Behandeling van defecten van het tandvleesrecessietype met behulp van verschillende restauratiematerialen
Klinische evaluatie van gecombineerde chirurgische/restauratieve behandeling van tandvleesrecessiedefecten met gebruik van verschillende restauratiematerialen
Achtergrond: Het doel van deze studie was het evalueren van de behandeling van meerdere tandvleesrecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) met behulp van een gemodificeerde coronaal geavanceerde flap in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) op herstelde worteloppervlakken.
Methoden: Drieëntwintig systemisch gezonde proefpersonen, die positief waren voor de aanwezigheid van drie cervicale laesies geassocieerd met tandvleesrecessies in drie verschillende aangrenzende tanden, werden in de studie opgenomen. De NCCL werden elk vóór de operatie hersteld met behulp van een van de drie verschillende materialen: composiethars (groep 1), met hars gemodificeerd glasionomeercement (groep 2) of giomeer (groep 3). De defecten werden behandeld met SCTG. Klinische metingen, waaronder plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), relatieve recessiehoogte (rRH), sondediepte (PD), cervicale laesiehoogte (CLH), relatief klinisch hechtingsniveau (rCAL), hoogte van gekeratiniseerd weefsel (KTH ), verhoornde weefseldikte (KTT), percentage van worteldekking (RC) en percentage van cervicale laesiehoogtedekking (CLHC) werden geregistreerd bij baseline, 3 en 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessie (GR) wordt gedefinieerd als blootligging van het worteloppervlak als gevolg van verplaatsing van de gingivale rand apicaal ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Problemen in verband met gingivarecessies zijn overgevoeligheid van het dentine, accumulatie van bacteriële plaques, moeilijk onderhoud van de mondgezondheid en esthetiek, wortelcariës en schaafwonden en angst om tanden te verliezen6. Coronaally Advanced Flap (CAF) is een effectieve parodontale plastische chirurgische ingreep voor de behandeling van tandvleesrecessies. De CAF met een subepitheliale bindweefseltransplantaattechniek (CAF+ SCTG) wordt gerapporteerd als de gouden standaard en vergroot de kans op volledige worteldekking.
Er zijn verschillende tandheelkundige materialen en chirurgische benaderingen gebruikt om tandvleesrecessies geassocieerd met cervicale laesies te behandelen voor de meest voorspelbare gecombineerde chirurgische/restauratiebehandeling. Restauratiematerialen moeten biocompatibel zijn om hun nadelige effecten op parodontale weefsels veroorzaakt door direct contact te minimaliseren. Harscomposieten of hars gemodificeerd Glasionomeercementen worden vaak gebruikt om cervicale laesies te herstellen. Hars-ionomeermaterialen hebben veel eigenschappen, zoals biocompatibiliteit met zachte en harde weefsels en vertonen een hoge marginale aanpassing en minimale oppervlakteruwheid, en maken het mogelijk dat ze met succes worden gebruikt in het subgingivale gebied. Composietharsmaterialen hebben veel voordelen, waaronder esthetiek en oppervlakte-eigenschappen op het gebied van afwerking en polijsten.
Er is gemeld dat goed aangepaste en afgewerkte composietharsen geen nadelige effecten lijken te hebben op de parodontale marge. Er is ook gemeld dat de veroudering van de composietrestauraties tandvleesontsteking kan veroorzaken in subgingivale gebieden. Er is gesuggereerd dat fluoride-afgevende harsmaterialen met voorgereageerd glas (PRG), giomeer genaamd, een goede kleurafstemming, biocompatibiliteit, gladde oppervlakteafwerking, fluorideafgifte en fluorideoplaadpotentieel hebben. In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek werd gemeld dat het gebruik van CTG voor de behandeling van met giomer herstelde worteloppervlakken effectief was gedurende een periode van 6 maanden zonder enig schadelijk effect op parodontale weefsels.
Daarom was het doel van deze studie om de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met NCCL in met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGI) of nanogevulde harscomposiet (NRC) of giomer plus SCTG klinisch te evalueren in het eerste jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief voor de aanwezigheid van drie cervicale laesies geassocieerd met meerdere tandvleesrecessies in drie verschillende aangrenzende tanden exclusief kiezen;
- Miller Klasse I tandvleesrecessiedefect (≥2 en ≤5 mm) geassocieerd met buccale NCCL (laesiediepte 1-2 mm);
- Niet-roker;
- Systemisch en parodontaal gezond;
- Geen medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren;
- Tastdiepte (PD)≤3 mm;
- Aanwezigheid van ≥ 1 mm sterk verhoornd weefsel apicaal ten opzichte van de wortelblootstelling en aanwezigheid van ≥ 0,8 mm dik tandvleesweefsel;
- Afwezigheid van niet-vitale tanden, cariës of restauraties op cervicale gebieden, ernstige occlusale interferenties en eerdere operaties in het gebied.
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire parodontitis; eerdere chirurgische poging om tandvleesrecessie te corrigeren; systemische ziekte of ernstige immuundeficiëntie; stollingsafwijking of lopende antistollingsbehandeling; verslaving aan drugs; onvermogen of onwil om het proces te voltooien; gebrek aan taalvaardigheid; psychiatrische stoornissen; weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; zwangerschap; kies- of premolaren met furcatie-betrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bindweefseltransplantaat + composiethars
bindweefseltransplantaat plus composiethars
|
behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met cervicale laesies met subepitheel bindweefseltransplantaat plus composiethars
|
|
Actieve vergelijker: bindweefseltransplantaat + glasionomeer
bindweefseltransplantaat plus met hars gemodificeerd glasionomeercement
|
behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met cervicale laesies met subepitheel bindweefseltransplantaat plus met hars gemodificeerd glasionomeercement
|
|
Actieve vergelijker: bindweefseltransplantaat + giomeer
bindweefseltransplantaat plus giomer
|
behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met cervicale laesies met subepitheel bindweefseltransplantaat plus giomeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve gingivale recessiehoogte
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
gemeten als afstand van het meest apicale punt van de tandvleesrand tot de incisierand van de tand
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: een jaar
|
gemeten vanaf het meest apicale punt van de tandvleesrand tot aan de mucogingivale overgang
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25901600-7587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .