Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte à dose croissante pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GSK3326595 chez des participants atteints de tumeurs solides et de lymphome non hodgkinien (Meteor 1)

15 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GSK3326595 chez des sujets atteints de tumeurs solides et de lymphome non hodgkinien

Cette première étude ouverte chez l'humain (FTIH), à dose croissante, évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire du GSK3326595 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes, ainsi que l'activité clinique. chez les participants atteints d'un sous-ensemble de tumeurs solides et de lymphome non hodgkinien (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus ou égal à (>=) 18 ans (au moment où le consentement est obtenu)
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Diagnostic de tumeur maligne solide non résécable ou métastatique (telle que définie dans le protocole) ou LNH
  • Présence d'une maladie évaluable
  • Fonctionnement adéquat des organes (tel que défini dans le protocole)
  • Critères de reproduction (tels que définis dans le protocole).

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne attribuée à une transplantation antérieure d'organe solide
  • Maladie leptoméningée, compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales nécessitant un traitement immédiat spécifique au système nerveux central (SNC) de l'avis de l'investigateur (par exemple [par exemple], pour une maladie symptomatique)
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à l'exclusion du cancer des cellules cutanées autre que le mélanome, au cours des trois dernières années
  • Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, ou d'un problème médical ou autre grave et/ou préexistant qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
  • Toute anomalie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative pouvant altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac et/ou des intestins.
  • Sélectionner des anomalies cardiaques (telles que définies dans le protocole)
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents de médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Antécédents de neuropathie ou de névrite du nerf optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose, effet des aliments et biodisponibilité relative de la formulation de la capsule par rapport au comprimé
Les participants recevront des doses croissantes de GSK3326595 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. La dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera déterminée. Les participants seront dosés après un repas (repas riche en graisses et en calories) et à jeun pour déterminer l'effet des aliments sur la biodisponibilité du GSK3326595, et recevront un comprimé et une capsule pour comparer deux formulations de GSK3326595 (capsule versus comprimé) .
Médicament: GSK3326595
GSK3326595 sera administré avec et sans nourriture, sous forme de comprimés et de gélules.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d’expansion spécifique à une maladie
Participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC), d'un carcinome métastatique à cellules transitionnelles du système urinaire (mTCC), d'un astrocytome anaplasique de grade IV (glioblastome multiforme [GBM]), d'un lymphome non hodgkinien (LNH), d'un carcinome adénoïde kystique (ACC), L'adénocarcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs (ER + BC), les tumeurs solides positives au virus du papillome humain (VPH) de toute histologie et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de type p53 sauvage recevront le GSK3326595 à la phase 2 recommandée. dose (RP2D) telle que déterminée dans la partie 1.
Médicament: GSK3326595
GSK3326595 sera administré avec et sans nourriture, sous forme de comprimés et de gélules.
Expérimental: Partie 3 : GSK3326595 en association avec le pembrolizumab
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées recevront du GSK3326595 en association avec du pembrolizumab dans le cadre de cette étude de détermination de dose.
Médicament: GSK3326595
GSK3326595 sera administré avec et sans nourriture, sous forme de comprimés et de gélules.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation des patients hospitalisés requise ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, ou est une anomalie congénitale / défaute des naissances, d'autres situations qui impliquaient un jugement médical ou scientifique ou sont associés à une lésion liée et à une affectation invitée. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Un résumé du nombre de participants avec AES et SAES est présenté. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MEDDRA Dictionary).
Jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants retirés en raison des EI
Délai: Jusqu'à 30 mois
Les données du nombre de participants retirées en raison des EI ont été présentées.
Jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
DLT is considered to be clinically relevant AE by investigator if it met at least one of the criteria: Grade(G)3 neutropenia for >=5 days/G4 neutropenia of any duration, G3 or greater febrile neutropenia, G4 or greater anemia of any duration and thrombocytopenia, or G3 thrombocytopenia with bleeding, Alanine aminotransferase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale (ULN) + bilirubine,> = 2xuln ou alt entre 3-5 x uln avec bilirubine <2xuln mais avec des symptômes d'hépatite / éruption Toxicité non hématologique par Institut national du cancer - Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (NCICTCAE), incapacité à recevoir au moins 80% des doses programmées dans la période d'observation du DLT due à la toxicité, G2 ou une toxicité plus élevée qui se produit au-delà de 21 jours qui, dans l'analyse de l'enquêteur et du surveillant GSK, a été considérée comme étant un DLT.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1: Nombre de participants avec des modifications de dose de GSK3326595
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le nombre de participants qui ont connu des modifications de dose (interruptions et réductions) de GSK3326595 ont été présentées.
Jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la référence dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le nombre de participants atteints de diminue à faible, les modifications apportées à des changements normales ou nuls par rapport à la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport aux paramètres d'hématologie
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants atteints de diminue à faible, les modifications apportées à des changements normales ou nuls par rapport à la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de coagulation. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v4.0. Le nombre de participants atteints de diminue à faible, les modifications apportées à des changements normales ou nuls par rapport à la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants sans changement ni changement à négatif et le changement à positif ont été présentés.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Partie 1: changements par rapport à la base du potentiel urinaire de l'hydrogène (pH)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 132
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 132
Partie 1: Modifications par rapport à la base de la gravité spécifique à l'urine
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 132
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer la gravité spécifique à l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 132
Partie 1: Nombre de participants avec une augmentation du pire des cas maximum après la base par rapport à la base de référence dans les signes vitaux
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Les gammes de signes vitaux anormaux sont: fréquence cardiaque: - faible (<60 battements par minute (bpm)), normal (> = 60 bpm à <= 100 bpm), élevé (> 100 bpm); Température: - faible (<= 35 degrés Celsius (° C)), normal (> 35 ° C et <38 ° C), élevé (> = 38 ° C); Pression artérielle systolique: - faible (<90 millimètres de mercure (mmHg)), normal (> = 90 mmHg à <120 mmHg), élevé (> = 120 mmHg); Pression artérielle diastolique: - faible (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg à <80 mmHg), élevé (> = 80 mmHg). Les participants ont été comptés dans la catégorie la pire des cas et leurs changements de valeur (faibles, normaux ou élevés), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur étaient inchangés (par exemple, élevés à élevés), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrées dans la catégorie "à normal ou pas de changement". Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 30 mois
Partie 3: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 10 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation des patients hospitalisés existante a entraîné une handicap / incapacité persistante, ou a été une anomalie congénitale / défaut de naissance, d'autres situations qui impliquent un jugement médical ou scientifique ou est associée à une blessure liée et à une insuffisance intime. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Un résumé du nombre de participants avec AES et SAES est présenté. Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire Meddra.
Jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants retirés en raison des EI
Délai: Jusqu'à 10 mois
Les données du nombre de participants retirées en raison des EI ont été présentées.
Jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants avec des modifications de dose de GSK3326595 et Pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 10 mois
Le nombre de participants qui ont connu des modifications de dose (interruptions et réductions) de GSK3326595 et Pembrolizumab ont été présentées.
Jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la référence dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants atteints de diminue à faible, les modifications apportées à des changements normales ou nuls par rapport à la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport aux paramètres d'hématologie
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants atteints de diminue à faible, les modifications apportées à des changements normales ou nuls par rapport à la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de coagulation. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Partie 3: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants sans changement ni changement à négatif et le changement en valeurs positives a été présentée.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Partie 3: Changements par rapport à la base du potentiel urinaire de l'hydrogène (pH)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 42
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 42
Partie 3: Modifications par rapport à la référence dans la gravité spécifique à l'urine
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 42
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer la gravité spécifique à l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 42
Partie 3: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la pire cas post-bascule par rapport à la base de référence dans les signes vitaux
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois
Les plages de signes vitaux anormaux sont: fréquence cardiaque: - faible [<60 bpm], normal (> = 60 bpm à <= 100 bpm), élevé (> 100 bpm); Température: - faible (<= 35 C), normal (> 35 C et <38 C), élevé (> = 38 C); Pression artérielle systolique: - faible (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg à <120 mmHg), élevé (> = 120 mmHg); Pression artérielle diastolique: - faible (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg à <80 mmHg), élevé (> = 80 mmHg). Les participants ont été comptés dans la catégorie d'augmentation maximale du pire des cas auxquelles leur valeur se transforme (faible, normale ou élevée), à ​​moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur étaient inchangés (par exemple, élevés à élevés), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrées dans la catégorie "à normal ou pas de changement". Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation des patients hospitalisés requise ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, ou est une anomalie congénitale / défaute des naissances, d'autres situations qui impliquaient un jugement médical ou scientifique ou ont été associées à une lésion liée et à une affectation invitée. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire Meddra.
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants retirés en raison des EI
Délai: Jusqu'à 42 mois
Les données du nombre de participants retirées en raison des EI ont été présentées.
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants avec des modifications de dose de GSK3326595
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le nombre de participants qui ont subi des modifications de dose (interruptions et réductions) de GSK3326595 ont été présentées.
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport aux paramètres d'hématologie
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications à la normale» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et «augmente à des valeurs élevées» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de coagulation. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Partie 2: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Partie 2: Changements par rapport à la base du potentiel urinaire de l'hydrogène (PH)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Partie 2: Modifications par rapport à la base de la gravité spécifique à l'urine
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer la gravité spécifique à l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Partie 2: Nombre de participants avec une augmentation du pire des cas maximum après la base par rapport à la base de référence dans les signes vitaux
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Les gammes de signes vitaux anormaux sont: fréquence cardiaque: - faible (<60 battements par minute (bpm)), normal (> = 60 bpm à <= 100 bpm), élevé (> 100 bpm); Température: - faible (<= 35 degrés Celsius (C)), normal (> 35 C et <38 C), élevé (> = 38 C); Pression artérielle systolique: - faible (<90 millimètres de mercure (mmHg)), normal (> = 90 mmHg à <120 mmHg), élevé (> = 120 mmHg); Pression artérielle diastolique: - faible (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg à <80 mmHg), élevé (> = 80 mmHg). Les participants ont été comptés dans la catégorie la pire des cas et leurs changements de valeur (faibles, normaux ou élevés), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur étaient inchangés (par exemple, élevés à élevés), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrées dans la catégorie "à normal ou pas de changement". Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 42 mois
Partie 1: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (h) après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures (h) après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Partie 3: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) extrapolée du temps zéro à l'infini (AUC [0-inf]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h après la dose
Partie 3: Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) extrapolée du temps zéro à l'infini (AUC [0-inf]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable après dosage (AUC [0-T]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Partie 3: AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable après dosage (AUC [0-T]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: AUC sur l'intervalle de dosage Tau (AUC [0-tau]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Partie 3: AUC sur l'intervalle de dosage Tau (AUC [0-tau]) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: demi-vie de phase terminale (T1 / 2) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h après la dose; pré-dose le jour 8; pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h après la dose le jour 15
Partie 3: demi-vie de phase terminale (T1 / 2) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
PARTIE 1: CLAIRANCE ORAL (CL / F) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
PARTIE 3: CLAIRANCE ORAL (CL / F) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: Ratio d'accumulation (AR) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose au jour 1 et pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose au jour 1 et pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après le jour 15
Partie 3: Ratio d'accumulation (AR) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: Invariance du temps (TI) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose au jour 1 et pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard. L'invariance du temps a été calculée comme l'AUC (0-tau) au jour 15 divisé par l'AUC (0-infinité) au jour 1 pour GSK3326595.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose au jour 1 et pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après le jour 15
Partie 3: Invariance du temps (TI) de GSK3326595
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK3326595.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après la dose
Partie 1: Taux de réponse global (ORR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) par RECIST version 1.1. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 mm.
Jusqu'à 30 mois
Partie 2: Taux de réponse global (ORR) (cohortes non glioblastoma multiforme [GBM])
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) confirmée ou des critères d'évaluation de réponse partielle (PR) confirmés par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La réponse complète (CR) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm).
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Taux de survie libre de la progression de six mois (cohorte GBM)
Délai: Au mois 6
Le taux de survie libre de progression de six mois (PFS) a été défini comme le pourcentage de participants exempts de progression radiographique par évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) ou de décès pour toute cause, pendant six mois après le début du GSK3326595. Les critères RANO ont été utilisés pour vérifier la réponse (Wen, 2010).
Au mois 6
Partie 2: Durée de la réponse (DOR) (Cohorte de tablette ACC)
Délai: Jusqu'à 42 mois
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps de la première preuve de réponse (Cr ou PR par RECIST 1.1) à la date antérieure de progression de la maladie ou de décès due à toute cause, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 42 mois
Partie 3: ORR basée sur les critères RECIST (Irecist) basés sur le plan immunitaire
Délai: Jusqu'à 10 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec IRCR ou IRPR par Irrecist. L'IRCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). IRPR est défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres.
Jusqu'à 10 mois
Partie 2: ORR (cohorte GBM) basée sur les critères du groupe de travail sur l'évaluation de la réponse (RANO)
Délai: Jusqu'à 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou un RP, confirmé pas moins de 4 semaines en fonction des critères RANO. Le CR a été défini comme une disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables soutenues pendant au moins 4 semaines, des lésions non améliorées (T2 / Flair) stables ou améliorées, pas de nouvelles lésions, les participants doivent être hors corticostéroïdes (ou sur des doses de remplacement physiologique uniquement), et cliniquement stables ou improvisées. La PR a été définie comme au moins 50% de diminution par rapport à la base de référence dans la taille de toutes les lésions améliorant mesurables soutenues pendant au moins 4 semaines, aucune progression de la maladie non mesurable ou de nouvelles lésions, stable de la dose plus faible de corticostéroïdes que la dose de base et des lésions stables ou non-améliorées (T2 / flair).
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Orr (cohortes du lymphome non hodgkinien (LNH) basées sur les critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) sur la base des critères de LUGANO pour les cohortes de lymphome non hodgkiniennes.
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: Survie globale (OS) (cohorte de tablette ACC)
Délai: Jusqu'à 42 mois
La survie globale (OS) a été définie comme le temps de la première dose jusqu'à la mort de toute cause chez les participants de l'ACC qui sont naïfs de traitement systémique.
Jusqu'à 42 mois
Partie 2: survie sans progression
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le PFS a été défini comme le temps à partir de la première dose jusqu'à la progression radiographique par critères ou décès standard en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à maximum 42 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation des patients hospitalisés existante a entraîné une handicap / incapacité persistante, ou est une anomalie congénitale / défaut de naissance, d'autres situations qui impliquent un jugement médical ou scientifique ou ont été associées à une lésion liée et à une insuffisance intime. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire Meddra.
Jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants retirés en raison des EI
Délai: Jusqu'à maximum 42 mois
Les données du nombre de participants retirées en raison des EI ont été présentées.
Jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec des modifications de dose de GSK3326595
Délai: Jusqu'à maximum 42 mois
Le nombre de participants qui ont connu des modifications de dose (interruptions et réductions) de GSK3326595 ont été présentées.
Jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique
Délai: BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie
Délai: BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation
Délai: BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de coagulation. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui sont diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées. Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: Nombre de participants avec le pire changement de cas par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Les résumés du pire changement de cas par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v4.0. Le nombre de participants avec «diminue à faible», «modifications aux valeurs normales» ou «aucun changement par rapport à la ligne de base», et des valeurs «augmentent à haute» ont été présentées.
BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Phase RP2D: changements par rapport à la base du potentiel urinaire de l'hydrogène (pH)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Phase RP2D: change par rapport à la base de la gravité spécifique à l'urine
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer la gravité spécifique à l'urine.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à la semaine 184
Phase RP2D: Nombre de participants ayant des pires augmentations après la post-bascule par rapport à la référence dans les signes vitaux
Délai: BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois
Les signes vitaux ont été mesurés. Les gammes de signes vitaux anormaux sont: fréquence cardiaque: - faible [<60 battements par minute (bpm)], normal (> = 60 bpm à <= 100 bpm), élevé (> 100 bpm); Température: - faible (<= 35 C), normal (> 35 C et <38 C), élevé (> = 38 C); Pression artérielle systolique: - faible (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg à <120 mmHg), élevé (> = 120 mmHg); Pression artérielle diastolique: - faible (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg à <80 mmHg), élevé (> = 80 mmHg). Les participants ont été comptés dans la catégorie pire des cas où leur valeur se transforme (faible, normale ou élevée), sauf s'il n'y a pas de changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur étaient inchangés (par exemple, élevés à élevés), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrées dans la catégorie "à normal ou pas de changement". Les participants ont été comptés deux fois si les participants ont des valeurs qui ont changé à «faible» et «à haute», donc les pourcentages peuvent ne pas s'ajouter à 100%.
BASELINE (JOUR 1) et jusqu'à maximum 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimé)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204653
  • 2016-000278-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner