En åpen, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til GSK3326595 hos deltakere med solide svulster og non-Hodgkins lymfom (Meteor 1)
15. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til GSK3326595 hos pasienter med solide svulster og non-Hodgkins lymfom
Denne første gangen i human (FTIH) åpen, doseøkningsstudie vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og foreløpig klinisk aktivitet til GSK3326595 hos deltakere med avanserte eller tilbakevendende solide svulster, så vel som klinisk aktivitet hos deltakere med en undergruppe av solide svulster og non-Hodgkins lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- GSK Investigational Site
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner større enn eller lik (>=)18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1 eller 2
- Diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk solid malignitet (som definert i protokollen) eller NHL
- Tilstedeværelse av evaluerbar sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon (som definert i protokollen)
- Reproduktive kriterier (som definert i protokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet tilskrevet tidligere solid organtransplantasjon
- Leptomeningeal sykdom, ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser som krever umiddelbar sentralnervesystem (CNS)-spesifikk behandling etter etterforskerens mening (for eksempel [f.eks.] for symptomatisk sykdom)
- Anamnese med en annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudcellekreft i løpet av de siste tre årene
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, eller alvorlig og/eller eksisterende medisinsk eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening
- Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage og/eller tarm.
- Velg hjerteabnormaliteter (som definert i protokollen)
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
- Historie med optisk nerve-nevropati eller nevritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering, mateffekt og relativ biotilgjengelighet av kapselformulering til tablett
Deltakerne vil motta økende doser av GSK3326595 inntil maksimalt tolerert dosenivå er nådd.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt.
Deltakerne vil bli dosert i et måltid med høyt fettinnhold, høyt kaloriinnhold) og fastende tilstand for å bestemme effekten av mat på biotilgjengeligheten av GSK3326595, og vil bli dosert med tablett og kapsel for å sammenligne to formuleringer av GSK3326595 (kapsel versus tablett) .
|
GSK3326595 vil bli administrert med og uten mat, i tablett- og kapselformulering.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sykdomsspesifikk utvidelseskohort
Deltakere med trippel-negativ brystkreft (TNBC), metastatisk overgangscellekarsinom i urinsystemet (mTCC), Grad IV anaplastisk astrocytom (glioblastoma multiforme [GBM]), non-Hodgkins lymfom (NHL), adenoid cystisk karsinom (ACC), hormonreseptorpositivt adenokarsinom i brystet (ER+BC), humant papillomavirus (HPV)-positive solide svulster av enhver histologi og p53-villtype ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil bli administrert GSK3326595 ved anbefalt fase 2 dose (RP2D) som bestemt i del 1.
|
GSK3326595 vil bli administrert med og uten mat, i tablett- og kapselformulering.
|
|
Eksperimentell: Del 3: GSK3326595 i kombinasjon med pembrolizumab
Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli administrert GSK3326595 i kombinasjon med pembrolizumab som en del av denne dosebestemmelsesstudien.
|
GSK3326595 vil bli administrert med og uten mat, i tablett- og kapselformulering.
Pembrolizumab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverte medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og bødeskader, andre situasjoner.
SAES er undergruppen av AE -er.
Et sammendrag av antall deltakere med alle AE -er og SAES presenteres.
AE -er ble kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (Meddra Dictionary).
|
Opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere trukket tilbake på grunn av AES
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Dataene for antall deltakere som er trukket ut på grunn av AES er presentert.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
DLT anses å være klinisk relevant AE av etterforskeren hvis den oppfylte minst ett av kriteriene: Grad (G) 3 nøytropeni i> = 5 dager/G4 nøytropeni av enhver varighet, G3 eller større feberneutropeni, G4 eller større anemi av enhver varighet og tromocytopenia, or g3 -tromen albenia albenia albenia albanaltaltaltopen med albeniatopen, or. (Alt)> 3x øvre grense for normal (ULN)+bilirubin,> = 2xuln eller ALT mellom 3-5 x ULN med bilirubin <2xuln, men med hepatitt symptomer/utslett, G3-kvalm/større nause/diaré som ikke forbedrer seg innen 72 time, G4 eller større nause/Diarhea som ikke forbedrer seg innen 72 time, G4 eller større nausen/diaré/diaré som ikke forbedrer seg innen 72 time, G4 eller større nause/diaré/diaré. Ikke-hematologisk toksisitet per nasjonalt kreftinstitutt-Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCICTCAE), manglende evne til å motta minst 80% av planlagte doser i DLT-observasjonsperioden på grunn av toksisitet, G2 eller høyere toksisitet som skjedde utover 21 dager som i dommen fra etterforskeren og GSKSK-overvåkningen ble ansett over 21 dager.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosemodifikasjoner av GSK3326595
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Antall deltakere som opplevde dosemodifikasjoner (avbrudd og reduksjoner) av GSK3326595 er presentert.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i kliniske kjemi -parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av kliniske kjemiparametere.
Sammendragene av Worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som er graderbare av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Antall deltakere med reduksjoner til lave, endringer til normale eller ingen endringer fra baseline og øker til høye verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste fall fra baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av hematologiparametere.
Sammendragene av Worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med reduksjoner til lave, endringer til normale eller ingen endringer fra baseline og øker til høye verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av koagulasjonsparametere.
Sammendragene av Worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v4.0.
Antall deltakere med reduksjoner til lave, endringer til normale eller ingen endringer fra baseline og øker til høye verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste fall fra baseline i urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
Urinprøver ble samlet for evaluering av urinalyseparametere.
Sammendragene av Worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere uten endring eller endring til negativ og endring til positive har blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
|
Del 1: Endringer fra baseline i urinpotensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 132
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere pH -nivåer i urinen.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 132
|
|
Del 1: Endringer fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 132
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere urinspesifikk tyngdekraft.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 132
|
|
Del 1: Antall deltakere med maksimal karakter i verste fall etter baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
De unormale vitale tegnområdene er: hjertefrekvens:- lav (<60 slag per minutt (bpm)), normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høy (> 100 bpm); Temperatur:- lav (<= 35 grader Celsius (° C)), normal (> 35 ° C og <38 ° C), høy (> = 38 ° C); Systolisk blodtrykk:- lavt (<90 millimeter kvikksølv (mmHg)), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høy (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtrykk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høy (> = 80 mmHg).
Deltakerne ble talt i kategorien i verste fall og deres verdi endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 30 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 10 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig dom eller er forbundet med leverskader og bødeskader og er tilknyttet medisinsk egenskap.
SAES er undergruppen av AE -er.
Et sammendrag av antall deltakere med alle AE -er og SAES presenteres.
AE -er ble kodet ved bruk av Meddra -ordboken.
|
Opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere trukket tilbake på grunn av AES
Tidsramme: Opptil 10 måneder
|
Dataene for antall deltakere som er trukket ut på grunn av AES er presentert.
|
Opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med dosemodifikasjoner av GSK3326595 og pembrolizumab
Tidsramme: Opptil 10 måneder
|
Antall deltakere som opplevde dosemodifikasjoner (avbrudd og reduksjoner) av GSK3326595 og pembrolizumab, er blitt presentert.
|
Opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i kliniske kjemi -parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av kliniske kjemiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med reduksjoner til lave, endringer til normale eller ingen endringer fra baseline og øker til høye verdier er blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med verste fall fra baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av hematologiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med reduksjoner til lave, endringer til normale eller ingen endringer fra baseline og øker til høye verdier er blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av koagulasjonsparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med verste fall fra baseline i urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
Urinprøver ble samlet for evaluering av urinalyseparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere uten endring eller endring til negativ og endring til positive verdier er presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
|
Del 3: Endringer fra baseline i urinpotensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 42
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere pH -nivåer i urinen.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 42
|
|
Del 3: Endringer fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 42
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere urinspesifikk tyngdekraft.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 42
|
|
Del 3: Antall deltakere med maksimal worst-case øker etter baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
De unormale vitale tegnområdene er: hjertefrekvens:- lav [<60 bpm], normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høy (> 100 bpm); Temperatur:- lav (<= 35 c), normal (> 35 c og <38 c), høy (> = 38 c); Systolisk blodtrykk:- Lav (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høy (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtrykk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høy (> = 80 mmHg).
Deltakerne ble talt i kategorien maksimal verste tilfeller som verdien endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverte medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller var assosiert med leverskade og leverskade og svakt levertlever.
SAES er undergruppen av AE -er.
AE -er ble kodet ved bruk av Meddra -ordboken.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere trukket tilbake på grunn av AES
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Dataene for antall deltakere som er trukket ut på grunn av AES er presentert.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med dosemodifikasjoner av GSK3326595
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Antall deltakere som hadde noen dosemodifikasjoner (avbrudd og reduksjoner) av GSK3326595 er presentert.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i kliniske kjemi -parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av kliniske kjemiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste fall fra baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av hematologiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normal' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye verdier' er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av koagulasjonsparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste fall fra baseline i urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
Urinprøver ble samlet for evaluering av urinalyseparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Endringer fra baseline i urinpotensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere pH -nivåer i urinen.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
|
Del 2: Endringer fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere urinspesifikk tyngdekraft.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
|
Del 2: Antall deltakere med maksimal karakter i verste fall etter baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
De unormale vitale tegnområdene er: hjertefrekvens:- lav (<60 slag per minutt (bpm)), normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høy (> 100 bpm); Temperatur:- lav (<= 35 grader Celsius (c)), normal (> 35 c og <38 c), høy (> = 38 c); Systolisk blodtrykk:- lavt (<90 millimeter kvikksølv (mmHg)), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høy (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtrykk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høy (> = 80 mmHg).
Deltakerne ble talt i kategorien i verste fall og deres verdi endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opptil 42 måneder
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (h) etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (h) etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) ekstrapolert fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Del 3: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) ekstrapolert fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: AUC fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC [0-t]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: AUC fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC [0-t]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: AUC over doseringsintervallet tau (AUC [0-tau]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: AUC over doseringsintervallet tau (AUC [0-tau]) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Terminal fase halveringstid (T1/2) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; forhåndsdose på dag 8; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: Terminal fase halveringstid (T1/2) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Muntlig klaring (CL/F) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 3: Muntlig klaring (CL/F) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Akkumuleringsforhold (AR) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: Akkumuleringsforhold (AR) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Tidsinvarians (TI) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 15
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
Tidsinvarians ble beregnet som AUC (0-tau) på dag 15 delt med AUC (0-infinitet) på dag 1 for GSK3326595.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 15
|
|
Del 3: Time Invariance (TI) av GSK3326595
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3326595.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h etter dose
|
|
Del 1: Total svarprosent (ORR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 mm.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Del 2: Total svarprosent (ORR) (ikke-glioblastoma multiforme [GBM] kohorter)
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Generell responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulsterkriterier (RECIST) versjon 1.1.
Delvis respons (PR) ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Seks måneders progresjon Free Survival (PFS) Rate (GBM Cohort)
Tidsramme: I måned 6
|
Seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) -rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som er fri for radiografisk progresjon per responsvurdering i kriterier for nevro-onkologi (RANO), eller død på grunn av enhver årsak, i seks måneder etter at GSK3326595 startet GSK3326595.
Rano -kriteriene ble brukt for å konstatere respons (Wen, 2010).
|
I måned 6
|
|
Del 2: Responsens varighet (DOR) (ACC tablettkohort)
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Responsens varighet (DOR) ble definert som tid fra første bevis på respons (CR eller PR per RECIST 1.1) til tidligere dato for sykdomsutvikling eller død på grunn av enhver årsak, som bestemt av etterforskervurdering.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 3: ORR basert på immunbaserte RECIST (IRECIST) kriterier
Tidsramme: Opptil 10 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med IRCR eller IRPR per Irrecist.
IRCR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm).
IRPR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, som tar som referanse, baseline summen av diametrene.
|
Opptil 10 måneder
|
|
Del 2: ORR (GBM Cohort) basert på responsvurdering Nevro-onkologi (RANO) Arbeidsgruppekriterier
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en CR eller PR, bekreftet ikke mindre enn 4 uker basert på Rano -kriteriene.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av all forbedring av målbar og ikke-målbar sykdom som ble opprettholdt i minst 4 uker, stabile eller forbedrede ikke-forbedrende (T2/Flair) lesjoner, ingen nye lesjoner, deltakere må være utenfor kortikosteroider (eller på fysiologiske erstatningsdoser) og klinisk stabile eller forbedrede.
PR ble definert som minst 50% reduksjon sammenlignet med grunnlinjen i størrelsen på alle målbare forbedrende lesjoner som ble opprettholdt i minst 4 uker, ingen progresjon av ikke-målingbar sykdom eller noen nye lesjoner, stabil av lavere dose kortikosteroider enn baseline-dose, og stabil eller forbedret ikke-enhancing (T2/flak).
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: ORR (Non-Hodgkins lymfom (NHL) årskull) basert på Lugano-kriterier
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på Lugano-kriterier for ikke-Hodgkins lymfomkohorter.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Total Survival (OS) (ACC Tablet Cohort)
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra første dose til døden fra enhver årsak hos ACC-deltakere som er naiv systemisk behandling.
|
Opptil 42 måneder
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 42 måneder
|
PFS ble definert som tid fra første dose til radiografisk progresjon per standardkriterier eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil 42 måneder
|
|
RP2D -fase: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil maksimalt 42 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig dom eller var forbundet med bødeskader på bødeskader.
SAES er undergruppen av AE -er.
AE -er ble kodet ved bruk av Meddra -ordboken.
|
Opptil maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D -fase: Antall deltakere trukket tilbake på grunn av AES
Tidsramme: Opptil maksimalt 42 måneder
|
Dataene for antall deltakere som er trukket ut på grunn av AES er presentert.
|
Opptil maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D Fase: Antall deltakere med dosemodifikasjoner av GSK3326595
Tidsramme: Opptil maksimalt 42 måneder
|
Antall deltakere som opplevde dosemodifikasjoner (avbrudd og reduksjoner) av GSK3326595 er presentert.
|
Opptil maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D -fase: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i kliniske kjemi -parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av kliniske kjemiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D -fase: Antall deltakere med verste fall fra baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av hematologiparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D Fase: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Blodprøver ble samlet for evaluering av koagulasjonsparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v5.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D Fase: Antall deltakere med verste fall fra grunnlinjen i urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Urinprøver ble samlet for evaluering av urinalyseparametere.
Sammendragene av verste fall fra baseline med hensyn til normalområde er blitt presentert for bare de laboratorietester som kan graderes av CTCAE v4.0.
Antall deltakere med 'reduseres til lave', 'endringer til normale' eller 'ingen endringer fra baseline', og 'øker til høye' verdier er blitt presentert.
|
Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
|
RP2D -fase: Endringer fra baseline i urinpotensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere pH -nivåer i urinen.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
|
RP2D -fase: Endringer fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
Urinprøver ble samlet fra deltakerne for å vurdere urinspesifikk tyngdekraft.
|
Baseline (dag 1) og opp til uke 184
|
|
RP2D-fase: Antall deltakere med verste tilfeller øker etter baseline i forhold til baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Vitale tegn ble målt.
De unormale vitale skiltområdene er: hjertefrekvens:- lav [<60 slag per minutt (bpm)], normal (> = 60 bpm til <= 100 bpm), høy (> 100 bpm); Temperatur:- lav (<= 35 c), normal (> 35 c og <38 c), høy (> = 38 c); Systolisk blodtrykk:- Lav (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg til <120 mmHg), høy (> = 120 mmHg); Diastolisk blodtrykk:- Lav (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg til <80 mmHg), høy (> = 80 mmHg).
Deltakerne ble talt i kategorien i verste fall som verdien deres endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakerne har verdier som endret seg 'til lave' og 'til høye', så prosentene kan ikke legge til 100%.
|
Baseline (dag 1) og opp til maksimalt 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- GSK-3326595
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 204653
- 2016-000278-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .