Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of LY3039478 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

13 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Study of LY3039478 in Combination With Other Anticancer Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3039478 in combination with other anticancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • For all parts: The participant must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed to provide clinical benefit for their advanced or metastatic cancer.

    • For dose escalation for all combinations: The participant must have histological or cytological evidence of cancer, either a solid tumor or a lymphoma, which is advanced or metastatic.
    • For Part A dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic soft tissue sarcoma or breast cancer. Breast cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part B dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic colon cancer or soft tissue sarcoma. Colon cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part C dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic breast cancer and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part D dose confirmation: All participants must have histological evidence of cholangiocarcinoma and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >1 line of prior systemic therapy for metastatic or resectable disease (that is, participants may have received adjuvant gemcitabine and then later gemcitabine/cisplatin for recurrent metastatic disease).
    • For Part E dose confirmation: All participants must have histological evidence of locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >2 lines of systemic treatment for advanced or metastatic TNBC.
  • Have adequate organ function.
  • Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
  • Have discontinued all previous therapies for cancer.

Exclusion Criteria:

  • Have current acute leukemia.
  • Have current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease with chronic or intermittent diarrhea, or disorders that increase the risk of diarrhea, such as inflammatory bowel disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3039478 + Taladegib
LY3039478 given orally 3 times per week (TIW) in combination with taladegib given orally daily on a 28 day cycle. A single dose of taladegib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: Taladegib
Administered orally
Andra namn:
  • LY2940680
Experimentell: LY3039478 + LY3023414
LY3039478 given orally TIW in combination with LY3023414 given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of LY3023414 will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: LY3023414
Administreras oralt
Experimentell: LY3039478 + Abemaciclib
LY3039478 given orally TIW in combination with abemaciclib given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of abemaciclib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Experimentell: LY3039478 + Cisplatin/Gemcitabine
LY3039478 given orally TIW in combination with cisplatin and gemcitabine given as intravenous (IV) infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Läkemedel: Cisplatin
Administreras IV
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV
Experimentell: LY3039478 + Gemcitabine/Carboplatin
LY3039478 given orally TIW in combination with gemcitabine and carboplatin given as IV infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras IV
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Tolerated Dose (MTD) of LY3039478
Tidsram: Cycle 1 (up to 28 Days)
Cycle 1 (up to 28 Days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC) of LY3039478 in Combination with Taladegib, LY3023414, Abemaciclib, Cisplatin/Gemcitabine, and Gemcitabine/Carboplatin
Tidsram: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Taladegib and its Active Metabolite LSN3185556, in Combination with LY3039478
Tidsram: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of LY3023414 in Combination with LY3039478
Tidsram: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Abemaciclib and its Major Active Metabolites LSN2839567 and LSN3106726, in Combination with LY3039478
Tidsram: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)
Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16209
  • I6F-MC-JJCD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004421-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera