Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of LY3039478 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Study of LY3039478 in Combination With Other Anticancer Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3039478 in combination with other anticancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • For all parts: The participant must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed to provide clinical benefit for their advanced or metastatic cancer.

    • For dose escalation for all combinations: The participant must have histological or cytological evidence of cancer, either a solid tumor or a lymphoma, which is advanced or metastatic.
    • For Part A dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic soft tissue sarcoma or breast cancer. Breast cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part B dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic colon cancer or soft tissue sarcoma. Colon cancer participants must have prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part C dose confirmation: All participants must have histological evidence of advanced or metastatic breast cancer and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway.
    • For Part D dose confirmation: All participants must have histological evidence of cholangiocarcinoma and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >1 line of prior systemic therapy for metastatic or resectable disease (that is, participants may have received adjuvant gemcitabine and then later gemcitabine/cisplatin for recurrent metastatic disease).
    • For Part E dose confirmation: All participants must have histological evidence of locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and prescreened mutations, amplification, or gene/protein expression alterations related to Notch pathway. Participants must not have received >2 lines of systemic treatment for advanced or metastatic TNBC.
  • Have adequate organ function.
  • Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
  • Have discontinued all previous therapies for cancer.

Exclusion Criteria:

  • Have current acute leukemia.
  • Have current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease with chronic or intermittent diarrhea, or disorders that increase the risk of diarrhea, such as inflammatory bowel disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3039478 + Taladegib
LY3039478 given orally 3 times per week (TIW) in combination with taladegib given orally daily on a 28 day cycle. A single dose of taladegib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Taladegib
Administered orally
Andere namen:
  • LY2940680
Experimenteel: LY3039478 + LY3023414
LY3039478 given orally TIW in combination with LY3023414 given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of LY3023414 will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3023414
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3039478 + Abemaciclib
LY3039478 given orally TIW in combination with abemaciclib given orally every 12 hours on a 28-day cycle. A single dose of abemaciclib will also be given on day 1 during a 3-day lead-in period.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3039478 + Cisplatin/Gemcitabine
LY3039478 given orally TIW in combination with cisplatin and gemcitabine given as intravenous (IV) infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Experimenteel: LY3039478 + Gemcitabine/Carboplatin
LY3039478 given orally TIW in combination with gemcitabine and carboplatin given as IV infusions on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD) of LY3039478
Tijdsspanne: Cycle 1 (up to 28 Days)
Cycle 1 (up to 28 Days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC) of LY3039478 in Combination with Taladegib, LY3023414, Abemaciclib, Cisplatin/Gemcitabine, and Gemcitabine/Carboplatin
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Taladegib and its Active Metabolite LSN3185556, in Combination with LY3039478
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of LY3023414 in Combination with LY3039478
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
PK: AUC of Abemaciclib and its Major Active Metabolites LSN2839567 and LSN3106726, in Combination with LY3039478
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (up to 28 Day Cycles)
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression (Estimated up to 12 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)
Baseline to Objective Disease Progression or Death (Estimated up to 12 Months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16209
  • I6F-MC-JJCD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004421-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren