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Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von GSK3326595 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom (Meteor 1)

15. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von GSK3326595 bei Patienten mit soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

Diese erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen (FTIH) wird die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige klinische Aktivität von GSK3326595 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren sowie die klinische Aktivität bewerten bei Teilnehmern mit einer Untergruppe solider Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2
  • Diagnose einer nicht resektablen oder metastasierten soliden Malignität (wie im Protokoll definiert) oder NHL
  • Vorliegen einer auswertbaren Krankheit
  • Angemessene Organfunktion (wie im Protokoll definiert)
  • Reproduktionskriterien (wie im Protokoll definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Malignität zurückzuführen auf eine vorangegangene Organtransplantation
  • Leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige, zentrale Nervensystem (ZNS)-spezifische Behandlung erfordern (zum Beispiel [z. B.] bei symptomatischer Erkrankung)
  • Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautzellkrebs, innerhalb der letzten drei Jahre
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder schwerwiegende und/oder bereits bestehende medizinische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Anomalien, die die Resorption verändern können, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens und/oder Darms.
  • Wählen Sie Herzanomalien aus (wie im Protokoll definiert).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorgeschichte einer Neuropathie oder Neuritis des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung, Nahrungsmitteleffekt und relative Bioverfügbarkeit der Kapselformulierung gegenüber der Tablette
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von GSK3326595, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird bestimmt. Den Teilnehmern wird die Dosis im nüchternen Zustand (fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit) und im nüchternen Zustand verabreicht, um die Auswirkung der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von GSK3326595 zu bestimmen. Außerdem erhalten sie Tabletten und Kapseln, um zwei Formulierungen von GSK3326595 (Kapsel versus Tablette) zu vergleichen. .
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird mit und ohne Nahrung in Tabletten- und Kapselform verabreicht.
Experimental: Teil 2: Krankheitsspezifische Expansionskohorte
Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), metastasiertem Übergangszellkarzinom des Harnsystems (mTCC), anaplastischem Astrozytom Grad IV (Glioblastom multiforme [GBM]), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), adenoid-zystischem Karzinom (ACC), Hormonrezeptor-positives Adenokarzinom der Brust (ER+BC), humanes Papillomavirus (HPV)-positive solide Tumoren jeglicher Histologie und p53-Wildtyp-nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) werden in der empfohlenen Phase 2 mit GSK3326595 behandelt Dosis (RP2D), wie in Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird mit und ohne Nahrung in Tabletten- und Kapselform verabreicht.
Experimental: Teil 3: GSK3326595 in Kombination mit Pembrolizumab
Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren wird im Rahmen dieser Dosisbestimmungsstudie GSK3326595 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird mit und ohne Nahrung in Tabletten- und Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Es wird Pembrolizumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht. SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, andere Situationen, die medizinische oder wissenschaftliche Beurteilungen beinhalteten, oder mit Liver-Verletzungen und impaired Liver-Funktionen verbunden sind. SAEs sind Teilmengen von AES. Eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES wird vorgestellt. Die AEs wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Angelegenheiten (Meddra Dictionary) codiert.
Bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Daten für die Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer wurden vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLT wird vom Untersucher als klinisch relevant angesehen, wenn es mindestens eines der Kriterien erfüllt ist: Grad (G) 3 Neutropenie für> = 5 Tage/G4 -Neutropenie einer Dauer, G3 oder größerer Febrilneutopenie, G4 oder größerer Anämie von Dauer und Thrombozytopenie, G3 -Thrombocytopenie oder G3 -Thrombox -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombock -Thrombowase, oder >3x upper limit of normal (ULN)+bilirubin, >=2xULN or ALT between 3-5 X ULN with bilirubin < 2Xuln but with hepatitis symptoms/rash, G3 nausea/vomiting/diarrhea that does not improve within 72 hour, G4 or greater nausea/vomiting/diarrhea, G3 or greater hypertension, G3 or greater clinically significant Nicht-hämatologische Toxizität pro nationalem Krebsinstitut-Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCICTCAE), Unfähigkeit, mindestens 80% der geplanten Dosen in der DLT-Beobachtungszeit aufgrund von Toxizität zu erhalten
Bis zu 21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen von GSK3326595
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisänderungen (Unterbrechungen und Reduktionen) von GSK3326595 erlebten, wurden vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des Worst-Case-Wandels gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich wurden nur für Labortests vorgestellt, die durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung der Hämatologieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des Worst-Case-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich wurden nur für die Labortests vorgestellt, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in Koagulationsparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung von Koagulationsparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen der Worst-Case-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich wurden nur für die Labortests vorgestellt, die durch CTCAE v4.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Falländerung gegenüber der Ausgangsgrenze in Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Urinproben wurden zur Bewertung von Urinanalyseparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des Worst-Case-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich wurden nur für die Labortests vorgestellt, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung oder Veränderung zu negativem und Veränderungen zu positiv wurde vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Teil 1: Veränderungen vom Ausgangswert im Urinpotential von Wasserstoff (PH)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 132
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die pH -Werte im Urin zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 132
Teil 1: Veränderungen von der Grundlinie im Urinspezifischen Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 132
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die im Urinspezifische Gewicht zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 132
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Klasse.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Die abnormalen Vitalzeichenbereiche sind: Herzfrequenz:- niedrig (<60 Schläge pro Minute (bpm)), normal (> = 60 bpm bis <= 100 bpm), hoch (> 100 bpm); Temperatur:- niedrig (<= 35 Grad Celsius (° C)), normal (> 35 ° C und <38 ° C), hoch (> = 38 ° C); Systolischer Blutdruck:- niedrig (<90 Millimeter Quecksilber (mmHg)), normal (> = 90 mmHg bis <120 mmHg), hoch (> = 120 mmHg); Diastolischer Blutdruck:- niedrig (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg bis <80 mmHg), hoch (> = 80 mmHg). Die Teilnehmer wurden in der Kategorie Worst-Case-Kategorie und deren Wertänderungen in (niedrig, normal oder hoch) gezählt, es sei denn, es gibt keine Änderung ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. hoch bis hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie "zu normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 30 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht. SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, andere Situationen, die medizinische oder wissenschaftliche Beurteilungen beinhalten, oder mit einer Verletzung und einer Beachtung der Liver-Leber verbunden sind und mit Leber zu assoziiert sind, und zu einer Unbehagten und einer Unbehagen und der Liver-Liver-Funktion verbunden sind. SAEs sind Teilmengen von AES. Eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES wird vorgestellt. Die AEs wurden unter Verwendung des Meddra -Wörterbuchs codiert.
Bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Die Daten für die Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer wurden vorgestellt.
Bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen von GSK3326595 und Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisänderungen (Unterbrechungen und Reduktionen) von GSK3326595 und Pembrolizumab erlebten, wurden vorgestellt.
Bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung der Hämatologieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Fallwechsel gegenüber dem Ausgangswert in Koagulationsparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung von Koagulationsparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber der Ausgangsgrenze in Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Urinproben wurden zur Bewertung von Urinanalyseparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung oder Veränderung zu negativen und Änderungen zu positiven Werten wurde vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Teil 3: Veränderungen vom Ausgangswert im Urinpotential von Wasserstoff (PH)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 42
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die pH -Werte im Urin zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 42
Teil 3: Veränderungen von der Grundlinie im Urinspezifischen Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 42
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die im Urinspezifische Gewicht zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis zur Woche 42
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Schlimmste. Erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate
Die abnormalen Vitalzeichenbereiche sind: Herzfrequenz:- niedrig [<60 bpm], normal (> = 60 bpm bis <= 100 bpm), hoch (> 100 bpm); Temperatur:- niedrig (<= 35 c), normal (> 35 ° C und <38 c), hoch (> = 38 c); Systolischer Blutdruck:- niedrig (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg bis <120 mmHg), hoch (> = 120 mmHg); Diastolischer Blutdruck:- niedrig (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg bis <80 mmHg), hoch (> = 80 mmHg). Die Teilnehmer wurden in der maximal schlimmsten Fallsteigerungskategorie gezählt, in der sich der Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, ihre Kategorie ändert sich nicht. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. hoch bis hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie "zu normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht. SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, andere Situationen, die medizinische oder wissenschaftliche Beurteilungen beinhalteten oder mit Leberverletzungen und impaired Liver-Funktionen verbunden waren. SAEs sind Teilmengen von AES. Die AEs wurden unter Verwendung des Meddra -Wörterbuchs codiert.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die Daten für die Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer wurden vorgestellt.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen von GSK3326595
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen (Unterbrechungen und Reduktionen) von GSK3326595 wurde vorgestellt.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung der Hämatologieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen Werte" wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in Koagulationsparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung von Koagulationsparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Falländerung von der Ausgangsgrenze in Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Urinproben wurden zur Bewertung von Urinanalyseparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Teil 2: Veränderungen vom Ausgangswert im Urinpotential von Wasserstoff (PH)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die pH -Werte im Urin zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Teil 2: Veränderungen von der Grundlinie im Urinspezifischen Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die im Urinspezifische Gewicht zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Klasse.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Die abnormalen Vitalzeichenbereiche sind: Herzfrequenz:- niedrig (<60 Schläge pro Minute (bpm)), normal (> = 60 bpm bis <= 100 bpm), hoch (> 100 bpm); Temperatur:- niedrig (<= 35 Grad Celsius (c)), normal (> 35 ° C und <38 C), hoch (> = 38 c); Systolischer Blutdruck:- niedrig (<90 Millimeter Quecksilber (mmHg)), normal (> = 90 mmHg bis <120 mmHg), hoch (> = 120 mmHg); Diastolischer Blutdruck:- niedrig (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg bis <80 mmHg), hoch (> = 80 mmHg). Die Teilnehmer wurden in der Kategorie Worst-Case-Kategorie und deren Wertänderungen in (niedrig, normal oder hoch) gezählt, es sei denn, es gibt keine Änderung ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. hoch bis hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie "zu normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 42 Monate
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (h) nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (h) nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Teil 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null zu Unend (AUC [0-inf]) von GSK3326595 extrapoliert
Zeitfenster: Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosierung
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosierung
Teil 3: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null zu Unend (AUC [0-inf]) von GSK3326595 extrapoliert
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC [0-t]) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Teil 3: AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC [0-T]) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: AUC über dem Dosierungsintervall Tau (AUC [0-TAU]) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Teil 3: AUC über dem Dosierungsintervall Tau (AUC [0-TAU]) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: Klemmephase-Halbwertszeit (T1/2) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h nach der Dosis; Vordosis am 8. Tag; Vordosi
Teil 3: Halbwertszeit der Klemmenphase (T1/2) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: Mündliche Freigabe (CL/F) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 3: Mündliche Clearance (CL/F) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosi
Teil 1: Akkumulationsverhältnis (AR) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 gesammelt
Vordosi
Teil 3: Akkumulationsverhältnis (AR) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 gesammelt
Vordosi
Teil 1: Zeitinvarianz (TI) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt. Der PK-Parameter wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Zeitinvarianz wurde am Tag 15 als AUC (0-TAU) geteilt durch AUC (0-Infinity) am Tag 1 für GSK3326595 berechnet.
Vordosi
Teil 3: Zeitinvarianz (TI) von GSK3326595
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von GSK3326595 gesammelt.
Vordosi
Teil 1: Gesamt -Rücklaufquote (ORR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigten teilweise Antwort (PR) pro Recist Version 1.1 definiert. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 mm reduzieren.
Bis zu 30 Monate
Teil 2: Gesamtantwortrate (ORR) (Nicht-Glioblastoma-Multiforme [GBM] -Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die Gesamt -Rücklaufquote (ORR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigten teilweise Antwort (PR) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumorenkriterien (Recist) Version 1.1 definiert. Die teilweise Reaktion (PR) wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser als Referenz angenommen wurden. Die vollständige Antwort (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) reduzieren.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Sechsmonat-Progression freies Überlebensrate (PFS) (GBM-Kohorte)
Zeitfenster: Im Monat 6
Die PFS-Rate (Sechsmonat-progressionsfreies Überlebens) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von radiologischen Progressionen pro Antwortbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) oder des Todes aufgrund von Ursache aufgrund von GSK3326595 definiert wurden. Die Rano -Kriterien wurden verwendet, um die Reaktion festzustellen (Wen, 2010).
Im Monat 6
Teil 2: Antwortdauer (DOR) (ACC -Tablet -Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die Dauer der Reaktion (DOR) wurde als Zeit vom ersten Nachweis der Reaktion (CR oder PR pro Recist 1.1) bis zum früheren Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache definiert, wie durch die Untersuchung der Untersuchung ermittelt wurde.
Bis zu 42 Monate
Teil 3: ORR basierend auf immunbasierten Recist (IRecist) Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit IRCR oder IRPR pro Irrecist definiert. IRCR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) verringern. IRPR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summe der Durchmesser als Referenz verwendet wird.
Bis zu 10 Monate
Teil 2: ORR (GBM-Kohorte) basierend auf der Reaktionsbewertung Neuro-Oncology (RANO) Arbeitsgruppenkriterien
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, die aufgrund der RANO -Kriterien nicht weniger als 4 Wochen bestätigt wurde. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, die mindestens 4 Wochen lang angehalten wurden, stabile oder verbesserte nicht-verstärkte (T2/Flair) Läsionen, keine neuen Läsionen, die Teilnehmer dürfen aus Kortikosteroiden (oder nur bei physiologischen Ersatzdosen) und klinisch stabil oder verbessert oder verbessert sein. PR wurde als mindestens 50% verringert im Vergleich zum Ausgangswert in der Größe aller messbaren Verbesserungsläsionen, die mindestens 4 Wochen lang gestützt wurden, kein Fortschreiten nicht messbarer Erkrankungen oder irgendwelche neuen Läsionen, stabiler Dose von Kortikosteroiden als Basisdosis und stabilen oder verbesserten Nicht-Vernichtungen (T2/Flair) Läsionen.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Orr (Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) -Kohorten) basierend auf Lugano-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte Teilantwort (PR) auf der Grundlage von Lugano-Kriterien für Lymphom-Kohorten von Non-Hodgkin definiert.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben (OS) (ACC -Tablet -Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod eines Grundes bei ACC-Teilnehmern definiert, die systemische Behandlung naiv sind.
Bis zu 42 Monate
Teil 2: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
PFS wurde von der ersten Dosis bis zur radiologischen Progression gemäß Standardkriterien oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist.
Bis zu 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu maximal 42 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht. SAE ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, andere Situationen, die medizinische oder wissenschaftliche Beurteilungen beinhalten oder mit Leber und Beachtungsfunktionen verbunden waren und mit Leber und Liver-Leber verbunden waren, und mit Leber-Leber-Liver-Funktionen verbunden waren. SAEs sind Teilmengen von AES. Die AEs wurden unter Verwendung des Meddra -Wörterbuchs codiert.
Bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu maximal 42 Monate
Die Daten für die Anzahl der aufgrund von AES zurückgezogenen Teilnehmer wurden vorgestellt.
Bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Dosismodifikationen von GSK3326595
Zeitfenster: Bis zu maximal 42 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisänderungen (Unterbrechungen und Reduktionen) von GSK3326595 erlebten, wurden vorgestellt.
Bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Chemieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Fall Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung der Hämatologieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmster Falländerung gegenüber dem Ausgangswert in Koagulationsparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
Blutproben wurden zur Bewertung von Koagulationsparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Falländerung gegenüber der Ausgangsgrenze in Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
Urinproben wurden zur Bewertung von Urinanalyseparametern gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für Labortests, die durch CTCAE v4.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit "abnimmt auf niedrig", "Änderungen an Normalen" oder "keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert", und "Zunahme der hohen" -Werte wurden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
RP2D -Phase: Veränderungen vom Ausgangswert im Urinpotential von Wasserstoff (pH) Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die pH -Werte im Urin zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
RP2D -Phase: Veränderungen von Grundlinien im Urinspezifischen Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
Urinproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die im Urinspezifische Gewicht zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und bis in Woche 184
RP2D-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Erhöhung der Nachbaseline im Vergleich zur Grundlinie in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate
Vitalfunktionen wurden gemessen. Die abnormalen Vitalzeichenbereiche sind: Herzfrequenz:- niedrig [<60 Schläge pro Minute (bpm)], normal (> = 60 bpm bis <= 100 bpm), hoch (> 100 bpm); Temperatur:- niedrig (<= 35 c), normal (> 35 ° C und <38 c), hoch (> = 38 c); Systolischer Blutdruck:- niedrig (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg bis <120 mmHg), hoch (> = 120 mmHg); Diastolischer Blutdruck:- niedrig (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg bis <80 mmHg), hoch (> = 80 mmHg). Die Teilnehmer wurden in der Kategorie Worst-Case gezählt, in denen sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, ihre Kategorie ändert sich nicht. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. hoch bis hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie "zu normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden zweimal gezählt, wenn die Teilnehmer Werte haben, die sich auf „niedrig“ und "hoch" geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100%beitragen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu maximal 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204653
  • 2016-000278-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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