Открытое исследование с увеличением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности GSK3326595 у участников с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой (Meteor 1)
15 февраля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы I с увеличением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности GSK3326595 у субъектов с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой.
Впервые в открытом исследовании на людях (FTIH) с увеличением дозы будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ПД) и предварительная клиническая активность GSK3326595 у участников с распространенными или рецидивирующими солидными опухолями, а также клиническая активность. у участников с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой (НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- GSK Investigational Site
-
Villejuif cedex, Франция, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше или равные (>=) 18 лет (на момент получения согласия)
- Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Диагностика неоперабельного или метастатического солидного злокачественного новообразования (согласно протоколу) или НХЛ.
- Наличие поддающегося оценке заболевания
- Адекватная функция органа (как определено в протоколе)
- Репродуктивные критерии (согласно протоколу).
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, связанное с предшествующей трансплантацией твердых органов
- Лептоменингеальное заболевание, сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг, которые, по мнению исследователя, требуют немедленного лечения, специфического для центральной нервной системы (ЦНС) (например, при симптоматическом заболевании)
- Наличие в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних трех лет.
- Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или серьезного и/или ранее существовавшего медицинского или другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- Любые клинически значимые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут изменить всасывание, такие как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка и/или кишечника.
- Выберите нарушения сердечной деятельности (как определено в протоколе)
- История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов, а также история аллергии на лекарственные препараты или другие аллергии, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказаны для их участия.
- В анамнезе невропатия или неврит зрительного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы, влияние пищи и относительная биодоступность капсульной формы до таблетки
Участники будут получать возрастающие дозы GSK3326595 до тех пор, пока не будет достигнут максимально переносимый уровень дозы.
Будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Участники будут получать дозу натощак (с высоким содержанием жиров и калорий) и натощак, чтобы определить влияние пищи на биодоступность GSK3326595, а также принимать таблетки и капсулы для сравнения двух форм GSK3326595 (капсула и таблетка). .
|
GSK3326595 будет вводиться с пищей и без нее, в форме таблеток и капсул.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения, специфичная для конкретного заболевания
Участники с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), метастатическим переходно-клеточным раком мочевой системы (mTCC), анапластической астроцитомой IV степени (мультиформная глиобластома [GBM]), неходжкинской лимфомой (НХЛ), аденоидно-кистозной карциномой (ACC), Положительная по рецепторам гормонов аденокарцинома молочной железы (ER+BC), солидные опухоли любой гистологии, положительные по вирусу папилломы человека (ВПЧ), и немелкоклеточный рак легких p53-дикого типа (НМРЛ) будут вводить GSK3326595 на рекомендованной фазе 2. доза (RP2D), как определено в Части 1.
|
GSK3326595 будет вводиться с пищей и без нее, в форме таблеток и капсул.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: GSK3326595 в сочетании с пембролизумабом
Участникам с выбранными солидными опухолями будет вводиться GSK3326595 в сочетании с пембролизумабом в рамках этого исследования по определению дозы.
|
GSK3326595 будет вводиться с пищей и без нее, в форме таблеток и капсул.
Будет введен пембролизумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с любыми побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привела к смерти, была опасной для жизни, требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной инвалидности/неспособности или является врожденной аномалией/родовым дефектом, в других ситуациях, которые связаны с медицинским или научным суждением или связаны с травмой печени и нарушением печеночной функции.
SAE - это подмножество AES.
Представлено краткое изложение количества участников с любыми AES и SAES.
AE были закодированы с использованием медицинского словаря для регуляторных вопросов (словарь Meddra).
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 1: количество участников, снятых из -за AES
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Были представлены данные о количестве участников из -за AES.
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Считается, что DLT является клинически значимым исследователем, если он соответствовал, по крайней мере, один из критериев: степень (G) 3 нейтропения для> = 5 дней/G4 нейтропении любой продолжительности, G3 или больше фебрильной нейтропении, G4 или большей анемии любой продолжительности и тромбоцитопении, или г -г -г3, ган -асиньеринг -аминьерингеринг -альбоцитопения, или г -н -трэнь -амин -асиньянинг -аминье, или тромбоцитопения, или гриль -трэнь -асиньянинг -аминжин, или тромбоцитопения или глина. (ALT) >3x upper limit of normal (ULN)+bilirubin, >=2xULN or ALT between 3-5 X ULN with bilirubin < 2Xuln but with hepatitis symptoms/rash, G3 nausea/vomiting/diarrhea that does not improve within 72 hour, G4 or greater nausea/vomiting/diarrhea, G3 or greater hypertension, G3 or greater clinically significant Негематологическая токсичность в соответствии с Национальным институтом рака-общие критерии терминологии для неблагоприятных явлений (NCICTCAE), неспособность получить по меньшей мере 80% запланированных доз в период наблюдения за DLT из-за токсичности, G2 или более высокой токсичности, которые возникают более 21 дня, которые в суждении исследователя и медицинского монитора GSK считались DLT.
|
До 21 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с модификациями дозы GSK3326595
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Было представлено количество участников, которые испытали любые модификации дозы (перерывы и сокращения) GSK3326595.
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Сводки изменений в наихудшем случае по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных тестов, которые градуируют по общим критериям терминологии для версии нежелательных явлений (CTCAE).
Было представлено количество участников с уменьшением до низкого уровня, изменения в нормальных или нет изменений или отсутствия нет.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах гематологии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров гематологии.
Резюме изменения в худшем случае по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые подходят для CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников с уменьшением до низкого уровня, изменения в нормальных или нет изменений или отсутствия нет.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линейкой в параметрах коагуляции
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров коагуляции.
Сводки изменений в худшем случае по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v4.0.
Было представлено количество участников с уменьшением до низкого уровня, изменения в нормальных или нет изменений или отсутствия нет.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линией в параметрах анализа мочи
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров анализа мочи.
Резюме изменения в худшем случае по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые подходят для CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников без изменений или отрицательных и изменений в положительном.
|
Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
|
Часть 1: Изменения от базового уровня в потенциале мочи водорода (pH)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 132
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровней pH мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 132
|
|
Часть 1: Изменения по сравнению с базовой линейкой в моче конкретной гравитации
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 132
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки специфической тяжести мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 132
|
|
Часть 1: Количество участников с максимальным повышением худшего случая по пост-базе относительно базовой линии в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
Аномальные диапазоны жизненно важных знаков: частота сердечных сокращений:- Низкий (<60 ударов в минуту (BPM)), нормальный (> = 60 ударов в минуту до <= 100 ударов в минуту), высокий (> 100 ударов в минуту); Температура:- низкий (<= 35 градусов Цельсия (° C)), нормальный (> 35 ° C и <38 ° C), высокий (> = 38 ° C); Систолическое артериальное давление:- низкий (<90 миллиметра ртути (мм рт.двай)), нормальный (> = от 90 мм рт. Диастолическое артериальное давление:- низкий (<60 мм рт.ст.), нормальный (> = 60 мм рт. Ст. До <80 мм рт.
Участники были подсчитаны в наихудшем случае и их изменения стоимости (низкий, нормальный или высокий), если в их категории нет никаких изменений.
Участники, чья категория стоимости была неизменной (например, высокой до высокой), или чья стоимость стала нормальной, записаны в категории «до нормальных или нет изменений».
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 30 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с любыми побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе, приводимощей к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родовой дефект, другие ситуации, которые включают медицинское или научное суждение или связано с травмой печени.
SAE - это подмножество AES.
Представлено краткое изложение количества участников с любыми AES и SAES.
AE были закодированы с использованием словаря Meddra.
|
До 10 месяцев
|
|
Часть 3: количество участников, снятых из -за AES
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
Были представлены данные о количестве участников из -за AES.
|
До 10 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с модификациями дозы GSK3326595 и Pembrolizumab
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
Было представлено количество участников, которые испытали любые модификации дозы (перерывы и сокращения) GSK3326595 и пембролизумаба.
|
До 10 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников с уменьшением до низкого уровня, изменения в нормальных или нет изменений или отсутствия нет.
|
Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линейкой в параметрах гематологии
Временное ограничение: Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров гематологии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников с уменьшением до низкого уровня, изменения в нормальных или нет изменений или отсутствия нет.
|
Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линейкой в параметрах коагуляции
Временное ограничение: Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров коагуляции.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
|
Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
|
Часть 3: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах анализа мочи
Временное ограничение: Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров анализа мочи.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников без изменений или изменений на отрицательные и изменения в положительных значениях.
|
Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
|
Часть 3: Изменения от базового уровня в потенциале мочи водорода (pH)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 недели 42
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровней pH мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 недели 42
|
|
Часть 3: Изменения от базовой линии в специфической гравитации мочи
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 недели 42
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки специфической тяжести мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 недели 42
|
|
Часть 3: Количество участников с максимальным увеличением наихудшего случая пост-базы относительно базовой линии в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Аномальные диапазоны жизненно важных знаков: частота сердечных сокращений:- низкий [<60 ударов в минуту], нормальный (> = 60 ударов в минуту до <= 100 ударов в минуту), высокий (> 100 ударов в минуту); Температура:- низкий (<= 35 C), нормальный (> 35 C и <38 C), высокий (> = 38 C); Систолическое артериальное давление:- низкий (<90 мм рт. Ст.), Нормальный (> = 90 мм рт. Ст. До <120 мм рт. Диастолическое артериальное давление:- низкий (<60 мм рт.ст.), нормальный (> = 60 мм рт. Ст. До <80 мм рт.
Участники были подсчитаны в максимальной категории увеличения случая, в которой изменяется их значение (низкое, нормальное или высокое), если не изменяется в их категории.
Участники, чья категория стоимости была неизменной (например, высокой до высокой), или чья стоимость стала нормальной, записаны в категории «до нормальных или нет изменений».
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовый (день 1) и до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Количество участников с любыми побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привела к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводила к постоянной инвалидности/неспособности или является врожденной аномалией/родовым дефектом, в других ситуациях, которые связаны с медицинской или научной суждением или связаны с травмой печени и нарушением печеночной функции.
SAE - это подмножество AES.
AE были закодированы с использованием словаря Meddra.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: количество участников, снятых из -за AES
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Были представлены данные о количестве участников из -за AES.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников с модификациями дозы GSK3326595
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Было представлено количество участников, у которых были какие -либо модификации дозы (перерывы и сокращения) GSK3326595.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах гематологии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров гематологии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Было представлено количество участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких значений».
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линейкой в параметрах коагуляции
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров коагуляции.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовой линией в параметрах анализа мочи.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров анализа мочи.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
|
Часть 2: Изменения от базового уровня в потенциале мочи водорода (pH)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровней pH мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
|
Часть 2: Изменения в базовой линии в специфической гравитации мочи
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки специфической тяжести мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
|
Часть 2: Количество участников с максимальным повышением худшего случая по пост-базе относительно базовой линии в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
Аномальные диапазоны жизненно важных знаков: частота сердечных сокращений:- Низкий (<60 ударов в минуту (BPM)), нормальный (> = 60 ударов в минуту до <= 100 ударов в минуту), высокий (> 100 ударов в минуту); Температура:- низкий (<= 35 градусов Цельсия (C)), нормальный (> 35 C и <38 C), высокий (> = 38 C); Систолическое артериальное давление:- низкий (<90 миллиметра ртути (мм рт.двай)), нормальный (> = от 90 мм рт. Диастолическое артериальное давление:- низкий (<60 мм рт.ст.), нормальный (> = 60 мм рт. Ст. До <80 мм рт.
Участники были подсчитаны в наихудшем случае и их изменения стоимости (низкий, нормальный или высокий), если в их категории нет никаких изменений.
Участники, чья категория стоимости была неизменной (например, высокой до высокой), или чья стоимость стала нормальной, записаны в категории «до нормальных или нет изменений».
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до 42 месяцев
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) GSK3326595
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (ч) после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа (ч) после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
|
Часть 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) экстраполированной от нуля до бесконечности (AUC [0-дюйм]) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после дозы
|
|
Часть 3: Площадь под кривой концентрации плазмы (AUC), экстраполированной от времени с нулем до бесконечности (AUC [0-дюйм]) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: AUC Со временем нулевым до последней количественной концентрации после дозирования (AUC [0-T]) GSK3326595
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
|
Часть 3: AUC Со временем нулевым до последней количественной концентрации после дозирования (AUC [0-T]) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: AUC по интервалу дозирования тау (AUC [0-тау]) GSK3326595
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
|
Часть 3: AUC по интервалу дозирования тау (AUC [0-тау]) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: Пефус-период полураспада (T1/2) GSK3326595
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после дозы; Предварительная доза на 8-й день; Предудазы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после дозы на 15 день
|
|
Часть 3: Пефус-период полураспада (T1/2) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: Оральный клиренс (CL/F) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 3: Оральный клиренс (CL/F) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: Коэффициент накопления (AR) GSK3326595
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в день 1 и дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после дозы в день 15
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3326595
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в день 1 и дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после дозы в день 15
|
|
Часть 3: Коэффициент накопления (AR) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3326595
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: Инвариантность времени (Ti) GSK3326595
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в день 1 и дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после дозы в день 15
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Инвариантность времени была рассчитана как AUC (0-тау) на 15-й день, деленную на AUC (0-дюймовую) на 1-й день для GSK3326595.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в день 1 и дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после дозы в день 15
|
|
Часть 3: Инвариантность времени (Ti) GSK3326595
Временное ограничение: Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа GSK3326595.
|
Предольная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
Часть 1: общая частота ответов (ORR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) для версии 1.1.
PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 мм.
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2: Общая частота ответа (ORR) (не глиобластома мультиформная [ГБМ] когорты)
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Общий уровень ответов (ORR) был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
Частичный отклик (PR) был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы.
Полный ответ (CR) был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм).
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: Шестимесячная выживаемая выживаемость (PFS).
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Шестимесячный уровень выживаемости (PFS) был определен как процент участников, свободных от рентгенографического прогрессирования на оценку ответа в критериях нейро-инкологии (RANO) или смерти по любой причине, в течение шести месяцев после начала GSK3326595.
Критерии Rano были использованы для определения ответа (Wen, 2010).
|
В 6 месяце
|
|
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) (Ак -таблетная когорта)
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) была определена как время от первых доказательств ответа (CR или PR на Recist 1.1) до более ранней даты прогрессирования или смерти заболевания по любой причине, что определено в оценке исследователей.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 3: ORR на основе критериев RECIST на основе иммунитета (ирициста)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с IRCR или IRPR на страдающего.
IRCR определяется как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
IRPR определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров.
|
До 10 месяцев
|
|
Часть 2: ORR (Когорта GBM) на основе критериев рабочей группы по оценке ответа (RANO)
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с CR или PR, подтвердил не менее 4 недель на основе критериев RANO.
CR определялся как полное исчезновение всех усилений измеримых и нерамешных заболеваний, поддерживаемой не менее 4 недель, стабильных или улучшенных невыносительных (T2/FLAIR) поражений, никаких новых поражений, участники должны быть от кортикостероидов (или только на дозах физиологической замены) и клинически стабильные или улучшенные.
PR определялся как по меньшей мере на 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в размере всех измеримых усилений поражений, поддерживаемых не менее 4 недель, нет прогрессирования неравномерных заболеваний или любых новых поражений, стабильных более низкой дозы кортикостероидов, чем исходная доза, и стабильные или улучшенные не преодолевающие (T2/Flair).
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: Орр (неходжкинская лимфома (НХЛ) когорты) на основе критериев Лугано
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на основе критериев Lugano для неходжкинских когортов лимфомы.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОС) (Ак -таблетная когорта)
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС) была определена как время от первой дозы до смерти от какой-либо причины у участников АККА, которые являются наивными.
|
До 42 месяцев
|
|
Часть 2: выживаемость без прогресса
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
PFS определяли как время от первой дозы до рентгенографического прогрессирования на стандартные критерии или смерть по любой причине, в зависимости от того, что раньше.
|
До 42 месяцев
|
|
Фаза RP2D: количество участников с любыми побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До максимум 42 месяца
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе, приводящих к смерти, была опасной для жизни, требовалась госпитализации в стационаре или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной инвалидности/неспособности или является врожденной аномалией/родовым дефектом, в других ситуациях, которые связаны с медицинским или научным суждением или связаны с травмой печени.
SAE - это подмножество AES.
AE были закодированы с использованием словаря Meddra.
|
До максимум 42 месяца
|
|
RP2D Фаза: количество участников, снятых из -за AES
Временное ограничение: До максимум 42 месяца
|
Были представлены данные о количестве участников из -за AES.
|
До максимум 42 месяца
|
|
RP2D Фаза: количество участников с модификациями дозы GSK3326595
Временное ограничение: До максимум 42 месяца
|
Было представлено количество участников, которые испытали любые модификации дозы (перерывы и сокращения) GSK3326595.
|
До максимум 42 месяца
|
|
Фаза RP2D: количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
|
RP2D Фаза: количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовым уровнем гематологии параметров
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров гематологии.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
|
RP2D Фаза: количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с базовым уровнем коагуляции параметров
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров коагуляции.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем по отношению к нормальному диапазону были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v5.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
|
Фаза RP2D: количество участников с наихудшим изменением случая по сравнению с исходным уровнем в параметрах анализа мочи
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров анализа мочи.
Сводки наихудшего изменения случая по сравнению с базовым уровнем в отношении нормального диапазона были представлены только для тех лабораторных испытаний, которые градуируют CTCAE v4.0.
Число участников с «уменьшением до низкого», «изменения в нормальных» или «без изменений от базовой линии» и «увеличение до высоких» значений было представлено.
|
Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
|
RP2D Фаза: изменения от базового потенциала мочи водорода (pH)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровней pH мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
|
RP2D Фаза: изменения от базовой линии в моче, удельной гравитации
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки специфической тяжести мочи.
|
Базовая линия (день 1) и до недели 184
|
|
Фаза RP2D: количество участников с увеличением в худшем случае пост-базы по сравнению с базовой линией в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Жизненно важные признаки были измерены.
Аномальные диапазоны жизненно важных знаков: частота сердечных сокращений:- Низкий [<60 ударов в минуту (BPM)], нормальный (> = 60 ударов в минуту до <= 100 ударов в минуту), высокий (> 100 ударов в минуту); Температура:- низкий (<= 35 C), нормальный (> 35 C и <38 C), высокий (> = 38 C); Систолическое артериальное давление:- низкий (<90 мм рт. Ст.), Нормальный (> = 90 мм рт. Ст. До <120 мм рт. Диастолическое артериальное давление:- низкий (<60 мм рт.ст.), нормальный (> = 60 мм рт. Ст. До <80 мм рт.
Участники были подсчитаны в наихудшем случае, в которой изменяется их значение (низкое, нормальное или высокое), если в их категории нет никаких изменений.
Участники, чья категория стоимости была неизменной (например, высокой до высокой), или чья стоимость стала нормальной, записаны в категории «до нормальных или нет изменений».
Участники были подсчитаны дважды, если участники имеют значения, которые изменились «на низкий» и «на высокий», поэтому проценты могут не увеличить до 100%.
|
Базовая линия (день 1) и до максимум 42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- ГСК-3326595
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 204653
- 2016-000278-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .