Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej leku GSK3326595 u uczestników z guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym (Meteor 1)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej leku GSK3326595 u pacjentów z guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym

Po raz pierwszy w otwartym badaniu na ludziach (FTIH) dotyczącym zwiększania dawki ocenione zostanie bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępna aktywność kliniczna GSK3326595 u uczestników z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi, a także aktywność kliniczna u uczestników z podzbiorem guzów litych i chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat (w momencie uzyskania zgody)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu litego (zgodnie z definicją w protokole) lub NHL
  • Obecność dającej się ocenić choroby
  • Odpowiednia funkcja narządów (zgodnie z definicją w protokole)
  • Kryteria reprodukcyjne (zdefiniowane w protokole).

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy związany z wcześniejszym przeszczepieniem narządu litego
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu wymagające natychmiastowego leczenia specyficznego dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w opinii Badacza (na przykład [np.] z powodu choroby objawowej)
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka komórek skóry niebędącego czerniakiem, w ciągu ostatnich trzech lat
  • Dowody na poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub poważny i/lub istniejący wcześniej stan chorobowy lub inny stan, który w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zmieniać wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka i (lub) jelit.
  • Wybierz nieprawidłowości kardiologiczne (zgodnie z definicją w protokole)
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • Historia neuropatii lub zapalenia nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki, wpływ pokarmu i względna biodostępność postaci kapsułkowej do tabletki
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki GSK3326595, aż do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki. Zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D). Uczestnikom zostanie podana dawka po posiłku (wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek) i na czczo w celu określenia wpływu pożywienia na biodostępność GSK3326595, a także tabletka i kapsułka w celu porównania dwóch formulacji GSK3326595 (kapsułka kontra tabletka). .
Lek: GSK3326595
GSK3326595 będzie podawany z posiłkiem i bez posiłku, w postaci tabletek i kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta ekspansji specyficzna dla choroby
Uczestnicy z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym układu moczowego (mTCC), gwiaździakiem anaplastycznym IV stopnia (glejakiem wielopostaciowym [GBM]), chłoniakiem nieziarniczym (NHL), rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC), gruczolakorak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (ER+BC), guzy lite z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) o dowolnej histologii oraz niedrobnokomórkowy rak płuc typu p53 typu dzikiego (NSCLC) będą podawane GSK3326595 w zalecanej fazie 2 dawka (RP2D) określona w Części 1.
Lek: GSK3326595
GSK3326595 będzie podawany z posiłkiem i bez posiłku, w postaci tabletek i kapsułek.
Eksperymentalny: Część 3: GSK3326595 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Uczestnikom z wybranymi guzami litymi będzie podany GSK3326595 w skojarzeniu z pembrolizumabem w ramach tego badania ustalania dawki.
Lek: GSK3326595
GSK3326595 będzie podawany z posiłkiem i bez posiłku, w postaci tabletek i kapsułek.
Lek: Pembrolizumab
Zostanie podany pembrolizumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do wątroby. SAE są podzbiorem AE. Przedstawiono podsumowanie liczby uczestników z wszelkimi AES i SAE. AES zakodowano przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych (słownik MEDDRA).
Do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników wycofanych z powodu AES
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono dane dla liczby uczestników z powodu AES.
Do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT jest uważany za klinicznie istotną AE przez badacza, czy spełnił co najmniej jeden z kryteriów: stopień (g) 3 neutropenia dla> = 5 dni/g4 neutropenia o dowolnym czasie trwania, G3 lub większej neutropenii gorączkowej, alanotropenia G4 lub większej ilości alanotrowej (alanotruste (alanotransferę aminotrustą (alanotruste (alanotrowano alanotruste (alanotruste (alanotransfer. > 3x górna granica normalnej (ULN)+bilirubina,> = 2XULN lub ALT między 3-5 X ULN z bilirubiną <2XULN, ale z objawami wirusowego zapalenia wątroby/wysypki, G3 nudności/wymioty/biegunki, które nie poprawiają się w ciągu 72 godzin, G4 lub większych nudności/większych nudności/większych nudności/Vomiting/DiarrHea, G3 lub większego przełomu, G3 lub większego stopnia klinicznego nie-hematologicznego, g4 lub większym. Toksyczność według krajowego Instytutu Raka - wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCICTCAE), niezdolność do otrzymania co najmniej 80% zaplanowanych dawek w okresie obserwacji DLT z powodu toksyczności, G2 lub wyższej toksyczności, która występuje ponad 21 dni, które w wyniku oceny ds. Inwestycji i Monitora medycznego GSK uznano za DLT.
Do 21 dni
Część 1: Liczba uczestników z modyfikacjami dawki GSK3326595
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli wszelkich modyfikacji dawki (przerwy i redukcje) GSK3326595.
Do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej. Podsumowania najgorszych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które są stopniowe według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów hematologii. Podsumowania najgorszych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które są stopniowe przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej w parametrach krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów krzepnięcia. Podsumowania najgorszych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE V4.0. Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Próbki moczu pobrano do oceny parametrów analizy moczu. Podsumowania najgorszych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które są stopniowe przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników bez zmiany lub zmiany w negatywne i zmiany na dodatnie.
Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Część 1: Zmienia się od wartości wyjściowej potencjału moczu wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 132 tygodnia
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do 132 tygodnia
Część 1: Zmienia się od wartości wyjściowej w grawitacji właściwości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 132 tygodnia
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny ciężkości właściwości moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do 132 tygodnia
Część 1: Liczba uczestników o maksymalnym najgorszym przypadku wzrośnie po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Nieprawidłowe zakresy parametrów życiowych wynoszą: częstość akcji serca:- niskie (<60 uderzeń na minutę (bpm)), normalne (> = 60 bpm do <= 100 bpm), wysokie (> 100 bpm); Temperatura:- Niski (<= 35 stopni Celsjusza (° C)), normalny (> 35 ° C i <38 ° C), wysoki (> = 38 ° C); Skurczowe ciśnienie krwi:- niskie (<90 milimetrów rtęci (mmHg)), normalne (> = 90 mmHg do <120 mmHg), wysokie (> = 120 mmHg); Diastoliczne ciśnienie krwi:- niskie (<60 mmHg), normalne (> = 60 mmHg do <80 mmHg), wysokie (> = 80 mmHg). Uczestnicy zostali policzani w kategorii najgorszych przypadków i ich zmiany wartości (niskie, normalne lub wysokie), chyba że nie ma żadnych zmian w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka) lub której wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 30 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do wątroby. SAE są podzbiorem AE. Przedstawiono podsumowanie liczby uczestników z wszelkimi AES i SAE. AE kodowano za pomocą słownika Meddra.
Do 10 miesięcy
Część 3: Liczba wycofanych uczestników z powodu AES
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Przedstawiono dane dla liczby uczestników z powodu AES.
Do 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z modyfikacjami dawki GSK3326595 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli wszelkich modyfikacji dawki (przerwy i redukcje) GSK3326595 i pembrolizumabu.
Do 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości.
Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów hematologii. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości.
Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej w parametrach krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów krzepnięcia. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”.
Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Próbki moczu pobrano do oceny parametrów analizy moczu. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników bez zmiany lub zmiany w ujemne i zmiany wartości dodatnich.
Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Część 3: Zmienia się od wartości wyjściowej potencjału moczu wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 tygodnia
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 tygodnia
Część 3: Zmienia się od wartości wyjściowej w grawitacji właściwości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 tygodnia
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny ciężkości właściwości moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 tygodnia
Część 3: Liczba uczestników o maksymalnym najgorszym wzroście po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy
Nieprawidłowe zakresy znaków życiowych są: częstość akcji serca:- niskie [<60 bpm], normalne (> = 60 bpm do <= 100 kpm), wysokie (> 100 bpm); Temperatura:- niski (<= 35 c), normalny (> 35 c i <38 c), wysoki (> = 38 c); Skurczowe ciśnienie krwi:- niskie (<90 mmHg), normalne (> = 90 mmHg do <120 mmHg), wysokie (> = 120 mmHg); Diastoliczne ciśnienie krwi:- niskie (<60 mmHg), normalne (> = 60 mmHg do <80 mmHg), wysokie (> = 80 mmHg). Uczestnicy zostali zliczeni w kategorii maksymalnego najgorszego wzrostu, że ich wartość zmienia się na (niski, normalny lub wysoki), chyba że nie nastąpi zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka) lub której wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do wątroby. SAE są podzbiorem AE. AE kodowano za pomocą słownika Meddra.
Do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników wycofanych z powodu AES
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Przedstawiono dane dla liczby uczestników z powodu AES.
Do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z modyfikacjami dawki GSK3326595
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli jakiekolwiek modyfikacje dawki (przerwy i redukcje) GSK3326595.
Do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów hematologii. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich wartości”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej w parametrach krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów krzepnięcia. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Próbki moczu pobrano do oceny parametrów analizy moczu. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Część 2: Zmienia się od wartości wyjściowej potencjału moczu wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Część 2: Zmienia się od wartości wyjściowej w grawitacji właściwości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny ciężkości właściwości moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Część 2: Liczba uczestników o najgorszym przypadku o maksymalnym przypadku wzroście po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Nieprawidłowe zakresy parametrów życiowych wynoszą: częstość akcji serca:- niskie (<60 uderzeń na minutę (bpm)), normalne (> = 60 bpm do <= 100 bpm), wysokie (> 100 bpm); Temperatura:- niski (<= 35 stopni Celsjusza (C)), normalny (> 35 c i <38 c), wysoki (> = 38 c); Skurczowe ciśnienie krwi:- niskie (<90 milimetrów rtęci (mmHg)), normalne (> = 90 mmHg do <120 mmHg), wysokie (> = 120 mmHg); Diastoliczne ciśnienie krwi:- niskie (<60 mmHg), normalne (> = 60 mmHg do <80 mmHg), wysokie (> = 80 mmHg). Uczestnicy zostali policzani w kategorii najgorszych przypadków i ich zmiany wartości (niskie, normalne lub wysokie), chyba że nie ma żadnych zmian w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka) lub której wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia bazowa (dzień 1) i do 42 miesięcy
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) GSK3326595
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (h) po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (h) po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ekstrapolowany od zera czasu do nieskończoności (AUC [0-Inf]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce
Część 3: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ekstrapolowany od zera czasu do nieskończoności (AUC [0-Inf]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: AUC od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego po dawkowaniu (AUC [0-T]) GSK3326595
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Część 3: AUC od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego po dawkowaniu (AUC [0-T]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: AUC w przedziale dawkowania tau (AUC [0-TAU]) GSK3326595
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Część 3: AUC w przedziale dawkowania tau (AUC [0-TAU]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) GSK3326595
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po dawce; Dawka przed dą w dniu 8; przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 15
Część 3: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: Oralny luz (CL/F) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 3: Oralny luz (CL/F) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: Współczynnik akumulacji (AR) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce w dniu 1 i dobie
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce w dniu 1 i dobie
Część 3: Współczynnik akumulacji (AR) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: niezmienność czasu (TI) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce w dniu 1 i dobie
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Niezmienność czasu obliczono jako AUC (0-tau) w dniu 15 podzielonym przez AUC (0-infinity) w dniu 1 dla GSK3326595.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce w dniu 1 i dobie
Część 3: niezmienność czasu (TI) GSK3326595
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3326595.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dawce
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną kompletną odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) na wersję 1.1. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 mm.
Do 30 miesięcy
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (kohorty nie-glilooblastoma multiforme [GBM])
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów stałych (RECIST) wersja 1.1. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
Do 42 miesięcy
Część 2: Szybkość przeżycia bez progresji sześciomiesięcznej (PFS) (kohort GBM)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Sześciomiesięczne wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowano jako odsetek uczestników wolnych od progresji radiograficznej na ocenę odpowiedzi w zakresie kryteriów neuro-ononologii (RANO) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, przez sześć miesięcy po rozpoczęciu GSK3326595. Kryteria RANO wykorzystano do ustalenia odpowiedzi (Wen, 2010).
W 6 miesiącu
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) (kohorta tabletka ACC)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego dowodu odpowiedzi (CR lub PR na RECIST 1.1) do wcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z oceną badacza.
Do 42 miesięcy
Część 3: ORR oparte na kryteriach RECIST opartych na odporności (IRECIST)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z IRCR lub IRPR na Irrecist. IRCR jest definiowany jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). IRPR jest definiowany jako co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie, podstawową sumę średnic.
Do 10 miesięcy
Część 2: ORR (grupa GBM) na podstawie kryteriów grupy roboczej oceny odpowiedzi (RANO)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, potwierdzony nie mniej niż 4 tygodnie na podstawie kryteriów RANO. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich poprawy mierzalnej i niezmiennej choroby utrzymującej się przez co najmniej 4 tygodnie, stabilne lub ulepszone zmiany nie zwiększone (T2/Flair), żadne nowe zmiany, uczestnicy muszą być wyłączone z kortykosteroidami (lub tylko na fizjologicznych dawkach wymiany) i klinicznie stabilnych lub ulepszonych. PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek w porównaniu do wartości wyjściowej wielkości wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymywanych przez co najmniej 4 tygodnie, braku postępów choroby niezwiązanej lub jakichkolwiek nowych zmian, stabilnej niższej dawki kortykosteroidów niż dawka wyjściowa oraz stabilna lub ulepszona niehalgowanie (T2/talent).
Do 42 miesięcy
Część 2: ORR (kohorty chłoniaka bez Hodgkina (NHL)) na podstawie kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną kompletną odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) oparta na kryteriach Lugano dla kohort chłoniaka nie-Hodgkina.
Do 42 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS) (kohort tabletek ACC)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) zostało zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników ACC, którzy są naiwnymi leczeniem systemowym.
Do 42 miesięcy
Część 2: przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki, aż do progresji radiograficznej według standardowych kryteriów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Do 42 miesięcy
RP2D Faza: Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 42 miesięcy
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do wątroby. SAE są podzbiorem AE. AE kodowano za pomocą słownika Meddra.
Do maksymalnie 42 miesięcy
RP2D Faza: liczba uczestników wycofanych z powodu AES
Ramy czasowe: Do maksymalnie 42 miesięcy
Przedstawiono dane dla liczby uczestników z powodu AES.
Do maksymalnie 42 miesięcy
RP2D Faza: Liczba uczestników z modyfikacjami dawki GSK3326595
Ramy czasowe: Do maksymalnie 42 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli wszelkich modyfikacji dawki (przerwy i redukcje) GSK3326595.
Do maksymalnie 42 miesięcy
RP2D Faza: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
RP2D Faza: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej parametrów hematologii
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów hematologii. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
RP2D Faza: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadku od wartości wyjściowej w parametrach krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów krzepnięcia. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
RP2D Faza: Liczba uczestników o najgorszej zmianie przypadków od wartości wyjściowej w parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Próbki moczu pobrano do oceny parametrów analizy moczu. Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE V4.0. Przedstawiono liczbę uczestników o „zmniejszeniu do niskiego”, „zmienia się na normy” lub „bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej” i „wzrasta do wysokich”.
Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Faza RP2D: Zmiany od wartości wyjściowej potencjału moczu wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Faza RP2D: Zmiany od wartości wyjściowej w grawitacji właściwości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
Próbki moczu pobierano od uczestników w celu oceny ciężkości właściwości moczu.
Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 184
RP2D Faza: Liczba uczestników o najgorszym wzroście po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące
Zmierzono parametry życiowe. Nieprawidłowe zakresy znaków życiowych to: częstość akcji serca:- niskie [<60 uderzeń na minutę (bpm)], normalne (> = 60 bpm do <= 100 bpm), wysokie (> 100 bpm); Temperatura:- niski (<= 35 c), normalny (> 35 c i <38 c), wysoki (> = 38 c); Skurczowe ciśnienie krwi:- niskie (<90 mmHg), normalne (> = 90 mmHg do <120 mmHg), wysokie (> = 120 mmHg); Diastoliczne ciśnienie krwi:- niskie (<60 mmHg), normalne (> = 60 mmHg do <80 mmHg), wysokie (> = 80 mmHg). Uczestnicy zostali policzani w kategorii najgorszych przypadków, aby ich wartość zmienia się (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie ma żadnych zmian w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka) lub której wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”. Uczestnicy zostalilili dwukrotnie, jeśli uczestnicy mają wartości, które zmieniły się „na niski” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie zwiększyć 100%.
Linia podstawowa (dzień 1) i maksymalnie 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204653
  • 2016-000278-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem witryny żądania danych dotyczących badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj