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진행성 또는 전이성 고형 종양이있는 참가자의 LY3039478에 대한 연구

2025년 8월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행된 또는 전이성 고형 종양 환자의 다른 항암제와 함께 LY3039478의 1B 상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 LY3039478로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 모든 부분에 대해 : 참가자는 조사자의 판단에있어서, 이용 가능한 표준 요법이 진행된 또는 전이성 암에 대한 임상 적 이점을 제공하지 못한 후 실험 요법의 적절한 후보가되어야한다.

    • 모든 조합에 대한 용량 에스컬레이션의 경우 : 참가자는 암의 조직 학적 또는 세포 학적 증거, 고형 종양 또는 림프종이 있어야하며, 이는 진행성 또는 전이성입니다.
    • 부품 용량 확인 : 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 연조직 육종 또는 유방암의 조직 학적 증거를 가져야합니다. 유방암 참가자는 노치 경로와 관련된 돌연변이, 증폭 또는 유전자/단백질 발현 변화를 미리 교환해야합니다.
    • 파트 B 용량 확인 : 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 결장암 또는 연조직 육종의 조직 학적 증거를 가져야합니다. 결장암 참가자는 노치 경로와 관련된 돌연변이, 증폭 또는 유전자/단백질 발현 변화를 미리 교환해야합니다.
    • 파트 C 용량 확인의 경우 : 모든 참가자는 진행된 또는 전이성 유방암 및 미리 충전 된 돌연변이, 증폭 또는 노치 경로와 관련된 유전자/단백질 발현 변경에 대한 조직 학적 증거를 가져야합니다.
    • 파트 D 용량 확인의 경우 : 모든 참가자는 담관 경로 및 프리 스크리닝 된 돌연변이, 증폭 또는 노치 경로와 관련된 유전자/단백질 발현 변경의 조직 학적 증거를 가져야합니다. 참가자는 전이성 또는 절제 가능한 질병에 대한 1 라인의 이전 전신 치료를 받아서는 안됩니다 (즉, 참가자는 보조 gemcitabine을받은 후 나중에 전이성 전이성 질환에 대해 gemcitabine/cisplatin을 받았을 수 있습니다).
    • 파트 E 용량 확인 : 모든 참가자는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 삼중 음성 유방암 (TNBC) 및 프리 스프리 된 돌연변이, 증폭 또는 노치 경로와 관련된 유전자/단백질 발현 변경에 대한 조직 학적 증거를 가져야합니다. 참가자는 고급 또는 전이성 TNBC에 대한> 2 줄의 전신 치료를 받아서는 안됩니다.
  • 적절한 장기 기능이 있습니다.
  • 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 척도에서 성능 상태가 ≤1입니다.
  • 암에 대한 이전의 모든 치료법을 중단했습니다.

제외 기준 :

  • 현재 급성 백혈병이 있습니다.
  • 만성 또는 간헐적 설사가있는 위장 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 설사의 위험을 증가시키는 질병이있는 위장병 (연구 약물 관리 후 3 개월 이내)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : 25 밀리그램 (mg) LY3039478 + 200 mg taladegib (코호트 1)

28 일 사이클로 하루에 한 번 (QD) 경구로 주어진 200 mg taladegib와 함께 주당 3 회 경구 (TIW)로 구두로 주어진 25 mg ly3039478. 약물 동력 (PK) 평가를위한 3 일 리드 인 기간 동안 1 일째에 200mg Taladegib의 단일 용량을 제공 하였다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: Taladegib
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2940680
실험적: 파트 B : 25 mg LY3039478 + 150 mg LY3023414 (코호트 1- 용량 에스컬레이션)

28 일 사이클로 매일 2 회 (입찰)로 주어진 150 mg의 LY3023414와 함께 경구 TIW를 제공 한 25 mg ly3039478. PK 평가를위한 3 일 리드 인 기간 동안 1 일째에 150 mg의 LY3023414의 단일 용량이 제공되었다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: LY3023414
구두로 관리
실험적: 파트 B : 50 mg LY3039478 + 150 mg LY3023414 (코호트 2)

50 mg LY3039478은 28 일 사이클로 매일 2 회 (입찰)로 주어진 150 mg의 LY3023414와 함께 경구 TIW를 제공합니다. PK 평가를위한 3 일 리드 인 기간 동안 1 일째에 150 mg의 LY3023414의 단일 용량이 제공되었다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: LY3023414
구두로 관리
실험적: 파트 B : 25 mg LY3039478 + 200 mg LY3023414 (코호트 3)

28 일 사이클로 매일 2 회 (입찰)로 주어진 200 mg의 LY3023414와 함께 경구 TIW를 제공 한 25 mg ly3039478. PK 평가를위한 3 일 리드 인 기간 동안 1 일에 200 mg의 LY3023414의 단일 용량이 제공되었다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: LY3023414
구두로 관리
실험적: 파트 B : 25 mg LY3039478 + 150 mg LY3023414 (코호트 4- 선량 확인)

28 일 사이클로 매일 2 회 (입찰)로 주어진 150 mg의 LY3023414와 함께 경구 TIW를 제공 한 25 mg ly3039478. PK 평가를위한 3 일 리드 인 기간 동안 1 일째에 150 mg의 LY3023414의 단일 용량이 제공되었다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: LY3023414
구두로 관리
실험적: 파트 C : 25 mg Ly3039478 + 100 mg Abemaciclib (코호트 1)

28 일 사이클에 경구 입찰이 주어진 100mg의 Abemaciclib와 함께 경구 TIW를 제공 한 25mg Ly3039478. PK 평가를 위해 3 일 리드 인 기간 동안 1 일에 100mg의 Abemaciclib의 단일 용량을 제공 하였다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 파트 C : 50 mg Ly3039478 + 100 mg Abemaciclib (코호트 2)

28 일 사이클에 경구 입찰이 주어진 100mg의 Abemaciclib와 함께 경구 TIW를 제공 한 50 mg Ly3039478. PK 평가를 위해 3 일 리드 인 기간 동안 1 일에 100mg의 Abemaciclib의 단일 용량을 제공 하였다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 파트 C : 25 mg Ly3039478 + 150 mg Abemaciclib (Cohort 3)

28 일 사이클에 경구 입찰이 주어진 150mg의 Abemaciclib와 함께 경구 TIW를 제공 한 25mg Ly3039478. PK 평가를 위해 3 일 리드 인 기간 동안 1 일에 150 mg의 Abemaciclib의 단일 용량을 제공 하였다.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 파트 D : 25 mg LY3039478+25 밀리그램/제곱 미터 (mg/m2) 시스플라틴+1000 mg/m2 gemcitabine (코호트 1)

21 일주기의 1 일 및 8 일에 정맥 내 (IV) 주입으로 제공되는 25 mg/m2 시스플라틴 및 1000 mg/m2 gemcitabine과 함께 경구 TIW를 제공 한 25 mg ly3039478.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 젬시타빈
IV 투여
실험적: 파트 D : 50 mg LY3039478 + 25 mg/m2 시스플라틴 + 1000 mg/m2 gemcitabine (코호트 2)

21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 IV 주입으로 제공되는 25 mg/m2 시스플라틴 및 1000 mg/m2 gemcitabine과 조합하여 경구 TIW를 제공 한 50 mg ly3039478.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 젬시타빈
IV 투여
실험적: 파트 E : 25 mg Ly3039478 + 1000 mg/m2 gemcitabine + carboplatin (코호트 1)

21 일주기의 1 일 및 8 일에 IV 주입으로 제공되는 (AUC) 카보 플라틴의 혈장 농도 시간 곡선 용량 하에서 영역과 영역과 함께 영역으로 구강 TIW를 제공 한 25 mg ly3039478.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
IV 투여
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 젬시타빈
IV 투여
실험적: 파트 E : 50 mg Ly3039478 + 1000 mg/m2 gemcitabine + carboplatin (코호트 2)

21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 IV 주입으로 제공되는 1000 mg/m2 gemcitabine 및 AUC 용량의 카보 플라틴과 함께 경구 TIW를 제공 한 50 mg Ly3039478.

혜택을받는 참가자는 질병 진행까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
IV 투여
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 젬시타빈
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A, B, C, D 및 E에서 LY3039478 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 독성에 대한 기준선 (사이클 1의 끝까지 1 사이클 = 파트 A, B 및 C의 경우 28 일 및 파트 D, E의 경우 21 일)))
DLT는주기 1 (파트 A, B 및 C의 경우 28 일, Part D, e의 경우 28 일 및 21 일) 동안 연구 약물과 관련이 있고 다음 기준 중 1 개를 충족시킨다 : National Cancer Institute (NCI)의 공통 용어에 따르면, 부작용 (CTCAE) v4.0 : 훨씬 ≥ 3 3 비-신경론 적 진실성에 대한 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준에 따르면, Nuuseeace/voceation. 적절한 관리로 통제 할 수있는 변비; ALANIN 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 3 등급 상승 (다른 간 손상의 증거없이); 7 일 이내에 2 학년 이하를 해결하거나 개선하는 3 등급 발진; CTCAE 등급 4 혈액 학적 독성> 5 일 기간; 임의의 기간의 4 등급 혈소판 감소증; 출혈이있는 3 등급 혈소판 감소증; 3 학년 열성 호중구 감소증.
독성에 대한 기준선 (사이클 1의 끝까지 1 사이클 = 파트 A, B 및 C의 경우 28 일 및 파트 D, E의 경우 21 일)))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : Taladegib, Ly3023414, Abemaciclib, Cispleatin/Gemcitabine 및 gemcitabine/carboplatin과 함께 Time 0에서 Infinity (AUC [0-∞])의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
기간: 부품 A/B/C 일 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30 시간 복용 후; 부품 d/e 1 일 (사이클 1) 및 15 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 24-30 시간
Taladegib, Ly3023414, Abemaciclib, Cisplatin/gemcitabine 및 gemcitabine/carboplatin 부품 A, B, C, D 및 E와 함께 Ly3039478의 AUC [0-∞]를 평가 하였다.
부품 A/B/C 일 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30 시간 복용 후; 부품 d/e 1 일 (사이클 1) 및 15 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 24-30 시간
PK : Taladegib의 AUC [0-∞] 및 활성 대사 산물 LSN3185556, LY3039478 (파트 A)와 함께
기간: DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 시간
LY3039478 (Part A)와 함께 Taladegib의 AUC [0-∞]와 활성 대사 산물 LSN3185556을 평가 하였다.
DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 시간
PK : -3 일에 LY3039478과 함께 LY3023414의 AUC [0 -∞] (파트 B)
기간: DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후
-3 일에 LY3039478 (파트 B)과 함께 LY3023414의 AUC [0 -∞]를 평가 하였다.
DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후
PK : 22 일에 LY3039478과 함께 LY3023414의 AUC [0-∞] (파트 B)
기간: 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
22 일에 LY3039478 (파트 B)과 함께 LY3023414의 AUC [0-∞]를 평가 하였다. LY3023414 PK 데이터는 집중 PK 샘플링을 갖는 파트 B의 용량 에스컬레이션 환자에 대해서만 요약됩니다.
22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
PK : Abemaciclib 및 Auc의 Auc [0-∞]는 시간 제로에서 마지막으로 측정 된 농도 값 (AUC [0-Tlast])의 주요 활성 대사 산물 LSN2839567 및 LSN3106726의 Auc [0-Tlast]) (Auc [0-Tlast]), -3 일에 LY3039478과 함께 조합하여 (C)
기간: DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후
3 일째 LY3039478과 조합하여 주요 활성 대사 산물 LSN2839567 및 LSN3106726의 ABEMACICLIB 및 AUC [0-TLAST]의 AUC [0-∞]를 평가 하였다.
DAY -3 (LEAD IN) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24-30, 72 시간 복용 후
PK : ABEMACICLIB 및 AUC의 AUC [0-∞]는 시간 제로에서 마지막으로 측정 된 농도 값 (AUC [0-Tlast])의 주요 활성 대사 산물 LSN2839567 및 LSN3106726의 AUC [0-TLAST]) 22 일에 LY3039478과 함께 (C)
기간: 22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
22 일 (부품 C)의 ABEMACICLIB 및 ABEMACICLIB 및 ABEMACICLIB 및 AUC [0-TLAST]의 주요 활성 대사 산물 LSN2839567 및 LSN3106726의 AUC [0-TLAST]를 평가 하였다.
22 일 (사이클 1) : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
응답 기간 (DOR)
기간: 객관적인 질병 진행 날짜까지 완전한 반응 날짜 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (최대 12 개월)
DOR은 객관적인 진행 날짜에 대한 완전한 응답 또는 부분적 응답의 첫 번째 증거 날짜의 날짜로부터의 시간이었습니다. CR 및 PR은 Recist v1.1을 사용하여 정의되었다. CR은 모든 목표 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변의 모양이없는 것으로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 LD 합의 합의 (기준선 합력 LD를 기준으로 취함), 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 모양이없는 것으로 정의되었다. 대응자가 데이터 포함 컷오프 날짜로 인해 사망하거나 객관적인 진행으로 알려지지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 응답 기간이 검열되었습니다.
객관적인 질병 진행 날짜까지 완전한 반응 날짜 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (최대 12 개월)
Part A, B, C, D 및 E에서 진행없는 생존 (PFS) 시간
기간: 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 (파트 A의 경우 최대 1.91 개월, 파트 B의 경우 7.69 개월, 파트 C의 경우 11.53 개월, 파트 D의 경우 19.52 개월, 파트 E의 경우 7.03 개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의 된대로 질병 진행의 첫 번째 증거로 정의되거나 임의의 원인으로 인한 사망. 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계와 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다. 참가자가 완전한 기준선 질환 평가가없는 경우, 참가자에 대한 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위 배정 일에 PFS 시간이 검열되었습니다. 참가자가 분석을위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 따라 사망하거나 객관적인 진행을 한 것으로 알려지지 않은 경우, PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PFS 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 (파트 A의 경우 최대 1.91 개월, 파트 B의 경우 7.69 개월, 파트 C의 경우 11.53 개월, 파트 D의 경우 19.52 개월, 파트 E의 경우 7.03 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16209
  • I6F-MC-JJCD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004421-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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