Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity GSK3326595 u účastníků se solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem (Meteor 1)

15. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity GSK3326595 u subjektů se solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem

Tato první otevřená studie s eskalací dávky u lidí (FTIH) posoudí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou klinickou aktivitu GSK3326595 u účastníků s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory, stejně jako klinickou aktivitu u účastníků s podskupinou solidních nádorů a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se (>=) 18 letům (v době získání souhlasu)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2
  • Diagnóza neresekabilní nebo metastatické solidní malignity (jak je definována v protokolu) nebo NHL
  • Přítomnost hodnotitelného onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů (jak je definováno v protokolu)
  • Reprodukční kritéria (jak jsou definována v protokolu).

Kritéria vyloučení:

  • Malignita připisovaná předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Leptomeningeální onemocnění, komprese míchy nebo mozkové metastázy, které vyžadují okamžitou léčbu specifickou pro centrální nervový systém (CNS) podle názoru výzkumníka (například [např.] pro symptomatické onemocnění)
  • Anamnéza druhé malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kožních buněk během posledních tří let
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních nebo závažných a/nebo již existujících zdravotních nebo jiných stavech, které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie podle názoru zkoušejícího
  • Jakékoli klinicky významné gastrointestinální (GI) abnormality, které mohou změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku a/nebo střev.
  • Vyberte srdeční abnormality (jak jsou definovány v protokolu)
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Anamnéza neuropatie zrakového nervu nebo neuritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky, vliv potravy a relativní biologická dostupnost kapsle na tabletu
Účastníci budou dostávat eskalující dávky GSK3326595, dokud nebude dosaženo maximální tolerované úrovně dávky. Bude stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Účastníkům bude podávána dávka v nasyceném (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo) a nalačno, aby se určil účinek jídla na biologickou dostupnost GSK3326595, a budou jim podávány tablety a kapsle pro porovnání dvou formulací GSK3326595 (kapsle versus tableta). .
Lék: GSK3326595
GSK3326595 bude podáván s jídlem a bez jídla, ve formě tablet a kapslí.
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta specifická pro onemocnění
Účastníci s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), metastatickým karcinomem z přechodných buněk močového systému (mTCC), anaplastickým astrocytomem IV. stupně (glioblastoma multiforme [GBM]), non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), adenoidně cystickým karcinomem (ACC), adenokarcinom prsu pozitivní na hormonální receptor (ER+BC), solidní nádory pozitivní na lidský papilomavirus (HPV) jakékoli histologie a nemalobuněčný karcinom plic divokého typu (NSCLC) p53 budou podávány GSK3326595 v doporučené fázi 2 dávka (RP2D), jak je stanoveno v části 1.
Lék: GSK3326595
GSK3326595 bude podáván s jídlem a bez jídla, ve formě tablet a kapslí.
Experimentální: Část 3: GSK3326595 v kombinaci s pembrolizumabem
Účastníkům s vybranými solidními nádory bude v rámci této studie stanovení dávky podáván GSK3326595 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: GSK3326595
GSK3326595 bude podáván s jídlem a bez jídla, ve formě tablet a kapslí.
Lék: Pembrolizumab
Bude podáván pembrolizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 30 měsíců
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky nebo je spojeno s poškozením jater a nezasunula jaterní funkci. SAE jsou podmnožinou AES. Je prezentován shrnutí počtu účastníků s jakýmkoli AES a SAES. AES byl kódován pomocí lékařského slovníku pro regulační záležitosti (Meddra Dictionary).
Až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků stažených kvůli AES
Časové okno: Až 30 měsíců
Byly uvedeny údaje o počtu účastníků z důvodu AES.
Až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT je vyšetřovatelem považován za klinicky relevantní AE, pokud splnil alespoň jedno z kritérií: stupeň (g) 3 neutropenia po dobu> = 5 dní/G4 neutropenia jakéhokoli trvání, G3 nebo větší febrilní neutropenia, ALT -ANEMIA (ALT), ALT -ANEMIA (ALITANES (ALITONES (ALITONES (ALINEMINE (ANMINÁNA) > 3x horní hranice normálního (uLN)+bilirubinu,> = 2xuln nebo alt mezi 3-5 x uln s bilirubinem <2xulny, ale s symptomy/vyrážkou hepatitidy, G3 Nausea/zvracení/průjem, což se nezlepšuje do 72 hodin, G4 nebo větší nausea/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující/vomitující, G3 nebo větší než větší než větší než větší než větší než větší než větší než větší než větší nežárna, G3 nebo větší než větší než větší než větší než větší než větší nežárna. Nehematologická toxicita na národní institut pro rakovinu-běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCICTCAE), neschopnost získat alespoň 80% plánovaných dávek v období pozorování DLT v důsledku toxicity, G2 nebo vyšší toxicity, ke které dochází po 21 dnech, což byl při úsudku vyšetřovatele a GSK považován za DLT.
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s modifikací dávky GSK3326595
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří zažili jakékoli modifikace dávky (přerušení a snížení) GSK3326595.
Až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Shrnutí změny nejhorších případů od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo bez změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech hematologie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení hematologických parametrů. Shrnutí změny nejhoršího případu od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které jsou odstupňovány CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo bez změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v koagulačních parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení koagulačních parametrů. Shrnutí změny nejhoršího případu od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které jsou odstupňovány CTCAE v4.0. Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo bez změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Část 1: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Shrnutí změny nejhoršího případu od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které jsou odstupňovány CTCAE v5.0. Byl předložen počet účastníků bez změny nebo změny na negativní a změnu na pozitivní.
Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Část 1: Změny ze základní linie v moči potenciálu vodíku (pH)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 132
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení hladiny pH moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 132
Část 1: Změny od výchozí hodnoty ve specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 132
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení gravitace moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 132
Část 1: Počet účastníků s maximálním nejhorším případem se zvýšením po hlasování ve srovnání s výchozím stavem ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Abnormální vitální rozsah znakového rozsahu jsou: srdeční frekvence:- nízká (<60 rytmů za minutu (bpm)), normální (> = 60 bpm až <= 100 bpm), vysoká (> 100 bpm); Teplota:- nízká (<= 35 stupňů Celsia (° C)), normální (> 35 ° C a <38 ° C), vysoká (> = 38 ° C); Systolický krevní tlak:- nízký (<90 milimetrů rtuti (mmHg)), normální (> = 90 mmHg až <120 mmHg), vysoký (> = 120 mmHg); Diastolický krevní tlak:- Nízký (<60 mmHg), normální (> = 60 mmHg až <80 mmHg), vysoký (> = 80 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů a jejich změny hodnoty na (nízké, normální nebo vysoké), pokud v jejich kategorii nedochází k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „k normální nebo žádné změně“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 30 měsíců
Část 3: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 10 měsíců
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, ohrožující život, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo se jedná o vrozenou anomálii/porodní vada, jiné situace, které zahrnují lékařské nebo vědecké úsudky nebo jsou spojeny s poškozením jater a narušení jater. SAE jsou podmnožinou AES. Je prezentován shrnutí počtu účastníků s jakýmkoli AES a SAES. AE byly kódovány pomocí slovníku Meddra.
Až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků stažených kvůli AES
Časové okno: Až 10 měsíců
Byly uvedeny údaje o počtu účastníků z důvodu AES.
Až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků s modifikacemi dávky GSK3326595 a Pembrolizumab
Časové okno: Až 10 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří zažili jakékoli úpravy dávky (přerušení a snížení) GSK3326595 a Pembrolizumab.
Až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků s nejhorší změnou případu z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo bez změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech hematologie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení hematologických parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo bez změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v koagulačních parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení koagulačních parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Část 3: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl předložen počet účastníků bez změny nebo změny na negativní a změna na pozitivní hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Část 3: Změny z výchozí hodnoty v moči potenciálu vodíku (pH)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 týdnů
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení hladiny pH moči.
Základní linie (1. den) a až 42 týdnů
Část 3: Změny od výchozí hodnoty ve specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 týdnů
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení gravitace moči.
Základní linie (1. den) a až 42 týdnů
Část 3: Počet účastníků s maximálním nejhorším případě se zvýšením post-baseliny vzhledem k výchozí hodnotě ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 10 měsíců
Abnormální vitální rozsah znakového rozsahu jsou: srdeční frekvence:- nízká [<60 bpm], normální (> = 60 bpm až <= 100 bpm), vysoká (> 100 bpm); Teplota:- nízká (<= 35 ° C), normální (> 35 ° C a <38 ° C), vysoká (> = 38 ° C); Systolický krevní tlak:- nízký (<90 mmHg), normální (> = 90 mmHg až <120 mmHg), vysoký (> = = 120 mmHg); Diastolický krevní tlak:- Nízký (<60 mmHg), normální (> = 60 mmHg až <80 mmHg), vysoký (> = 80 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie maximálního nejhoršího případu, že jejich hodnota se mění na (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedochází ke změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „k normální nebo žádné změně“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 42 měsíců
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky nebo byly spojeny s poškozením jater a narušené jaterní funkci. SAE jsou podmnožinou AES. AE byly kódovány pomocí slovníku Meddra.
Až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků stažených kvůli AES
Časové okno: Až 42 měsíců
Byly uvedeny údaje o počtu účastníků z důvodu AES.
Až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s modifikací dávky GSK3326595
Časové okno: Až 42 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří měli nějaké modifikace dávky (přerušení a snížení) GSK3326595.
Až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech hematologie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení hematologických parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „snížením na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké hodnoty“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v koagulačních parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení koagulačních parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nejhorší změnou případů z výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Část 2: Změny od výchozí hodnoty v moči potenciálu vodíku (pH)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení hladiny pH moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Část 2: Změny od výchozí hodnoty ve specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení gravitace moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Část 2: Počet účastníků s nejhorším případem maximálního stupně po basselině vzhledem k výchozí hodnotě ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Abnormální vitální rozsah znakového rozsahu jsou: srdeční frekvence:- nízká (<60 rytmů za minutu (bpm)), normální (> = 60 bpm až <= 100 bpm), vysoká (> 100 bpm); Teplota:- nízká (<= 35 stupňů Celsia (C)), normální (> 35 ° C a <38 ° C), vysoká (> = 38 ° C); Systolický krevní tlak:- nízký (<90 milimetrů rtuti (mmHg)), normální (> = 90 mmHg až <120 mmHg), vysoký (> = 120 mmHg); Diastolický krevní tlak:- Nízký (<60 mmHg), normální (> = 60 mmHg až <80 mmHg), vysoký (> = 80 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů a jejich změny hodnoty na (nízké, normální nebo vysoké), pokud v jejich kategorii nedochází k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „k normální nebo žádné změně“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až 42 měsíců
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (H) po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (H) po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Část 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) extrapolovaná z času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí předdávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí předdávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Část 3: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) extrapolovaná z času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: AUC od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC [0-T]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Část 3: AUC od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC [0-T]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: AUC nad intervalem dávkování tau (AUC [0-tau]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Část 3: AUC nad intervalem dávkování tau (AUC [0-tau]) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Terminální fáze poločas (T1/2) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Předběžná dávka v den 8; Předdaku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce 15. den
Část 3: Terminální fáze poločas (T1/2) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Orální vůle (CL/F) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 3: Orální vůle (CL/F) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Akumulační poměr (AR) GSK3326595
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 1 a před dávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 15
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3326595
Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 1 a před dávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 15
Část 3: Akumulační poměr (AR) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3326595
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Time Invariance (TI) GSK3326595
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 1 a před dávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 15
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod. Časová invariance byla vypočtena jako AUC (0-tau) v den 15 děleno AUC (0-infinity) v den 1 pro GSK3326595.
Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 1 a před dávkování, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce v den 15
Část 3: Time Invariance (TI) GSK3326595
Časové okno: Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3326595.
Předdatí, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po dávce
Část 1: Celková míra odezvy (ORR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odezvou (PR) na recist verzi 1.1. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 mm.
Až 30 měsíců
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) (neliblastom multiforme [GBM] kohorty)
Časové okno: Až 42 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo potvrzenou částečnou odezvou (PR) na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Částečná odezva (PR) byla definována jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazovala na průměry základního součtu. Úplná odpověď (CR) byla definována jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm).
Až 42 měsíců
Část 2: Šestiměsíční přežití bez přežití (PFS) (GBM kohorta)
Časové okno: V 6. měsíci
Míra šestiměsíčního progrese bez přežití (PFS) byla definována jako procento účastníků bez radiografického progrese na hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie (RANO) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny po dobu šesti měsíců po spuštění GSK3326595. Kritéria Rano byla použita pro zjištění odpovědi (Wen, 2010).
V 6. měsíci
Část 2: Délka odezvy (DOR) (kohorta tabletu ACC)
Časové okno: Až 42 měsíců
Délka odezvy (DOR) byla definována jako čas od prvního důkazu reakce (CR nebo PR na RECIST 1.1) až po dřívější datum progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Až 42 měsíců
Část 3: ORR založená na kritériích Recist (IRECIST) založené na imunitě
Časové okno: Až 10 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků s IRCR nebo IRPR na Irecisty. IRCR je definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). IRPR je definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference je výchozí součet průměrů.
Až 10 měsíců
Část 2: ORR (GBM Cohort) Na základě kritérií pracovní skupiny pro hodnocení odezvy (RANO) pracovní skupina
Časové okno: Až 42 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR, potvrzeno nejméně 4 týdny na základě kritérií Rano. CR byl definován jako úplné zmizení všech zvyšování měřitelných a ne-měřitelných onemocnění udržovaných po dobu nejméně 4 týdnů, stabilních nebo vylepšených lézí, které nevylepšují (T2/Flair), žádné nové léze, účastníci musí být mimo kortikosteroidy (nebo pouze na fyziologické náhradní dávky) a klinicky stabilní nebo zlepšeni. PR byl definován jako nejméně 50% pokles ve srovnání s výchozím hodnotou ve velikosti všech měřitelných zlepšovacích lézí udržovaných po dobu nejméně 4 týdnů, žádná progrese ne-měřitelných onemocnění nebo jakýchkoli nových lézí, stabilní s nižší dávkou kortikosteroidů než výchozí dávka a stabilní nebo vylepšené netěžování (T2/Flair) lézí.
Až 42 měsíců
Část 2: ORR (Non-Hodgkinův lymfom (NHL) kohorty) založené na kritériích Lugano
Časové okno: Až 42 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odezvou (PR) na základě Lugano kritéria pro kohorty lymfomu non-Hodgkinu.
Až 42 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS) (kohorta tabletu ACC)
Časové okno: Až 42 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od první dávky až do smrti jakékoli příčiny u účastníků ACC, kteří jsou naivní systémové léčby.
Až 42 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 42 měsíců
PFS byl definován jako čas od první dávky až do radiografického progrese na standardní kritéria nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
Až 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až na maximálně 42 měsíců
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, které zahrnují lékařskou nebo vědeckou úsudek nebo byly spojeny s poškozením jater a narušení jater. SAE jsou podmnožinou AES. AE byly kódovány pomocí slovníku Meddra.
Až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků stažených kvůli AES
Časové okno: Až na maximálně 42 měsíců
Byly uvedeny údaje o počtu účastníků z důvodu AES.
Až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s modifikací dávky GSK3326595
Časové okno: Až na maximálně 42 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří zažili jakékoli modifikace dávky (přerušení a snížení) GSK3326595.
Až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s nejhorší změnou případu z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s nejhorší změnou případu z výchozí hodnoty v parametrech hematologie
Časové okno: Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení hematologických parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s nejhorší změnou případů od výchozí hodnoty v koagulačních parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení koagulačních parametrů. Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Počet účastníků s nejhorší změnou případu z výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Shrnutí nejhorší změny případu od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které jsou odstupňovány CTCAE v4.0. Byl prezentován počet účastníků s „poklesem na nízké“, „změny normální“ nebo „bez změn od základní linie“ a „zvýšení na vysoké“ hodnoty.
Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
RP2D Fáze: Změny z výchozí hodnoty v moči potenciálu vodíku (pH)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení hladiny pH moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 184
RP2D Fáze: Změny od výchozí hodnoty ve specifické gravitaci moči
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do týdne 184
Vzorky moči byly odebrány od účastníků za účelem posouzení gravitace moči.
Základní linie (1. den) a až do týdne 184
RP2D Fáze: Počet účastníků s nejhorším případě se zvyšuje po basage-linii vzhledem k výchozí hodnotě ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců
Byly měřeny vitální znaky. Abnormální vitální rozsah znakového rozsahu jsou: srdeční frekvence:- nízká [<60 tepů za minutu (bpm)], normální (> = 60 bpm až <= 100 bpm), vysoká (> 100 bpm); Teplota:- nízká (<= 35 ° C), normální (> 35 ° C a <38 ° C), vysoká (> = 38 ° C); Systolický krevní tlak:- nízký (<90 mmHg), normální (> = 90 mmHg až <120 mmHg), vysoký (> = = 120 mmHg); Diastolický krevní tlak:- Nízký (<60 mmHg), normální (> = 60 mmHg až <80 mmHg), vysoký (> = 80 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, že se jejich hodnota mění na (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedochází k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „k normální nebo žádné změně“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud účastníci mají hodnoty, které se změnily „na nízké“ a „na vysoké“, takže procenta nemusí přidat na 100%.
Základní linie (1. den) a až na maximálně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204653
  • 2016-000278-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit