzing naar de basislijn.
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Six-maanden Progression Free Survival (PFS) Rate (GBM Cohort)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Zes maanden durende progressievrije overleving (PFS) snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers vrij van radiografische progressie per responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO), of overlijden als gevolg van enige oorzaak, gedurende zes maanden na het starten van GSK3326595.
De RANO -criteria werden gebruikt om de respons vast te stellen (Wen, 2010).
|
Op maand 6
|
|
Deel 2: Duur van de respons (DOR) (ACC Tablet Cohort)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als tijd van het eerste bewijs van respons (CR of PR per recist 1.1) tot eerdere datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 3: ORR op basis van Immuun-gebaseerde RECIST (Irecist) -criteria
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met IRCR of IRPR per Irecist.
IRCR wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben.
IRPR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie worden genomen, de basislijnsom van de diameters.
|
Tot 10 maanden
|
|
Deel 2: ORR (GBM Cohort) op basis van responsbeoordeling Neuro-oncology (RANO) werkgroepcriteria
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR, bevestigde niet minder dan 4 weken op basis van de RANO -criteria.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte die gedurende ten minste 4 weken opgelopen, stabiele of verbeterde niet-versterkende (T2/Flair) laesies, geen nieuwe laesies, deelnemers moeten uit corticosteroïden zijn (of op fysiologische vervangende doses) en klinisch stabiel of verbeterd.
PR werd gedefinieerd als ten minste 50% afname vergeleken met de uitgangswaarde in de grootte van alle meetbare versterkende laesies die gedurende ten minste 4 weken werden opgelopen, geen progressie van niet-meetbare ziekten of nieuwe laesies, stabiel van lagere dosis corticosteroïden dan de basislijndosis en stabiele of verbeterde niet-verzending (T2/flair) lesies.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Orr (Non-Hodgkin's lymfoom (NHL) cohorten) op basis van Lugano-criteria
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van Lugano-criteria voor niet-Hodgkin's lymfoomcohorten.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: Algemene overleving (OS) (ACC Tablet Cohort)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als tijd vanaf de eerste dosis tot de dood van elke oorzaak van ACC-deelnemers die naïef systemisch behandeling zijn.
|
Tot 42 maanden
|
|
Deel 2: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als tijd van de eerste dosis tot radiografische progressie per standaardcriteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerder is.
|
Tot 42 maanden
|
|
RP2D -fase: aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren anomalie/geboorte-defect is, andere situaties die medisch of wetenschappelijk oordeel hebben of een leverfunctie zijn geassocieerd.
SAE's zijn subset van AES.
AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -woordenboek.
|
Tot maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: Aantal deelnemers ingetrokken vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 maanden
|
De gegevens voor het aantal deelnemers dat is ingetrokken door AE's zijn gepresenteerd.
|
Tot maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: aantal deelnemers met dosisaanpassingen van GSK3326595
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 maanden
|
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen (onderbrekingen en reducties) van GSK3326595 heeft meegemaakt, is gepresenteerd.
|
Tot maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van hematologieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: Aantal deelnemers met worst case verandering ten opzichte van de basislijn in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van coagulatieparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v5.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: Aantal deelnemers met worst case -verandering ten opzichte van de basislijn in urineonderzoeksparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Urinemonsters werden verzameld voor evaluatie van urineonderzoeksparameters.
De samenvattingen van de slechtste wijziging van de basislijn ten opzichte van het normale bereik zijn gepresenteerd voor alleen die laboratoriumtests die in geleidelijk zijn door CTCAE v4.0.
Het aantal deelnemers met 'daalt naar laag', 'verandert in normaal' of 'geen veranderingen ten opzichte van de basislijn' en 'verhoogt tot hoge' waarden zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
|
RP2D -fase: veranderingen van de uitgangswaarde in urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om de pH -niveaus van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
|
RP2D -fase: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine -soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om het soortelijk gewicht van urine te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 184
|
|
RP2D-fase: Aantal deelnemers met het ergste geval na de basislijn na de baseline ten opzichte van de basislijn in vitale tekens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Vitale tekens werden gemeten.
De abnormale vitale tekenbereiken zijn: hartslag:- lage [<60 slagen per minuut (bpm)], normaal (> = 60 bpm tot <= 100 bpm), hoog (> 100 bpm); Temperatuur:- laag (<= 35 c), normaal (> 35 c en <38 c), hoog (> = 38 c); Systolische bloeddruk:- laag (<90 mmHg), normaal (> = 90 mmHg tot <120 mmHg), hoog (> = 120 mmHg); Diastolische bloeddruk:- Laag (<60 mmHg), normaal (> = 60 mmHg tot <80 mmHg), hoog (> = 80 mmHg).
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waar hun waarde verandert in (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering in hun categorie is.
Deelnemers wier waardecategorie ongewijzigd was (bijvoorbeeld hoog tot hoog), of wiens waarde normaal werd, worden geregistreerd in de categorie "tot normale of geen verandering".
Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemers waarden hebben die 'in laag' en 'in hoog' zijn veranderd, dus de percentages kunnen niet bijdragen aan 100%.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- GSK-3326595
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 204653
- 2016-000278-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, de belangrijkste secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en goedkeuring heeft gekregen van het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens twaalf maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .