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A Study of LY3039478 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

13 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Study of LY3039478 in Combination With Other Anticancer Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3039478 in combination with other anticancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • For all parts: The participant must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed to provide clinical benefit for their advanced or metastatic cancer.

    • For dose escalation for all combinations: The participant must have histological or cytological evidence of cancer, either a solid tumor or a lymphoma, which is advanced or metastatic.
    • For Part A dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic soft tissue sarcoma or breast cancer. Breast cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part B dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic colon cancer or soft tissue sarcoma. Colon cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part C dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic breast cancer and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part D dose confirmation: All participants must have histological evidence of cholangiocarcinoma and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >1 line of prior systemic therapy for metastatic or resectable disease (that is, participants may have received adjuvant gemcitabine and then later gemcitabine/cisplatin for recurrent metastatic disease).
    • For Part E dose confirmation: All participants must have histological evidence of locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >2 lines of systemic treatment for advanced or metastatic TNBC.
  • Have adequate organ function.
  • Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
  • Have discontinued all previous therapies for cancer.

Exclusion Criteria:

  • Have current acute leukemia.
  • Have current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease with chronic or intermittent diarrhea, or disorders that increase the risk of diarrhea, such as inflammatory bowel disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3039478 + Taladegib
LY3039478 given orally 3 times per week (TIW) in combination with taladegib given orally daily on a 28 day cycle. A single dose of taladegib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Taladegib
Administered orally
Altri nomi:
  • LY2940680
Sperimentale: LY3039478 + LY3023414
LY3039478 given orally TIW in combination with LY3023414 given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of LY3023414 will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: LY3023414
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3039478 + Abemaciclib
LY3039478 given orally TIW in combination with abemaciclib given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of abemaciclib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3039478 + Cisplatin/Gemcitabine
LY3039478 given orally TIW in combination with cisplatin and gemcitabine given as intravenous (IV) infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Sperimentale: LY3039478 + Gemcitabine/Carboplatin
LY3039478 given orally TIW in combination with gemcitabine and carboplatin given as IV infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of LY3039478
Lasso di tempo: Cycle 1 (up to 28 Days)
Cycle 1 (up to 28 Days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC) of LY3039478 in Combination with Taladegib, LY3023414, Abemaciclib, Cisplatin/Gemcitabine, and Gemcitabine/Carboplatin
Lasso di tempo: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Taladegib and its Active Metabolite LSN3185556, in Combination with LY3039478
Lasso di tempo: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of LY3023414 in Combination with LY3039478
Lasso di tempo: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Abemaciclib and its Major Active Metabolites LSN2839567 and LSN3106726, in Combination with LY3039478
Lasso di tempo: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)
Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16209
  • I6F-MC-JJCD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004421-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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