Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af GSK3326595 hos deltagere med solide tumorer og non-Hodgkins lymfom (Meteor 1)

15. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af GSK3326595 hos forsøgspersoner med solide tumorer og non-Hodgkins lymfom

Denne første gang i human (FTIH) open-label, dosiseskaleringsstudie vil vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af GSK3326595 hos deltagere med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, såvel som klinisk aktivitet hos deltagere med en undergruppe af solide tumorer og non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er større end eller lig med (>=)18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 eller 2
  • Diagnose af ikke-operabel eller metastatisk solid malignitet (som defineret i protokollen) eller NHL
  • Tilstedeværelse af evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion (som defineret i protokollen)
  • Reproduktionskriterier (som defineret i protokollen).

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet tilskrevet tidligere solid organtransplantation
  • Leptomeningeal sygdom, rygmarvskompression eller hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig centralnervesystem (CNS)-specifik behandling efter efterforskerens mening (f.eks. [f.eks.] for symptomatisk sygdom)
  • Anamnese med en anden malignitet, eksklusive ikke-melanom hudcellekræft inden for de sidste tre år
  • Evidens for alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller alvorlig og/eller allerede eksisterende medicinsk eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening
  • Alle klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave og/eller tarme.
  • Vælg hjerteabnormaliteter (som defineret i protokollen)
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Anamnese med optisk nerveneuropati eller neuritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering, fødevareeffekt og relativ biotilgængelighed af kapselformulering til tablet
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af GSK3326595, indtil det maksimalt tolererede dosisniveau er nået. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt. Deltagerne vil blive doseret i et måltid (højt fedtindhold, højt kalorieindhold) og fastende for at bestemme effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​GSK3326595, og vil blive doseret med tablet og kapsel for at sammenligne to formuleringer af GSK3326595 (kapsel versus tablet) .
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive indgivet med og uden mad, i tablet- og kapselformulering.
Eksperimentel: Del 2: Sygdomsspecifik ekspansionskohorte
Deltagere med triple-negativ brystkræft (TNBC), metastatisk overgangscellecarcinom i urinsystemet (mTCC), Grad IV anaplastisk astrocytom (glioblastoma multiforme [GBM]), non-Hodgkins lymfom (NHL), adenoid cystisk carcinom (ACC), hormonreceptorpositivt adenokarcinom i brystet (ER+BC), humant papillomavirus (HPV)-positive solide tumorer af enhver histologi og p53-vildtype ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil blive administreret GSK3326595 i den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) som bestemt i del 1.
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive indgivet med og uden mad, i tablet- og kapselformulering.
Eksperimentel: Del 3: GSK3326595 i kombination med pembrolizumab
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil blive administreret GSK3326595 i kombination med pembrolizumab som en del af denne dosisbestemmelsesundersøgelse.
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive indgivet med og uden mad, i tablet- og kapselformulering.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 30 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverede medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og forringet leverfunktion. SAE'er er undergruppe af AES. En oversigt over antallet af deltagere med AES og SAE'er præsenteres. AES blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for lovgivningsmæssige anliggender (Meddra Dictionary).
Op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere trukket tilbage på grund af AES
Tidsramme: Op til 30 måneder
Dataene for antallet af tilbagetrukne deltagere på grund af AE'er er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT is considered to be clinically relevant AE by investigator if it met at least one of the criteria: Grade(G)3 neutropenia for >=5 days/G4 neutropenia of any duration, G3 or greater febrile neutropenia, G4 or greater anemia of any duration and thrombocytopenia, or G3 thrombocytopenia with bleeding, Alanine aminotransferase (ALT)> 3X øvre grænse for normal (ULN)+bilirubin,> = 2xuln eller alt mellem 3-5 x uln med bilirubin <2xuln, men med hepatitis-symptomer/udslæt, G3 kvalme/opkast/diarré, der ikke forbedres inden for 72 timer, G4 eller større kvalme/opstilling/Diarrhea, G3 eller Greater Hypert, G3 or GROVERIVE, GROVE STORIK, GREVERION, GRAFIKLING, GREVINDENS Ikke-hæmatologisk toksicitet pr. National Cancer Institute-Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCICTCAE), manglende evne til at modtage mindst 80% af planlagte doser i DLT-observationsperioden på grund af toksicitet, G2 eller højere toksicitet, der forekommer ud over 21 dage, som i dommen af ​​undersøgelsen og GSK-medicinsk monitor blev betragtet som en DLT.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med dosisændringer af GSK3326595
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede dosismodifikationer (afbrydelser og reduktioner) af GSK3326595, er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af kliniske kemi -parametre. Resuméerne af worst-case-ændringer fra baseline med hensyn til normalt rækkevidde er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af hæmatologiparametre. Resuméerne af worst-case-ændringer fra baseline med hensyn til det normale rækkevidde er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere med worst case ændres fra baseline i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af koagulationsparametre. Resuméerne af worst-case-ændringer fra baseline med hensyn til det normale rækkevidde er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE v4.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Del 1: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Urinprøver blev opsamlet til evaluering af urinalyseparametre. Resuméerne af worst-case-ændringer fra baseline med hensyn til det normale rækkevidde er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere uden ændring eller ændring til negativ og ændring til positiv er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Del 1: Ændringer fra baseline i urinpotentialet for brint (PH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 132
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urin -pH -niveauer.
Baseline (dag 1) og op til uge 132
Del 1: Ændringer fra baseline i urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 132
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urinspecifik tyngdekraft.
Baseline (dag 1) og op til uge 132
Del 1: Antal deltagere med maksimal karakterforøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Det unormale vitale tegn er: hjerterytme:- Lav (<60 slag pr. Minut (bpm)), normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høj (> 100 bpm); Temperatur:- Lav (<= 35 grader Celsius (° C)), normal (> 35 ° C og <38 ° C), høj (> = 38 ° C); Systolisk blodtryk:- Lav (<90 millimeter kviksølv (mmHg)), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høj (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtryk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høj (> = 80 mmHg). Deltagerne blev talt i den værste tilfælde og deres værdiændringer til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 30 måneder
Del 3: Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 10 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterede i død var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskader og forringet leverfunktion. SAE'er er undergruppe af AES. En oversigt over antallet af deltagere med AES og SAE'er præsenteres. AE'er blev kodet ved hjælp af Meddra -ordbogen.
Op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere trukket tilbage på grund af AES
Tidsramme: Op til 10 måneder
Dataene for antallet af tilbagetrukne deltagere på grund af AE'er er blevet præsenteret.
Op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med dosisændringer af GSK3326595 og Pembrolizumab
Tidsramme: Op til 10 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede dosismodifikationer (afbrydelser og reduktioner) af GSK3326595 og Pembrolizumab, er blevet præsenteret.
Op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af kliniske kemi -parametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i hæmatologiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af hæmatologiparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af koagulationsparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Urinprøver blev opsamlet til evaluering af urinalyseparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere uden ændring eller ændring til negativ og ændring til positive værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Del 3: Ændringer fra baseline i urinpotentialet for brint (PH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 42
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urin -pH -niveauer.
Baseline (dag 1) og op til uge 42
Del 3: Ændringer fra baseline i urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 42
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urinspecifik tyngdekraft.
Baseline (dag 1) og op til uge 42
Del 3: Antal deltagere med maksimal worst-case øger post-baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 10 måneder
Det unormale vitale tegn er: hjerterytme:- lav [<60 bpm], normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høj (> 100 bpm); Temperatur:- Lav (<= 35 C), normal (> 35 C og <38 C), høj (> = 38 C); Systolisk blodtryk:- Lav (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høj (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtryk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høj (> = 80 mmHg). Deltagerne blev talt i den maksimale kategori for stigning i værste tilfælde, som deres værdi ændrer sig til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 42 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverede medicinsk eller videnskabelig vurdering eller var forbundet med leverskade og forringet leverfunktion. SAE'er er undergruppe af AES. AE'er blev kodet ved hjælp af Meddra -ordbogen.
Op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere trukket tilbage på grund af AES
Tidsramme: Op til 42 måneder
Dataene for antallet af tilbagetrukne deltagere på grund af AE'er er blevet præsenteret.
Op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med dosisændringer af GSK3326595
Tidsramme: Op til 42 måneder
Antallet af deltagere, der havde dosisændringer (afbrydelser og reduktioner) af GSK3326595, er blevet præsenteret.
Op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med worst case ændres fra baseline i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af kliniske kemi -parametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med worst case ændres fra baseline i hæmatologiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af hæmatologiparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje værdier' ​​er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af koagulationsparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med værste tilfælde ændrer sig fra baseline i urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Urinprøver blev opsamlet til evaluering af urinalyseparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Del 2: Ændringer fra baseline i urinpotentialet for brint (PH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 184
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urin -pH -niveauer.
Baseline (dag 1) og op til uge 184
Del 2: Ændringer fra baseline i urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 184
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urinspecifik tyngdekraft.
Baseline (dag 1) og op til uge 184
Del 2: Antal deltagere med maksimal karakterforøgelse efter baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Det unormale vitale tegn er: hjerterytme:- Lav (<60 slag pr. Minut (bpm)), normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høj (> 100 bpm); Temperatur:- Lav (<= 35 grader Celsius (C)), normal (> 35 C og <38 C), høj (> = 38 C); Systolisk blodtryk:- Lav (<90 millimeter kviksølv (mmHg)), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høj (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtryk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høj (> = 80 mmHg). Deltagerne blev talt i den værste tilfælde og deres værdiændringer til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til 42 måneder
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (h) post-dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (h) post-dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Del 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) ekstrapoleret fra tiden nul til uendelighed (AUC [0-INF]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 3: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) ekstrapoleret fra tiden nul til uendelig (AUC [0-Inf]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC [0-T]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Del 3: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC [0-T]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: AUC over doseringsintervallet tau (AUC [0-tau]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Del 3: AUC over doseringsintervallet tau (AUC [0-tau]) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Terminal fase halveringstid (T1/2) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Pre-dosis på dag 8; Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15
Del 3: Terminal fase halveringstid (T1/2) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Oral clearance (CL/F) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 3: Oral clearance (CL/F) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Akkumuleringsforhold (AR) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3326595
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 15
Del 3: Akkumuleringsforhold (AR) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3326595
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Time Invariance (TI) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 15
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder. Tidens invarians blev beregnet som AUC (0-tau) på dag 15 divideret med AUC (0-infinity) på dag 1 for GSK3326595.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 15
Del 3: Time Invariance (TI) af GSK3326595
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3326595.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Del 1: Samlet svarprocent (ORR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST version 1.1. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm.
Op til 30 måneder
Del 2: Overordnet svarprocent (ORR) (ikke-glimod Multiforme [GBM] kohorter)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumors kriterier (RECIST) version 1.1. Delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen diametre. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm).
Op til 42 måneder
Del 2: Seks-måneders Progression Free Survival (PFS) Rate (GBM-kohort)
Tidsramme: Ved måned 6
Seks måneders progression gratis overlevelsesrate (PFS) blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne fri for radiografisk progression pr. Responsevurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier eller død på grund af nogen årsag i seks måneder efter start af GSK3326595. Rano -kriterierne blev brugt til at konstatere respons (Wen, 2010).
Ved måned 6
Del 2: Varighed af respons (DOR) (ACC Tablet -kohort)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Responsens varighed (DOR) blev defineret som tid fra første bevis for respons (CR eller PR pr. RECIST 1.1) til tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, som bestemt ved efterforskervurdering.
Op til 42 måneder
Del 3: ORR baseret på immunbaserede RECIST (IRECIST) kriterier
Tidsramme: Op til 10 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med IRCR eller IRPR pr. Irrecist. IRCR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). IRPR defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference, baseline -summen af ​​diametre.
Op til 10 måneder
Del 2: ORR (GBM-kohort) baseret på responsvurdering Neuro-oncology (RANO) arbejdsgruppekriterier
Tidsramme: Op til 42 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR, bekræftede ikke mindre end 4 uger baseret på Rano -kriterierne. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, der blev opretholdt i mindst 4 uger, stabile eller forbedrede ikke-forbedrende (T2/flair) læsioner, ingen nye læsioner, deltagere skal være slukket for kortikosteroider (eller på fysiologiske erstatningsdoser) og klinisk stabile eller forbedret. PR blev defineret som mindst 50% fald sammenlignet med baseline i størrelsen af ​​alle målbare forbedring af læsioner, der blev opretholdt i mindst 4 uger, ingen progression af ikke-målbar sygdom eller nye læsioner, stabile af lavere dosis af kortikosteroider end baseline-dosis og stabil eller forbedret ikke-udpegende (T2/FLAIR) læsioner.
Op til 42 måneder
Del 2: ORR (ikke-Hodgkins lymfom (NHL) kohorter) baseret på Lugano-kriterier
Tidsramme: Op til 42 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på Lugano-kriterier for ikke-Hodgkins lymfomkohorter.
Op til 42 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS) (ACC Tablet -kohort)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tid fra den første dosis indtil døden af ​​enhver årsag hos ACC-deltagere, der er systemisk behandling naive.
Op til 42 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 42 måneder
PFS blev defineret som tid fra første dosis til radiografisk progression pr. Standardkriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til maksimalt 42 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering eller var forbundet med leverskader og forringet leverfunktion. SAE'er er undergruppe af AES. AE'er blev kodet ved hjælp af Meddra -ordbogen.
Op til maksimalt 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere trukket tilbage på grund af AES
Tidsramme: Op til maksimalt 42 måneder
Dataene for antallet af tilbagetrukne deltagere på grund af AE'er er blevet præsenteret.
Op til maksimalt 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med dosisændringer af GSK3326595
Tidsramme: Op til maksimalt 42 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede dosismodifikationer (afbrydelser og reduktioner) af GSK3326595, er blevet præsenteret.
Op til maksimalt 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med værste tilfælde ændringer fra baseline i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af kliniske kemi -parametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med værste tilfælde ændringer fra baseline i hæmatologiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af hæmatologiparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med værste tilfælde ændringer fra baseline i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af koagulationsparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
RP2D -fase: Antal deltagere med værste tilfælde ændringer fra baseline i urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
Urinprøver blev opsamlet til evaluering af urinalyseparametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V4.0. Antallet af deltagere med 'falder til lav', 'ændringer til normal' eller 'ingen ændringer fra baseline', og 'stigninger til høje' værdier er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
RP2D -fase: Ændringer fra baseline i urinpotentialet for brint (PH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 184
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urin -pH -niveauer.
Baseline (dag 1) og op til uge 184
RP2D -fase: Ændringer fra baseline i urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 184
Urinprøver blev opsamlet fra deltagerne for at vurdere urinspecifik tyngdekraft.
Baseline (dag 1) og op til uge 184
RP2D-fase: Antal deltagere med worst-case øger efter-baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder
Vituationstegn blev målt. Det unormale vitale tegn er: hjerterytme:- lav [<60 slag pr. Minut (bpm)], normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høj (> 100 bpm); Temperatur:- Lav (<= 35 C), normal (> 35 C og <38 C), høj (> = 38 C); Systolisk blodtryk:- Lav (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høj (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtryk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høj (> = 80 mmHg). Deltagerne blev talt i den værste tilfælde, at deres værdi ændrer sig til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltagerne har værdier, der ændrede sig 'til lav' og 'til høj', så procenterne kan muligvis ikke tilføje 100%.
Baseline (dag 1) og op til maksimale 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Anslået)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204653
  • 2016-000278-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner