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Un estudio abierto de aumento de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad clínica de GSK3326595 en participantes con tumores sólidos y linfoma no Hodgkin (Meteor 1)

15 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad clínica de GSK3326595 en sujetos con tumores sólidos y linfoma no Hodgkin

Este primer estudio abierto de aumento de dosis en humanos (FTIH) evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) y la actividad clínica preliminar de GSK3326595 en participantes con tumores sólidos avanzados o recurrentes, así como la actividad clínica. en participantes con un subconjunto de tumores sólidos y linfoma no Hodgkin (LNH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores o iguales a (>=)18 años de edad (al momento de obtener el consentimiento)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Diagnóstico de neoplasia maligna sólida metastásica o no resecable (según se define en el protocolo) o LNH
  • Presencia de enfermedad evaluable.
  • Función adecuada de los órganos (como se define en el protocolo)
  • Criterios reproductivos (según se define en el protocolo).

Criterio de exclusión:

  • Malignidad atribuida a trasplante previo de órgano sólido
  • Enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales que requieren tratamiento inmediato específico del sistema nervioso central (SNC), en opinión del investigador (por ejemplo [p. ej.], para enfermedades sintomáticas)
  • Historia de una segunda neoplasia maligna, excluido el cáncer de células de la piel no melanoma, en los últimos tres años.
  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, o condición médica o de otro tipo grave y/o preexistente que podría interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador.
  • Cualquier anomalía gastrointestinal (GI) clínicamente significativa que pueda alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o la resección mayor del estómago y/o los intestinos.
  • Seleccionar anomalías cardíacas (como se define en el protocolo)
  • Historial de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o historial de alergia al fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Historia de neuropatía o neuritis del nervio óptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, efecto de los alimentos y biodisponibilidad relativa de la formulación de la cápsula a la tableta
Los participantes recibirán dosis crecientes de GSK3326595 hasta alcanzar el nivel de dosis máximo tolerado. Se determinará la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D). Los participantes recibirán una dosis en estado de alimentación (comida rica en grasas y calorías) y en ayunas para determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de GSK3326595, y se les dosificará una tableta y una cápsula para comparar dos formulaciones de GSK3326595 (cápsula versus tableta) .
Droga: GSK3326595
GSK3326595 se administrará con y sin alimentos, en formulación de tabletas y cápsulas.
Experimental: Parte 2: Cohorte de expansión por enfermedad específica
Participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma metastásico de células transicionales del sistema urinario (mTCC), astrocitoma anaplásico de grado IV (glioblastoma multiforme [GBM]), linfoma no Hodgkin (NHL), carcinoma adenoide quístico (ACC), Se administrará adenocarcinoma de mama con receptor hormonal positivo (ER+BC), tumores sólidos positivos para el virus del papiloma humano (VPH) de cualquier histología y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de tipo p53 salvaje GSK3326595 en la fase 2 recomendada. dosis (RP2D) según lo determinado en la Parte 1.
Droga: GSK3326595
GSK3326595 se administrará con y sin alimentos, en formulación de tabletas y cápsulas.
Experimental: Parte 3: GSK3326595 en combinación con pembrolizumab
A los participantes con tumores sólidos seleccionados se les administrará GSK3326595 en combinación con pembrolizumab como parte de este estudio de determinación de dosis.
Droga: GSK3326595
GSK3326595 se administrará con y sin alimentos, en formulación de tabletas y cápsulas.
Droga: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en discapacidad persistente/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucraron un juicio médico o científico o se asocian con lesiones hepáticas y la función de livilidad. Los SAE son un subconjunto de AES. Se presenta un resumen del número de participantes con AES y SAES. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Asuntos Regulatorios (Diccionario Meddra).
Hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes retirados debido a AES
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se han presentado los datos para el número de participantes debido a los EA.
Hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
El investigador se considera que DLT es clínicamente relevante por el investigador si cumplía al menos uno de los criterios: grado (G) 3 neutropenia para> = 5 días/G4 neutropenia de cualquier duración, G3 o mayor neutropenia febril, g4 o mayor anemia de la duración y trombocitopenia o trombocitopenia GLombocitopenia con bleado, alanedrina, alanedrina, alanedrina, alanedrina, alanedrina, alanedrina, alanineania, alanineania, alanineania, alanineania, alanineania, alanineania, a la trombosina de la trombocitos de la trombosina, alanineania, alanineania, alanineania, a la trombosina, a la trombosina de la trombosina, la trombosina, la trombaseine, la trombosina, la trombaseina, la alanedatin (Alt)> 3x límite superior de lo normal (uln)+bilirrubina,> = 2xuln o alt entre 3-5 x Uln con bilirrubina <2xuln pero con síntomas de hepatitis/erupción, náuseas G3/vómitos/diarrea que no mejora dentro de las 72 horas, G4 o mayor náusea/vomitante/diarhea, G3 o mayor hipertensión, G3 o mayor hipertensión, G3 o mayor Hiperto, G3 o mayor Hiperto, G3 o mayor Hiperto, G3 o mayor Hiperto, G3 o más Toxicidad no hematológica por Instituto Nacional del Cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos (NCICTCAE), incapacidad para recibir al menos el 80% de las dosis programadas en el período de observación DLT debido a la toxicidad, G2 o mayor toxicidad que ocurre más allá de 21 días que en el juicio del investigador y el monitor de GSK se consideraron un DLT.
Hasta 21 días
Parte 1: Número de participantes con modificaciones de dosis de GSK3326595
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes que experimentaron modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones) de GSK3326595.
Hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se han presentado resúmenes del cambio de peor caso desde el inicio con respecto al rango normal para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de hematología. Se han presentado resúmenes de los cambios en el peor de los casos con respecto al rango normal para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de coagulación. Se han presentado resúmenes de los cambios en el peor de los casos con respecto al rango normal para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE V4.0. El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Parte 1: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Se recolectaron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de análisis de orina. Se han presentado resúmenes de los cambios en el peor de los casos con respecto al rango normal para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. Se ha presentado el número de participantes sin cambios o cambios en negativo y cambio a positivo.
Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Parte 1: Cambios desde el inicio en el potencial de orina del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 132
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar los niveles de pH de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 132
Parte 1: Cambios desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 132
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 132
Parte 1: Número de participantes con un aumento máximo del peor de los casos Aumento posterior a la base en relación con la línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Los rangos anormales de signos vitales son: frecuencia cardíaca:- bajo (<60 latidos por minuto (BPM)), normal (> = 60 bpm a <= 100 lpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- Bajo (<= 35 grados Celsius (° C)), Normal (> 35 ° C y <38 ° C), alto (> = 38 ° C); Presión arterial sistólica:- baja (<90 milímetro de mercurio (mmhg)), normal (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Presión arterial diastólica:- baja (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). Los participantes se contaron en la categoría de peor caso y sus cambios de valor a (bajo, normal o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Participantes cuya categoría de valor no cambió (por ejemplo, alto a alto), o cuyo valor se volvió normal, se registran en la categoría "A Normal o No Change". Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 30 meses
Parte 3: Número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, otras situaciones que involucran un juicio médico o científico o se asocian con lesiones hepáticas y fantasías. Los SAE son un subconjunto de AES. Se presenta un resumen del número de participantes con AES y SAES. Los AES se codificaron usando el diccionario Meddra.
Hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes retirados debido a AES
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Se han presentado los datos para el número de participantes debido a los EA.
Hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes con modificaciones de dosis de GSK3326595 y pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Se ha presentado el número de participantes que experimentaron modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones) de GSK3326595 y pembrolizumab.
Hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos.
Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de hematología. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos.
Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de coagulación. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores.
Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Parte 3: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Se recolectaron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de análisis de orina. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. Se ha presentado el número de participantes sin cambios o cambios en los valores negativos y de cambio a los valores positivos.
Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Parte 3: Cambios desde el inicio en el potencial de orina del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 42
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar los niveles de pH de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 42
Parte 3: Cambios desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 42
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 42
Parte 3: Número de participantes con el máximo aumento del peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 10 meses
Los rangos anormales de signos vitales son: frecuencia cardíaca:- baja [<60 bpm], normal (> = 60 bpm a <= 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- baja (<= 35 c), normal (> 35 c y <38 c), alto (> = 38 c); Presión arterial sistólica:- baja (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Presión arterial diastólica:- baja (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). Los participantes se contaron en la categoría de aumento máximo del peor de los casos que su valor cambia (bajo, normal o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Participantes cuya categoría de valor no cambió (por ejemplo, alto a alto), o cuyo valor se volvió normal, se registran en la categoría "A Normal o No Change". Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, fue mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, dio como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, o es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, otras situaciones que involucraban un juicio médico o científico o se asociaron con lesiones hepáticas y la función de lío. Los SAE son un subconjunto de AES. Los AES se codificaron usando el diccionario Meddra.
Hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes retirados debido a AES
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se han presentado los datos para el número de participantes debido a los EA.
Hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes con modificaciones de dosis de GSK3326595
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se ha presentado el número de participantes que tenían modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones) de GSK3326595.
Hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de hematología. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. Se ha presentado el número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios a los cambios normales' o 'no desde el inicio', y 'aumenta a valores altos'. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de coagulación. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Parte 2: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Se recolectaron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de análisis de orina. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores.
Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Parte 2: Cambios desde el inicio en el potencial de orina del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar los niveles de pH de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Parte 2: Cambios desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Parte 2: Número de participantes con el aumento máximo del peor de los casos Aumento posterior a la base en relación con la línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Los rangos anormales de signos vitales son: frecuencia cardíaca:- bajo (<60 latidos por minuto (BPM)), normal (> = 60 bpm a <= 100 lpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- Bajo (<= 35 grados Celsius (C)), Normal (> 35 C y <38 C), alto (> = 38 C); Presión arterial sistólica:- baja (<90 milímetro de mercurio (mmhg)), normal (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Presión arterial diastólica:- baja (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). Los participantes se contaron en la categoría de peor caso y sus cambios de valor a (bajo, normal o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Participantes cuya categoría de valor no cambió (por ejemplo, alto a alto), o cuyo valor se volvió normal, se registran en la categoría "A Normal o No Change". Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta 42 meses
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINTA, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (h) después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINTA, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (h) después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Parte 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) extrapolada de tiempo cero a infinito (AUC [0-INF]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: Previa, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Previa, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) extrapolada de tiempo cero a infinito (AUC [0-INF]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC [0-T]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Parte 3: AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC [0-T]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: AUC sobre el intervalo de dosificación tau (AUC [0-tau]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Parte 3: AUC sobre el intervalo de dosificación tau (AUC [0-tau]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: vida media de fase terminal (T1/2) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRODE, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis; pre-dosis en el día 8; Previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis en el día 15
Parte 3: vida media de fase terminal (T1/2) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: Liquidación oral (CL/F) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 3: Liquidación oral (CL/F) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: Ratio de acumulación (AR) de GSK3326595
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h en el día 15
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595
Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h en el día 15
Parte 3: Ratio de acumulación (AR) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: Invarianza de tiempo (TI) de GSK3326595
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h en el día 15
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. La invariancia del tiempo se calculó como AUC (0-Tau) en el día 15 dividido por AUC (0-Infinidad) en el día 1 para GSK3326595.
Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h en el día 15
Parte 3: Invarianza de tiempo (TI) de GSK3326595
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3326595.
PRINCIÓN, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR) basada en Recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) por versión Recist 1.1. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
Hasta 30 meses
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) (cohortes no glioblastoma multiformes [GBM])
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) por criterio de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECST) versión 1.1. La respuesta parcial (PR) se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
Hasta 42 meses
Parte 2: Tasa de supervivencia libre de progresión de seis meses (PFS) (cohorte GBM)
Periodo de tiempo: Al mes 6
La tasa de supervivencia libre de progresión de seis meses (PFS) se definió como el porcentaje de participantes libres de progresión radiográfica por evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO), o muerte debido a cualquier causa, durante seis meses después de comenzar GSK3326595. Los criterios de Rano se usaron para determinar la respuesta (Wen, 2010).
Al mes 6
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) (cohorte de tableta ACC)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo de la primera evidencia de respuesta (Cr o PR por reciste 1.1) a la fecha anterior de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, según lo determine la evaluación del investigador.
Hasta 42 meses
Parte 3: ORR basado en criterios recist basados ​​en inmunes (IRECist)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con IRCR o IRPR por irecista. IRCR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). IRPR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros.
Hasta 10 meses
Parte 2: ORR (cohorte GBM) basado en criterios del grupo de trabajo de la evaluación de la evaluación de la respuesta (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con un CR o PR, confirmó no menos de 4 semanas en función de los criterios de Rano. La CR se definió como una desaparición completa de todas las enfermedades mejoradas y no medibles sostenidas durante al menos 4 semanas, lesiones estables o mejoradas no mejoradas (T2/Flair), sin lesiones nuevas, los participantes deben estar fuera de los corticosteroides (o solo dosis de reemplazo fisiológico), y clínicamente estable o mejorado. El PR se definió como al menos un 50% de disminución en comparación con la línea de base en el tamaño de todas las lesiones mejoradas medibles sostenidas durante al menos 4 semanas, sin progresión de la enfermedad no medible o cualquier lesión nueva, estable de dosis más bajas de corticosteroides que la dosis inicial y las lesiones estables o mejoradas (t2/finas).
Hasta 42 meses
Parte 2: ORR (cohortes de linfoma no Hodgkin (NHL)) basados ​​en criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) basada en criterios de Lugano para cohortes de linfoma no Hodgkin.
Hasta 42 meses
Parte 2: Supervivencia general (OS) (cohorte de tableta ACC)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa en los participantes de ACC que son ingenuos del tratamiento sistémico.
Hasta 42 meses
Parte 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
PFS se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión radiográfica por criterio estándar o muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior.
Hasta 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta el máximo 42 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, fue mortal, la hospitalización hospitalaria requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad persistente/incapacidad, o es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, otras situaciones que involucran un juicio médico o científico o se asociaron con lesiones hepáticas y fantásticas. Los SAE son un subconjunto de AES. Los AES se codificaron usando el diccionario Meddra.
Hasta el máximo 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes retirados debido a AES
Periodo de tiempo: Hasta el máximo 42 meses
Se han presentado los datos para el número de participantes debido a los EA.
Hasta el máximo 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con modificaciones de dosis de GSK3326595
Periodo de tiempo: Hasta el máximo 42 meses
Se ha presentado el número de participantes que experimentaron modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones) de GSK3326595.
Hasta el máximo 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de hematología. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de coagulación. Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores. Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Fase RP2D: Número de participantes con el peor cambio de casos desde el inicio en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Se recolectaron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de análisis de orina. Los resúmenes de los peores cambios desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE V4.0. El número de participantes con 'disminución a bajas', 'cambios en lo normal' o 'no se han presentado cambios desde la línea de base', y se han presentado 'aumentos a altos' valores.
Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Fase RP2D: Cambios desde el inicio en el potencial de orina del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar los niveles de pH de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Fase RP2D: Cambios desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 184
Fase RP2D: Número de participantes con peor aumento de la línea post-base en relación con la línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses
Se midieron los signos vitales. Los rangos anormales de signos vitales son: frecuencia cardíaca:- bajo [<60 latidos por minuto (BPM)], normal (> = 60 bpm a <= 100 lpm), alto (> 100 bpm); Temperatura:- baja (<= 35 c), normal (> 35 c y <38 c), alto (> = 38 c); Presión arterial sistólica:- baja (<90 mmHg), normal (> = 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> = 120 mmHg); Presión arterial diastólica:- baja (<60 mmHg), normal (> = 60 mmHg a <80 mmHg), alto (> = 80 mmHg). Los participantes se contaron en la categoría de peor caso de que su valor cambia a (bajo, normal o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Participantes cuya categoría de valor no cambió (por ejemplo, alto a alto), o cuyo valor se volvió normal, se registran en la categoría "A Normal o No Change". Los participantes se contaron dos veces si los participantes tienen valores que cambiaron 'a bajo' y 'a alto', por lo que los porcentajes no pueden aumentar al 100%.
Línea de base (día 1) y hasta el máximo de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204653
  • 2016-000278-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD para este estudio estarán disponibles a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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