- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02788266
다양한 수복 재료를 사용한 치은 후퇴형 결손의 치료
다양한 수복 재료를 사용한 치은 후퇴형 결손의 외과적/수복적 병합 치료에 대한 임상적 평가
배경: 이 연구의 목적은 수복된 치근 표면에 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 결합된 수정된 치관 진행성 피판을 사용하여 비우식성 치경부 병변(NCCL)과 관련된 다발성 치은 퇴축의 치료를 평가하는 것입니다.
방법: 3개의 서로 다른 인접 치아에서 치은 후퇴와 관련된 3개의 치경부 병변의 존재에 대해 양성인 23명의 전신적으로 건강한 피험자가 연구에 등록되었습니다. NCCL은 복합 레진(그룹 1), 레진 변형 글라스 아이오노머 시멘트(그룹 2) 또는 지오머(그룹 3)의 세 가지 재료 중 하나를 사용하여 수술 전에 각각 수복되었습니다. 결함은 SCTG로 처리되었습니다. 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 상대적 후퇴 높이(rRH), 탐침 깊이(PD), 자궁경부 병변 높이(CLH), 상대적 임상 부착 수준(rCAL), 각화 조직 높이(KTH)를 포함한 임상 측정 ), 각화 조직 두께(KTT), 치근 피복률(RC) 및 자궁경부 병변 높이 피복률(CLHC)을 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월 및 1년에 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
Gingival 퇴축(GR)은 백악법랑 접합부(cemento-enamel junction, CEJ)에 대한 치은 변연의 변위로 인한 치근 표면의 노출로 정의됩니다. 치은 후퇴와 관련된 문제는 상아질 과민증, 세균 플라크 축적, 구강 건강 관리 및 심미성 유지의 어려움, 치근 우식 및 찰과상, 치아 상실에 대한 두려움입니다6. Coronally 고급 플랩 (CAF) 치은 퇴축의 치료를위한 효과적인 치주 성형 외과 절차입니다. 상피하 결합 조직 이식편(CAF+ SCTG) 기술을 사용한 CAF는 황금 표준으로 보고되며 완전한 치근 적용 가능성을 향상시킵니다.
가장 예측 가능한 복합 수술/수복 치료를 위해 치경부 병변과 관련된 치은 퇴축을 관리하기 위해 다양한 치과 재료 및 외과적 접근법이 사용되었습니다. 수복 재료는 직접 접촉에 의해 유발된 치주 조직에 대한 부작용을 최소화하기 위해 생체 적합성이 있어야 합니다. 수지 복합재 또는 수지 변형 글라스 아이오노머 시멘트는 치경부 병변을 복원하는 데 일반적으로 사용되었습니다. 레진-아이오노머 재료는 연조직 및 경조직과의 생체 적합성, 높은 변연 적응 및 최소 표면 거칠기 표시와 같은 많은 특성을 가지고 있을 뿐만 아니라 치은 연하 영역에서 성공적으로 사용할 수 있습니다. 복합수지 소재는 마감 및 광택 면에서 미관 및 표면 특성 등 많은 장점을 가지고 있습니다.
잘 적응되고 마무리된 복합 레진은 치주 변연에 악영향을 미치지 않는 것으로 보고되었습니다. 복합 레진 수복물의 노화가 치은 연하 영역에서 치은 염증을 일으킬 수 있다는 보고도 있습니다. 미리 반응된 유리(PRG)가 포함된 불소 방출 수지 재료(지오머라고 함)는 우수한 색상 일치, 생체 적합성, 매끄러운 표면 마감, 불소 방출 및 불소 재충전 가능성이 있는 것으로 제안되었습니다. 무작위 통제 임상 시험에서 지오머로 수복된 치근 표면 치료에 CTG를 사용하는 것이 치주 조직에 유해한 영향 없이 6개월 동안 효과적이라고 보고되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 수술 후 첫 해에 NCCL과 관련된 치은 퇴축의 RMGI(resin Modified glass ionomer cement) 또는 NRC(nano-filled resin composite) 또는 giomer plus SCTG의 치료를 임상적으로 평가하는 것이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어금니를 제외한 3개의 서로 다른 인접 치아에서 다중 치은 후퇴와 관련된 3개의 치경부 병변의 존재에 대해 양성;
- 협측 NCCL(병변 깊이 1-2 mm)과 관련된 Miller Class I 치은 후퇴 결함(≥2 및 ≤5 mm);
- 비 흡연자;
- 전신 및 치주 건강;
- 치주 조직 건강 또는 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않습니다.
- 프로빙 깊이(PD)≤3mm;
- 치근 노출에 대해 치근단에 1mm 이상의 고도로 각질화된 조직의 존재 및 ≥0.8mm 두께의 치은 조직의 존재;
- 생명력이 없는 치아의 부재, 치경부의 충치 또는 수복물, 심한 교합 간섭 및 해당 지역의 이전 수술.
제외 기준:
- 염증성 치주질환; 치은 후퇴를 교정하기 위한 이전의 외과적 시도; 전신 질환 또는 심각한 면역 결핍; 응고 결함 또는 현재 항응고 치료; 마약 중독; 시험을 완료할 능력이 없거나 내키지 않음; 언어 능력 부족; 정신 장애; 정보에 입각한 동의서 서명 거부; 임신; 이개부 침범이 있는 어금니 또는 소구치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합조직이식+복합수지
결합 조직 이식 플러스 복합 수지
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상피하 결합 조직 이식편과 복합 레진을 이용한 치경부 병변과 관련된 치은 퇴축의 치료
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활성 비교기: 결합조직이식 + 글라스아이오노머
결합 조직 이식 플러스 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트
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상피하 결합 조직 이식과 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트로 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴 치료
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활성 비교기: 결합조직이식+지오머
결합 조직 이식 플러스 지오머
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상피하 결합 조직 이식편과 지오머를 이용한 치경부 병변과 관련된 치은 퇴축의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적 치은 후퇴 높이
기간: 수술 후 1년
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치은 변연의 가장 정점에서 치아의 절개 경계까지의 거리로 측정
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화 조직 폭
기간: 1년
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치은 변연의 최정점에서 점막치은 접합부까지 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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